Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui le capsule orali ABBV-552 si muovono attraverso il corpo dei partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni con malattia di Alzheimer lieve (Abroad)
26 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABBV-552 nei partecipanti con malattia di Alzheimer lieve
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurologica progressiva e irreversibile ed è la causa più comune di demenza nella popolazione anziana. I sintomi clinici della malattia possono iniziare con dimenticanze occasionali come smarrimento di oggetti, dimenticanza di date o eventi importanti e possono progredire fino a una notevole perdita di memoria, aumento della confusione e dell'agitazione e, infine, perdita di indipendenza e non reattività. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-552 nel trattamento dei sintomi dell'AD iniziale. Saranno valutati gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia, il modo in cui l'ABBV-552 si muove attraverso il corpo dei partecipanti e la risposta del corpo all'ABBV-552.
ABBV-552 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 4 gruppi (3 gruppi di dose attiva e un gruppo placebo), chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati circa 240 partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni con AD lieve in circa 60 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno ABBV-552 orale o capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane e seguiti per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
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Hiroshima
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Otake-shi, Hiroshima, Giappone, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
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Niigata
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Kashiwazaki-shi, Niigata, Giappone, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
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Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
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Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
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Lanarkshire
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Motherwell, Lanarkshire, Regno Unito, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
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Salamanca, Spagna, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
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Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 26, un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5 o 1,0, con un punteggio di memoria CDR di 0,5 o superiore e almeno 1 dominio funzionale CDR (affari della comunità, casa e hobby, o cura personale) punteggio di 0,5 o superiore alla visita di screening 1.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili o qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore determina possa interferire con la partecipazione a questo studio (ad esempio, è improbabile che aderisca allo studio o alle procedure, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio) o rendere il partecipante un candidato non idoneo a ricevere ABBV-552.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABBV-552: 1 mg
I partecipanti riceveranno 1 mg di ABBV-552 una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
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Capsula orale
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Sperimentale: ABBV-552: 5 mg
I partecipanti riceveranno 5 mg di ABBV-552 QD per 12 settimane.
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Capsula orale
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Sperimentale: ABBV-552: 15 mg
I partecipanti riceveranno 5 mg di ABBV-552 QD per 12 settimane.
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-552 QD per 12 settimane.
|
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog 14) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD.
L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1.
Abilità nella lingua parlata, 2. Comprensione della lingua parlata, 3. Ricordare le istruzioni del test, 4. Difficoltà a trovare le parole nel discorso spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Denominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10.
Compito di ricordare le parole, 11.
Compito di riconoscimento delle parole] e comprende 3 compiti aggiuntivi [12.
Compito di cancellazione del numero, 13.
Compito ritardato di richiamo delle parole, 14.
Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Il punteggio totale dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 90, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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