- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772234
Aggressiv intravenös hydrering med Ringers laktatlösning för förebyggande av post-ESWL pankreatit (HYPER)
Aggressiv intravenös hydrering med Ringers laktatlösning för förebyggande av post-ESWL pankreatit: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är en sjukdom som orsakas av genetiska och miljömässiga faktorer som leder till progressiv fibros i bukspottkörtelns vävnad, vilket resulterar i irreversibel skada på bukspottkörtelns struktur och funktion. Förekomsten av stenar i bukspottkörteln i CP är så hög som 90 %. Stenar kan leda till obstruktion av pankreaskanalen, pankreatisk parenkymal hypertoni och ischemi, vilket inducerar frekvent buksmärta och påskyndar nedgången av pankreasfunktion, därför är avlägsnande av pankreaskanalstenar viktigt för att lindra CP-symtom. För stora stenar och komplexa stenar rekommenderades pankreatisk extrakorporeal chockvågslitotripsi (P-ESWL). Akut pankreatit är den vanligaste komplikationen efter P-ESWL med en incidens på 6,3-12,5 %, som resulterar i långvarig sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och kan vara livshotande.
Det finns få studier om förebyggande av postoperativ pankreatit efter P-ESWL. Endast en prospektiv randomiserad kontrollerad studie fann NSAID:s roll i förebyggandet av akut pankreatit efter ESWL, och preoperativ användning av rektalt indometacin minskade post-ESWL pankreatit från 12 % till 9 %. ERCP-placering av pankreaskanalstent är en av de effektiva metoderna för att förhindra post-ERCP pankreatit. Studier har dock visat att stentning av pankreaskanal före ESWL inte är effektivt för att förhindra akut pankreatit efter P-ESWL. Mer forskning behövs för att förebygga och behandla pankreatit efter P-ESWL.
Det har gjorts fler högkvalitativa studier om förebyggande av post-ERCP pankreatit. Utöver NSAID, har flera prospektiva randomiserade kontroller funnit att perioperativ högdosering av lakterad Ringerolys (LRS) hydrering är effektivt för att förebygga akut pankreatit efter ERCP. I en metaanalys visade sig aktiv hydrering av LRS minska post-ERCP pankreatit från 13 % till 6 %. Baserat på ovanstående resultat rekommenderar internationella riktlinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering för att minska risken för post-ERCP pankreatit.
Tidigare studier har föreslagit olika mekanismer som leder till post-ERCP pankreatit, inklusive mekanisk skada, kemisk skada, hydrostatisk skada och infektion. Med tanke på den potentiellt liknande patogenesen av postoperativ pankreatit, föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av aktiv hydrering av lakterad Ringers lösning för att förebygga post-ESWL pankreatit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817115618
- E-post: danwang@smmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dan Wang, M.D.
- E-post: danwang@smmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med kronisk pankreatit i åldern mellan 18 och 85 år som var berättigade till behandling med ESWL för stenar i bukspottkörteln var berättigade till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter återintagna på sjukhuset för ESWL under studieperioden.
- Akut pankreatit under de senaste 3 dagarna.
- Tecken på kronisk hjärtsvikt, såsom pittingödem eller en New York Heart Association-klassificering högre än klass I hjärtsvikt.
- Andningsinsufficiens (pO2 < 60 mmHg eller mättnad < 90 % trots FiO2 på 30 % eller kräver mekanisk ventilation).
- Allvarlig leversjukdom (cirros, leverböld).
- Patienter som fått mer än 1,5 ml/kg/h eller 3 L/24 timmar intravenös vätska under 24 timmar före ESWL.
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck <70 mmHg).
- Hypo- eller hypernatremi (serum Na+-nivåer < 130 eller > 150 mmol/L).
- Graviditet.
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aggressiv hydreringsgrupp
Periprocedurell hydrering med intravenös 20 ml/kg lakterad Ringers lösning inom 60 minuter från början av ESWL (första stötvågen levererad), direkt följt av 3 ml/kg per timme i 8 timmar.
|
Intravenös 20 ml/kg Ringers laktatlösning inom 60 minuter från början av ESWL, direkt följt av 3 ml/kg per timme i 8 timmar.
|
Aktiv komparator: Begränsad hydreringsgrupp
Periprocedurell hydrering med normal koksaltlösning (max 1,5 ml/kg per timme eller 3 liter per 24 timmar).
|
Intravenös vätskeinfusion med normal koksaltlösning (max 1,5 ml/kg per timme eller 3 liter per 24 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av post-ESWL pankreatit
Tidsram: 24 timmar
|
Post-ESWL pankreatit definieras enligt 2012 Atlanta-kriterierna.
En diagnos av post-ESWL pankreatit ställs om två av tre av följande kriterier är uppfyllda: smärta förenlig med pankreatit; amylas eller lipas av minst tre gånger den övre normalgränsen inom 24 timmar efter proceduren; eller karakteristiska fynd på bildbehandling.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av pankreatit
Tidsram: 1 månad
|
Stratifierad som mild, måttlig eller svår, huvudsakligen på basis av längden på sjukhusvistelsen och behov av invasiv behandling.
|
1 månad
|
Förekomst av andra post-ESWL-komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Inklusive blödning, infektion, steinstrasse och perforering.
|
24 timmar
|
Förekomst av vätskeöverbelastning
Tidsram: 24 timmar
|
Inklusive lung- eller perifert ödem och kronisk hjärtsvikt.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPER20221204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Laktat ringers lösning
-
Assiut UniversityOkänd
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOkändÅderförkalkningFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaAvslutad
-
K. C. RasmussenAvslutadKoagulationsstörningar
-
Montreal Heart InstituteAvslutadVänsterkammarfunktion Diastolisk dysfunktion | VätskelyhördhetKanada
-
West Virginia UniversityAvslutadArtrosFörenta staterna
-
Vascular Solutions LLCAvslutadKranskärlsstenosKanada, Förenta staterna