- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771428
Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja sitä, kuinka suun kautta otettavat ABBV-552-kapselit liikkuvat lievää Alzheimerin tautia sairastavien 50–90-vuotiaiden osallistujien kehon läpi.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus ABBV-552:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Alzheimerin tauti (AD) on etenevä, peruuttamaton neurologinen häiriö, ja se on yleisin dementian syy iäkkäillä ihmisillä. Sairauden kliiniset oireet voivat alkaa satunnaisesta unohtamisesta, kuten tavaroiden sijoittamisesta väärin, tärkeiden päivämäärien tai tapahtumien unohtamiseen, ja ne voivat edetä huomattavaan muistin menetykseen, lisääntyneeseen hämmennykseen ja levottomuuteen ja lopulta itsenäisyyden menettämiseen ja reagoimattomuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-552 on varhaisen AD:n oireiden hoidossa. Haittatapahtumat, sairauden aktiivisuuden muutos, ABBV-552:n liikkuminen osallistujien läpi ja kehon vaste ABBV-552:lle arvioidaan.
ABBV-552 on tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin (AD) hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä (3 aktiivisen annoksen ryhmää ja lumeryhmää), joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 240 osallistujaa, jotka ovat iältään 50–90-vuotiaita, joilla on lievä AD, otetaan mukaan noin 60 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat oraalisia ABBV-552- tai lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan ja niitä seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani, 739-0696
- Rekrytointi
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0038
- Rekrytointi
- Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Rekrytointi
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japani, 945-8585
- Rekrytointi
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japani, 879-5503
- Rekrytointi
- Oita University Hospital /ID# 253679
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
- Rekrytointi
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
-
Homburg, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- CGM Research Trust /ID# 249439
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 6433656777
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- Rekrytointi
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 4UF
- Rekrytointi
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Rekrytointi
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3500
- Rekrytointi
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Rekrytointi
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711-5037
- Rekrytointi
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467-2979
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009-4427
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159-8975
- Rekrytointi
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5669
- Rekrytointi
- K2 Medical Research /ID# 250904
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3372
- Rekrytointi
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Ivetmar Medical Group /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
- Rekrytointi
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972-2568
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997-5765
- Rekrytointi
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 561-209-2400
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Rekrytointi
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Rekrytointi
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 317-537-6064
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-3504
- Rekrytointi
- University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301-3900
- Rekrytointi
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3156
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Adams Clinical /ID# 248358
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 1-617-744-8542
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432-2886
- Rekrytointi
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2784
- Rekrytointi
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459-4296
- Rekrytointi
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Rekrytointi
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
- Rekrytointi
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912-1786
- Rekrytointi
- ANESC Research /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154-3981
- Rekrytointi
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1065
- Rekrytointi
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) kriteerien mukaan.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 20–26, kliininen dementialuokitus (CDR) globaali pistemäärä 0,5 tai 1,0, CDR-muistipistemäärä 0,5 tai korkeampi ja vähintään 1 CDR-toiminnallinen alue (yhteisöasiat, koti) ja harrastukset tai henkilökohtainen hygienia) pisteet 0,5 tai korkeammat seulontakäynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät ja/tai epävakaat sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen (esim. ei todennäköisesti noudata tutkimusta tai menettelytapoja, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana) tai tehdä osallistujasta sopimattoman ehdokkaan ABBV-552:n vastaanottajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABBV-552 Annos A
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen A kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Kokeellinen: ABBV-552 annos B
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen B QD 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Kokeellinen: ABBV-552 Annos C
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen C QD 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Placebo Comparator: Placebo ABBV-552:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-552 QD:lle 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaskaalassa (ADAS-Cog 14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä.
ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1.
Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10.
Sanojen muistotehtävä, 11.
Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12.
Numeron peruutustehtävä, 13.
Viivästetty sanan muistitehtävä, 14.
Executive functioning], lisää herkkyyttä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI).
ADAS-Cog-14:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)
-
UCB Biopharma SRLRekrytointiMyeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOG-AD)Yhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Ukraina, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceValmisAlzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin tautiin (AD) liittyvät häiriötRanska
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiEpäilty tyypillinen Alzheimerin tauti (AD) | Epäilty epätyypillinen Alzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedValmisAtooppinen ihottuma (AD)Australia
-
University Hospital, ToursRekrytointi
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrytointi
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Mayo ClinicValmisAlzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ABBV-552
-
AbbVieValmis
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
Parion SciencesValmisSjogrenin syndrooma | KserostomiaYhdysvallat
-
AbbVieLopetettu
-
AbbVieValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia
-
AbbVieValmisKoronavirustauti-2019 (COVID-19)Yhdysvallat, Unkari, Israel, Alankomaat, Puerto Rico
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
AbbVieValmisEdistyneet kiinteät kasvaimet SyöpäYhdysvallat, Ranska, Japani, Puerto Rico, Espanja, Taiwan
-
AbbVieRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD)Yhdysvallat
-
AbbVieValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Puerto Rico