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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui le capsule orali ABBV-552 si muovono attraverso il corpo dei partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni con malattia di Alzheimer lieve

27 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABBV-552 nei partecipanti con malattia di Alzheimer lieve

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurologica progressiva e irreversibile ed è la causa più comune di demenza nella popolazione anziana. I sintomi clinici della malattia possono iniziare con dimenticanze occasionali come smarrimento di oggetti, dimenticanza di date o eventi importanti e possono progredire fino a una notevole perdita di memoria, aumento della confusione e dell'agitazione e, infine, perdita di indipendenza e non reattività. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-552 nel trattamento dei sintomi dell'AD iniziale. Saranno valutati gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia, il modo in cui l'ABBV-552 si muove attraverso il corpo dei partecipanti e la risposta del corpo all'ABBV-552.

ABBV-552 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 4 gruppi (3 gruppi di dose attiva e un gruppo placebo), chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati circa 240 partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni con AD lieve in circa 60 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-552 orale o capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane e seguiti per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • Giappone
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Giappone, 739-0696
        • Reclutamento
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0038
        • Reclutamento
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Reclutamento
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Giappone, 945-8585
        • Reclutamento
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Giappone, 879-5503
        • Reclutamento
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Giappone, 842-0192
        • Reclutamento
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 6433656777
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • Reclutamento
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Regno Unito, ML3 4UF
        • Reclutamento
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS32 4SY
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Reclutamento
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3500
        • Reclutamento
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5037
        • Reclutamento
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467-2979
        • Reclutamento
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009-4427
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159-8975
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-5669
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3372
        • Reclutamento
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972-2568
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Reclutamento
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997-5765
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Reclutamento
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-3504
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301-3900
        • Reclutamento
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3156
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432-2886
        • Reclutamento
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2784
        • Reclutamento
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459-4296
        • Reclutamento
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Reclutamento
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912-1786
        • Reclutamento
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154-3981
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1065
        • Reclutamento
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 26, un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5 o 1,0, con un punteggio di memoria CDR di 0,5 o superiore e almeno 1 dominio funzionale CDR (affari della comunità, casa e hobby, o cura personale) punteggio di 0,5 o superiore alla visita di screening 1.

Criteri di esclusione:

- Condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili o qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore determina possa interferire con la partecipazione a questo studio (ad esempio, è improbabile che aderisca allo studio o alle procedure, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio) o rendere il partecipante un candidato non idoneo a ricevere ABBV-552.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-552 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-552 Dose A una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: ABBV-552
Capsula orale
Sperimentale: ABBV-552 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-552 Dose B QD per 12 settimane.
Droga: ABBV-552
Capsula orale
Sperimentale: ABBV-552 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-552 Dose C QD per 12 settimane.
Droga: ABBV-552
Capsula orale
Comparatore placebo: Placebo per ABBV-552
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-552 QD per 12 settimane.
Droga: Placebo per ABBV-552
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI). Il punteggio totale dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 90, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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