Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja sitä, kuinka suun kautta otettavat ABBV-552-kapselit liikkuvat lievää Alzheimerin tautia sairastavien 50–90-vuotiaiden osallistujien kehon läpi.

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus ABBV-552:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä, peruuttamaton neurologinen häiriö, ja se on yleisin dementian syy iäkkäillä ihmisillä. Sairauden kliiniset oireet voivat alkaa satunnaisesta unohtamisesta, kuten tavaroiden sijoittamisesta väärin, tärkeiden päivämäärien tai tapahtumien unohtamiseen, ja ne voivat edetä huomattavaan muistin menetykseen, lisääntyneeseen hämmennykseen ja levottomuuteen ja lopulta itsenäisyyden menettämiseen ja reagoimattomuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-552 on varhaisen AD:n oireiden hoidossa. Haittatapahtumat, sairauden aktiivisuuden muutos, ABBV-552:n liikkuminen osallistujien läpi ja kehon vaste ABBV-552:lle arvioidaan.

ABBV-552 on tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin (AD) hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä (3 aktiivisen annoksen ryhmää ja lumeryhmää), joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 240 osallistujaa, jotka ovat iältään 50–90-vuotiaita, joilla on lievä AD, otetaan mukaan noin 60 paikkaan eri puolilla maailmaa.

Osallistujat saavat oraalisia ABBV-552- tai lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan ja niitä seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Espanja, 37711
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japani, 739-0696
        • Rekrytointi
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0038
        • Rekrytointi
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
        • Rekrytointi
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japani, 945-8585
        • Rekrytointi
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japani, 879-5503
        • Rekrytointi
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
        • Rekrytointi
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
      • Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 6433656777
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • Rekrytointi
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 4UF
        • Rekrytointi
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3500
        • Rekrytointi
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Rekrytointi
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711-5037
        • Rekrytointi
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467-2979
        • Rekrytointi
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009-4427
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159-8975
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5669
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3372
        • Rekrytointi
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972-2568
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Rekrytointi
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997-5765
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-3504
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301-3900
        • Rekrytointi
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3156
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432-2886
        • Rekrytointi
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2784
        • Rekrytointi
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459-4296
        • Rekrytointi
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
        • Rekrytointi
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912-1786
        • Rekrytointi
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154-3981
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1065
        • Rekrytointi
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) kriteerien mukaan.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 20–26, kliininen dementialuokitus (CDR) globaali pistemäärä 0,5 tai 1,0, CDR-muistipistemäärä 0,5 tai korkeampi ja vähintään 1 CDR-toiminnallinen alue (yhteisöasiat, koti) ja harrastukset tai henkilökohtainen hygienia) pisteet 0,5 tai korkeammat seulontakäynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

- Kliinisesti merkittävät ja/tai epävakaat sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen (esim. ei todennäköisesti noudata tutkimusta tai menettelytapoja, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana) tai tehdä osallistujasta sopimattoman ehdokkaan ABBV-552:n vastaanottajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-552 Annos A
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen A kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: ABBV-552 annos B
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen B QD 12 viikon ajan.
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: ABBV-552 Annos C
Osallistujat saavat ABBV-552-annoksen C QD 12 viikon ajan.
Oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Placebo ABBV-552:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-552 QD:lle 12 viikon ajan.
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaskaalassa (ADAS-Cog 14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executive functioning], lisää herkkyyttä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI). ADAS-Cog-14:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset ABBV-552

3
Tilaa