ESWL 後の膵炎を予防するための乳酸リンゲル液による積極的な静脈内水分補給 (HYPER)
ESWL後の膵炎を予防するための乳酸リンゲル液による積極的な静脈内水分補給:前向き無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎 (CP) は、膵臓組織の進行性線維症につながる遺伝的および環境的要因によって引き起こされる疾患であり、膵臓の構造と機能に不可逆的な損傷をもたらします。 CPにおける膵管結石の発生率は90%と高い。 結石は膵管閉塞、膵実質圧亢進症、虚血を引き起こし、頻繁な腹痛を引き起こし、膵機能の低下を加速させるため、膵管結石の除去は CP 症状の緩和に重要です。 大きな結石や複雑な結石には、膵体外衝撃波砕石術 (P-ESWL) が推奨されました。 急性膵炎は、P-ESWL 後の最も一般的な合併症であり、発生率は 6.3 ~ 12.5% です。 その結果、入院が長引き、医療費が増加し、生命を脅かす可能性があります。
P-ESWL 後の術後膵炎の予防に関する研究はほとんどない。 ESWL 後の急性膵炎の予防における NSAIDs の役割を明らかにした前向き無作為対照試験は 1 件のみであり、直腸インドメタシンの術前使用は ESWL 後の膵炎を 12% から 9% に減少させた。 膵管ステントの ERCP 留置は、ERCP 後の膵炎を予防する有効な方法の 1 つです。 しかし、ESWL前の膵管ステント留置術は、P-ESWL後の急性膵炎の予防には効果的ではないことが研究で示されています。 P-ESWL 後の膵炎の予防と治療については、さらなる研究が必要です。
ERCP 後の膵炎の予防に関するより質の高い研究が行われています。 NSAIDs に加えて、いくつかの前向き無作為化対照は、ERCP 後の急性膵炎の予防に周術期の高用量乳酸リンゲロリシス (LRS) 水分補給が有効であることを発見しました。 メタアナリシスでは、LRS の積極的な水分補給により、ERCP 後の膵炎が 13% から 6% に減少することがわかりました。 上記の調査結果に基づいて、国際的なガイドラインは、ERCP 後の膵炎のリスクを軽減するために積極的な周術期 LRS 水分補給を推奨しています。
以前の研究では、機械的損傷、化学的損傷、静水圧損傷、感染など、ERCP 後の膵炎につながるさまざまなメカニズムが示唆されています。 術後膵炎の病因が類似している可能性があることを考慮して、ESWL後の膵炎の予防のための乳酸リンゲル液の積極的な水分補給の有効性を調査するための無作為対照試験を実施することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
膵石の ESWL による治療に適格な 18 歳から 85 歳までの慢性膵炎患者は全員、登録に適格でした。
除外基準:
- 研究期間中に ESWL のために再入院した患者。
- 過去3日間の急性膵炎。
- 圧痕浮腫またはクラス I 心不全よりも大きいニューヨーク心臓協会の分類などのうっ血性心不全の徴候。
- 呼吸不全 (FiO2 が 30% または人工呼吸器が必要であるにもかかわらず、pO2 < 60 mmHg または飽和度 < 90%)。
- 重度の肝疾患(肝硬変、肝膿瘍)。
- ESWL の 24 時間前に 1.5 mL/kg/h または 3 L/24 時間以上の静脈内輸液を受けた患者。
- 低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg または平均動脈圧 < 70 mmHg)。
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症 (血清 Na+ レベル < 130 または > 150 mmol/L)。
- 妊娠。
- 同意を提供したくない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な水分補給グループ
ESWL の開始から 60 分以内に 20 mL/kg の乳酸リンゲル液を静脈内投与する周術期の水分補給 (最初の衝撃波の送達)、続いて 8 時間毎時 3 mL/kg の直接投与。
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ESWL の開始から 60 分以内に 20 mL/kg の乳酸リンゲル液を静脈内投与し、続いて 1 時間あたり 3 mL/kg を 8 時間投与します。
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アクティブコンパレータ:水分制限グループ
通常の生理食塩水による周術期の水分補給 (1 時間あたり最大 1.5 mL/kg または 24 時間あたり 3L)。
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通常の生理食塩水による静脈内輸液 (1 時間あたり最大 1.5mL/kg または 24 時間あたり 3L)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESWL後の膵炎の発生率
時間枠:24時間
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ESWL 後の膵炎は、2012 年のアトランタ基準に従って定義されます。
ESWL 後の膵炎の診断は、次の 3 つの基準のうち 2 つが満たされた場合に行われます。 膵炎と一致する痛み。処置後24時間以内に正常上限の少なくとも3倍のアミラーゼまたはリパーゼ。または画像上の特徴的な所見。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵炎の重症度
時間枠:1ヶ月
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主に入院期間と侵襲的治療の必要性に基づいて、軽度、中等度、または重度に層別化されます。
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1ヶ月
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ESWL後のその他の合併症の発生率
時間枠:24時間
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出血、感染、シュタインシュトラーセ、穿孔が含まれます。
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24時間
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体液過負荷の発生
時間枠:24時間
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肺または末梢浮腫およびうっ血性心不全が含まれます。
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lianghao Hu, M.D.、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
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- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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