Estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença e como as cápsulas orais de ABBV-552 se movem pelo corpo de participantes com idade entre 50 e 90 anos com doença de Alzheimer leve (Abroad)
26 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do ABBV-552 em participantes com doença de Alzheimer leve
A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurológico progressivo e irreversível e é a causa mais comum de demência na população idosa. Os sintomas clínicos da doença podem começar com esquecimento ocasional, como extravio de itens, esquecimento de datas ou eventos importantes, e podem evoluir para perda perceptível de memória, aumento da confusão e agitação e, eventualmente, perda de independência e falta de capacidade de resposta. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-552 no tratamento dos sintomas da DA precoce. Serão avaliados eventos adversos, mudança na atividade da doença, como o ABBV-552 se move através do corpo dos participantes e a resposta do corpo ao ABBV-552.
O ABBV-552 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos (3 grupos de dose ativa e um grupo de placebo), chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 240 participantes com idades entre 50 e 90 anos com DA leve serão inscritos em aproximadamente 60 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão ABBV-552 oral ou cápsulas de placebo uma vez ao dia por 12 semanas e acompanhados por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
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Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
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Hiroshima
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Otake-shi, Hiroshima, Japão, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
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Niigata
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Kashiwazaki-shi, Niigata, Japão, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japão, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
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Christchurch Central, Nova Zelândia, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
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Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
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Lanarkshire
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Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 a 26, uma classificação global de Demência Clínica (CDR) de 0,5 ou 1,0, com uma pontuação de memória CDR de 0,5 ou superior e pelo menos 1 domínio funcional CDR (assuntos comunitários, casa e hobbies ou cuidados pessoais) pontuação de 0,5 ou superior na visita de triagem 1.
Critério de exclusão:
- Condições médicas clinicamente significativas e/ou instáveis ou qualquer outro motivo que o investigador determinar que interferiria na participação neste estudo (por exemplo, é improvável que aderisse ao estudo ou aos procedimentos, compareça às consultas ou planeje se mudar durante o estudo) ou tornar o participante um candidato inadequado para receber o ABBV-552.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-552: 1 mg
Os participantes receberão 1 mg de ABBV-552 uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas.
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Cápsula Oral
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Experimental: ABBV-552: 5 mg
Os participantes receberão 5 mg de ABBV-552 QD por 12 semanas.
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Cápsula Oral
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Experimental: ABBV-552: 15 mg
Os participantes receberão 5 mg de ABBV-552 QD por 12 semanas.
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Cápsula Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para ABBV-552 QD por 12 semanas.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog 14) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O ADAS-Cog foi desenhado para avaliar os comprometimentos cognitivos mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Lembrar-se das instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Práxis construtiva, 8. Práxis ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumento da sensibilidade em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI).
A pontuação total do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 90, sendo que uma pontuação mais alta representa maior comprometimento.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .