Studie om bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe orale ABBV-552-capsules zich door het lichaam van deelnemers van 50 tot 90 jaar met milde ziekte van Alzheimer te beoordelen (Abroad)
26 september 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ABBV-552 te evalueren bij deelnemers met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve, onomkeerbare neurologische aandoening en is de meest voorkomende oorzaak van dementie bij ouderen. Klinische symptomen van de ziekte kunnen beginnen met incidentele vergeetachtigheid, zoals het verkeerd plaatsen van items, het vergeten van belangrijke data of gebeurtenissen, en kunnen zich ontwikkelen tot merkbaar geheugenverlies, toegenomen verwarring en agitatie, en uiteindelijk tot verlies van onafhankelijkheid en niet-reactiviteit. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief ABBV-552 is bij het behandelen van symptomen van vroege AD. Bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit, hoe ABBV-552 door het lichaam van deelnemers beweegt en de reactie van het lichaam op ABBV-552 zullen worden beoordeeld.
ABBV-552 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 4 groepen (3 actieve dosisgroepen en een placebogroep), behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 240 deelnemers in de leeftijd van 50-90 jaar met milde AD zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen orale ABBV-552 of placebo-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken en gevolgd gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 20 tot 26, een Clinical Dementia Rating (CDR) globale score van 0,5 of 1,0, met een CDR-geheugenscore van 0,5 of hoger, en ten minste 1 CDR-functioneel domein (community affairs, home en hobby's, of persoonlijke verzorging) score van 0,5 of hoger bij Screeningsbezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante en/of onstabiele medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze deelname aan deze studie zou belemmeren (bijv. het is onwaarschijnlijk dat men zich aan de studie of procedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens de studie te verhuizen) of zou de deelnemer een ongeschikte kandidaat maken om ABBV-552 te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-552: 1 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 1 mg ABBV-552 (QD).
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: ABBV-552: 5 mg
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken 5 mg ABBV-552 QD.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: ABBV-552: 15 mg
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken 5 mg ABBV-552 QD.
|
Orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een placebo voor ABBV-552 QD.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD.
De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1.
Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Terugroepen van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Het volgen van commando's, 6. Het benoemen van objecten en vingers, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10.
Woordherinneringstaak, 11.
Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12.
Taak nummerannulering, 13.
Vertraagde woordherinneringstaak, 14.
Executief functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).
De totaalscore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 90, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .