Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja sitä, kuinka suun kautta otettavat ABBV-552-kapselit liikkuvat lievää Alzheimerin tautia sairastavien 50–90-vuotiaiden osallistujien kehon läpi. (Abroad)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus ABBV-552:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Alzheimerin tauti (AD) on etenevä, peruuttamaton neurologinen häiriö, ja se on yleisin dementian syy iäkkäillä ihmisillä. Sairauden kliiniset oireet voivat alkaa satunnaisesta unohtamisesta, kuten tavaroiden sijoittamisesta väärin, tärkeiden päivämäärien tai tapahtumien unohtamiseen, ja ne voivat edetä huomattavaan muistin menetykseen, lisääntyneeseen hämmennykseen ja levottomuuteen ja lopulta itsenäisyyden menettämiseen ja reagoimattomuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-552 on varhaisen AD:n oireiden hoidossa. Haittatapahtumat, sairauden aktiivisuuden muutos, ABBV-552:n liikkuminen osallistujien läpi ja kehon vaste ABBV-552:lle arvioidaan.
ABBV-552 on tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin (AD) hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä (3 aktiivisen annoksen ryhmää ja lumeryhmää), joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 240 osallistujaa, jotka ovat iältään 50–90-vuotiaita, joilla on lievä AD, otetaan mukaan noin 60 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat oraalisia ABBV-552- tai lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan ja niitä seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japani, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) kriteerien mukaan.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 20–26, kliininen dementialuokitus (CDR) globaali pistemäärä 0,5 tai 1,0, CDR-muistipistemäärä 0,5 tai korkeampi ja vähintään 1 CDR-toiminnallinen alue (yhteisöasiat, koti) ja harrastukset tai henkilökohtainen hygienia) pisteet 0,5 tai korkeammat seulontakäynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät ja/tai epävakaat sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen (esim. ei todennäköisesti noudata tutkimusta tai menettelytapoja, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana) tai tehdä osallistujasta sopimattoman ehdokkaan ABBV-552:n vastaanottajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-552: 1 mg
Osallistujat saavat 1 mg ABBV-552:ta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ABBV-552: 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg ABBV-552 QD:tä 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ABBV-552: 15 mg
Osallistujat saavat 5 mg ABBV-552 QD:tä 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-552 QD:lle 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog 14) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä.
ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1.
Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Orientaatio, 10.
Sanojen muistotehtävä, 11.
Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12.
Numeron peruutustehtävä, 13.
Viivästetty sanan muistitehtävä, 14.
Toimeenpaneva toiminta], lisää herkkyyttä lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavilla potilailla.
ADAS-Cog-14:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .