- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772234
Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatopløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis (HYPER)
Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatopløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er en sygdom forårsaget af genetiske og miljømæssige faktorer, der fører til progressiv fibrose af bugspytkirtlens væv, hvilket resulterer i irreversibel skade på bugspytkirtlens struktur og funktion. Forekomsten af sten i bugspytkirtlen i CP er så høj som 90%. Sten kan føre til obstruktion i bugspytkirtlen, parenkymal hypertension i bugspytkirtlen og iskæmi, hvilket inducerer hyppige mavesmerter og accelererer faldet i bugspytkirtlens funktion, derfor er fjernelse af sten i bugspytkirtlen vigtig for at lindre CP-symptomer. For store sten og komplekse sten blev pancreas ekstrakorporeal shock wave lithotripsi (P-ESWL) anbefalet. Akut pancreatitis er den mest almindelige komplikation efter P-ESWL med en forekomst på 6,3-12,5 %, som resulterer i længere tids indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og kan være livstruende.
Der er få undersøgelser om forebyggelse af postoperativ pancreatitis efter P-ESWL. Kun én prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse fandt NSAID'ers rolle i forebyggelsen af akut pancreatitis efter ESWL, og præoperativ brug af rektal indomethacin reducerede post-ESWL pancreatitis fra 12 % til 9 %. ERCP-placering af pancreas-kanalstent er en af de effektive metoder til at forhindre post-ERCP pancreatitis. Undersøgelser har imidlertid vist, at pancreaskanalstenting før ESWL ikke er effektiv til at forebygge akut pancreatitis efter P-ESWL. Mere forskning er nødvendig i forebyggelse og behandling af pancreatitis efter P-ESWL.
Der har været flere undersøgelser af høj kvalitet om forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Ud over NSAID'er har flere prospektive randomiserede kontroller fundet, at perioperativ højdosis lakteret Ringerolyse (LRS) hydrering er effektiv til at forebygge akut pancreatitis efter ERCP. I en meta-analyse blev aktiv hydrering af LRS fundet at reducere post-ERCP pancreatitis fra 13 % til 6 %. Baseret på ovenstående resultater anbefaler internationale retningslinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering for at reducere risikoen for post-ERCP pancreatitis.
Tidligere undersøgelser har foreslået forskellige mekanismer, der fører til post-ERCP pancreatitis, herunder mekanisk skade, kemisk skade, hydrostatisk skade og infektion. I betragtning af den potentielt lignende patogenese af postoperativ pancreatitis, foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af aktiv hydrering af lakteret Ringers opløsning til forebyggelse af post-ESWL pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med kronisk pancreatitis i alderen mellem 18 og 85 år, som var berettiget til behandling med ESWL for sten i bugspytkirtlen, var berettiget til optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter genindlagt på hospitalet for ESWL i undersøgelsesperioden.
- Akut pancreatitis i de sidste 3 dage.
- Tegn på kongestivt hjertesvigt, såsom pitting ødem eller en New York Heart Association-klassificering større end klasse I hjertesvigt.
- Respiratorisk insufficiens (pO2 < 60 mmHg eller saturation < 90 % på trods af FiO2 på 30 % eller kræver mekanisk ventilation).
- Alvorlig leversygdom (cirrose, leverabscess).
- Patienter, der fik mere end 1,5 ml/kg/time eller 3 L/24 timer intravenøs væske i de 24 timer før ESWL.
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg).
- Hypo- eller hypernatriæmi (serum Na+ niveauer < 130 eller > 150 mmol/L).
- Graviditet.
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aggressiv hydreringsgruppe
Periprocedural hydrering med intravenøs 20 ml/kg lakteret Ringers opløsning inden for 60 minutter fra starten af ESWL (første stødbølge leveret), direkte efterfulgt af 3 ml/kg pr. time i 8 timer.
|
Intravenøs 20 mL/kg Ringers lactatopløsning inden for 60 minutter fra starten af ESWL, direkte efterfulgt af 3 mL/kg pr. time i 8 timer.
|
|
Aktiv komparator: Begrænset hydreringsgruppe
Periprocedural hydrering med normalt saltvand (maksimalt 1,5 ml/kg pr. time eller 3 L pr. 24 timer).
|
Intravenøs væskeinfusion med normalt saltvand (maksimalt 1,5 ml/kg pr. time eller 3 l pr. 24 timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
|
Post-ESWL pancreatitis er defineret i henhold til 2012 Atlanta-kriterierne.
En diagnose af post-ESWL pancreatitis stilles, hvis to af tre af følgende kriterier er opfyldt: smerte i overensstemmelse med pancreatitis; amylase eller lipase på mindst tre gange den øvre normalgrænse inden for 24 timer efter proceduren; eller karakteristiske fund på billeddiagnostik.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af pancreatitis
Tidsramme: 1 måned
|
Stratificeret som mild, moderat eller svær, hovedsageligt på grundlag af indlæggelsens længde og behov for invasiv behandling.
|
1 måned
|
|
Forekomst af andre post-ESWL komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Herunder blødning, infektion, steinstrasse og perforering.
|
24 timer
|
|
Forekomst af væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Herunder lunge- eller perifert ødem og kongestiv hjertesvigt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPER20221204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med Lacteret ringers opløsning
-
ARC Medical Devices Inc.Afsluttet
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUkendtÅreforkalkningForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Afsluttet
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.AfsluttetEndetarmskræft | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Divertikulit | Tyktarmskræft | Colon polypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Lahore General HospitalAfsluttetCholedocholithiasis | Biliær obstruktion | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) | GaldevejslidelsePakistan
-
King Edward Medical UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiPakistan
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu