Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как пероральные капсулы ABBV-552 перемещаются по телу участников в возрасте от 50 до 90 лет с легкой формой болезни Альцгеймера (Abroad)
26 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ABBV-552 у участников с легкой формой болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее необратимое неврологическое заболевание и является наиболее частой причиной деменции у пожилых людей. Клинические симптомы болезни могут начинаться со случайной забывчивости, такой как неуместное расположение предметов, забывание важных дат или событий, и могут прогрессировать до заметной потери памяти, повышенной спутанности сознания и возбуждения и, в конечном итоге, потери независимости и невосприимчивости. Это исследование оценит, насколько безопасен и эффективен ABBV-552 в лечении симптомов раннего AD. Будут оцениваться нежелательные явления, изменение активности заболевания, то, как ABBV-552 перемещается по телу участников, и реакция организма на ABBV-552.
ABBV-552 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения болезни Альцгеймера (БА). Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 4 групп (3 группы с активной дозой и группа плацебо), называемых группами лечения. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. Приблизительно 240 участников в возрасте 50-90 лет с легкой формой БА будут зарегистрированы примерно в 60 центрах по всему миру.
Участники будут получать перорально ABBV-552 или капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель, а затем в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
-
Salamanca, Испания, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Новая Зеландия, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Япония, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Япония, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера по критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (2011).
- Минимальная оценка психического состояния (MMSE) от 20 до 26, общая оценка клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5 или 1,0, оценка памяти CDR 0,5 или выше и по крайней мере 1 функциональный домен CDR (общественные дела, дом). и хобби или уход за собой) 0,5 балла или выше при скрининговом посещении 1.
Критерий исключения:
- Клинически значимые и / или нестабильные медицинские условия или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании (например, маловероятно, что вы будете придерживаться исследования или процедур, не будете посещать встречи или планируете переехать во время исследования) или будет сделать участника неподходящим кандидатом на получение ABBV-552.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-552: 1 мг
Участники будут получать 1 мг ABBV-552 один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: АББВ-552: 5 мг
Участники будут получать 5 мг ABBV-552 QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: АББВ-552: 15 мг
Участники будут получать 5 мг ABBV-552 QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо для ABBV-552 QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 14) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при болезни Альцгеймера.
ADAS-Cog-14 включает в себя 11 оригинальных элементов ADAS-Cog-11 [1.
Способность к разговорной речи, 2. Понимание разговорной речи, 3. Запоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с подбором слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10.
Задание на запоминание слов, 11.
Задача на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12.
Задача на уничтожение чисел, 13.
Задача на запоминание слов с задержкой, 14.
Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Общий балл ADAS-Cog-14 варьируется от 0 до 90, причем более высокий балл означает большее нарушение.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .