Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatopløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis (HYPER)

25. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatopløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afklare, om aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatopløsning kan reducere forekomsten af ​​post-ESWL pancreatitis hos patienter med kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en sygdom forårsaget af genetiske og miljømæssige faktorer, der fører til progressiv fibrose af bugspytkirtlens væv, hvilket resulterer i irreversibel skade på bugspytkirtlens struktur og funktion. Forekomsten af ​​sten i bugspytkirtlen i CP er så høj som 90%. Sten kan føre til obstruktion i bugspytkirtlen, parenkymal hypertension i bugspytkirtlen og iskæmi, hvilket inducerer hyppige mavesmerter og accelererer faldet i bugspytkirtlens funktion, derfor er fjernelse af sten i bugspytkirtlen vigtig for at lindre CP-symptomer. For store sten og komplekse sten blev pancreas ekstrakorporeal shock wave lithotripsi (P-ESWL) anbefalet. Akut pancreatitis er den mest almindelige komplikation efter P-ESWL med en forekomst på 6,3-12,5 %, som resulterer i længere tids indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og kan være livstruende.

Der er få undersøgelser om forebyggelse af postoperativ pancreatitis efter P-ESWL. Kun én prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse fandt NSAID'ers rolle i forebyggelsen af ​​akut pancreatitis efter ESWL, og præoperativ brug af rektal indomethacin reducerede post-ESWL pancreatitis fra 12 % til 9 %. ERCP-placering af pancreas-kanalstent er en af ​​de effektive metoder til at forhindre post-ERCP pancreatitis. Undersøgelser har imidlertid vist, at pancreaskanalstenting før ESWL ikke er effektiv til at forebygge akut pancreatitis efter P-ESWL. Mere forskning er nødvendig i forebyggelse og behandling af pancreatitis efter P-ESWL.

Der har været flere undersøgelser af høj kvalitet om forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Ud over NSAID'er har flere prospektive randomiserede kontroller fundet, at perioperativ højdosis lakteret Ringerolyse (LRS) hydrering er effektiv til at forebygge akut pancreatitis efter ERCP. I en meta-analyse blev aktiv hydrering af LRS fundet at reducere post-ERCP pancreatitis fra 13 % til 6 %. Baseret på ovenstående resultater anbefaler internationale retningslinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering for at reducere risikoen for post-ERCP pancreatitis.

Tidligere undersøgelser har foreslået forskellige mekanismer, der fører til post-ERCP pancreatitis, herunder mekanisk skade, kemisk skade, hydrostatisk skade og infektion. I betragtning af den potentielt lignende patogenese af postoperativ pancreatitis, foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​aktiv hydrering af lakteret Ringers opløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1066

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med kronisk pancreatitis i alderen mellem 18 og 85 år, som var berettiget til behandling med ESWL for sten i bugspytkirtlen, var berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter genindlagt på hospitalet for ESWL i undersøgelsesperioden.
  2. Akut pancreatitis i de sidste 3 dage.
  3. Tegn på kongestivt hjertesvigt, såsom pitting ødem eller en New York Heart Association-klassificering større end klasse I hjertesvigt.
  4. Respiratorisk insufficiens (pO2 < 60 mmHg eller saturation < 90 % på trods af FiO2 på 30 % eller kræver mekanisk ventilation).
  5. Alvorlig leversygdom (cirrose, leverabscess).
  6. Patienter, der fik mere end 1,5 ml/kg/time eller 3 L/24 timer intravenøs væske i de 24 timer før ESWL.
  7. Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg).
  8. Hypo- eller hypernatriæmi (serum Na+ niveauer < 130 eller > 150 mmol/L).
  9. Graviditet.
  10. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv hydreringsgruppe
Periprocedural hydrering med intravenøs 20 ml/kg lakteret Ringers opløsning inden for 60 minutter fra starten af ​​ESWL (første stødbølge leveret), direkte efterfulgt af 3 ml/kg pr. time i 8 timer.
Intravenøs 20 mL/kg Ringers lactatopløsning inden for 60 minutter fra starten af ​​ESWL, direkte efterfulgt af 3 mL/kg pr. time i 8 timer.
Aktiv komparator: Begrænset hydreringsgruppe
Periprocedural hydrering med normalt saltvand (maksimalt 1,5 ml/kg pr. time eller 3 L pr. 24 timer).
Intravenøs væskeinfusion med normalt saltvand (maksimalt 1,5 ml/kg pr. time eller 3 l pr. 24 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Post-ESWL pancreatitis er defineret i henhold til 2012 Atlanta-kriterierne. En diagnose af post-ESWL pancreatitis stilles, hvis to af tre af følgende kriterier er opfyldt: smerte i overensstemmelse med pancreatitis; amylase eller lipase på mindst tre gange den øvre normalgrænse inden for 24 timer efter proceduren; eller karakteristiske fund på billeddiagnostik.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis
Tidsramme: 1 måned
Stratificeret som mild, moderat eller svær, hovedsageligt på grundlag af indlæggelsens længde og behov for invasiv behandling.
1 måned
Forekomst af andre post-ESWL komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Herunder blødning, infektion, steinstrasse og perforering.
24 timer
Forekomst af væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Herunder lunge- eller perifert ødem og kongestiv hjertesvigt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Lacteret ringers opløsning

Abonner