Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggressiv intravenös hydrering med Ringers laktatlösning för förebyggande av post-ESWL pankreatit (HYPER)

18 januari 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aggressiv intravenös hydrering med Ringers laktatlösning för förebyggande av post-ESWL pankreatit: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att klargöra om aggressiv intravenös hydrering med lakterad Ringers lösning kan minska förekomsten av post-ESWL pankreatit hos patienter med kronisk pankreatit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit (CP) är en sjukdom som orsakas av genetiska och miljömässiga faktorer som leder till progressiv fibros i bukspottkörtelns vävnad, vilket resulterar i irreversibel skada på bukspottkörtelns struktur och funktion. Förekomsten av stenar i bukspottkörteln i CP är så hög som 90 %. Stenar kan leda till obstruktion av pankreaskanalen, pankreatisk parenkymal hypertoni och ischemi, vilket inducerar frekvent buksmärta och påskyndar nedgången av pankreasfunktion, därför är avlägsnande av pankreaskanalstenar viktigt för att lindra CP-symtom. För stora stenar och komplexa stenar rekommenderades pankreatisk extrakorporeal chockvågslitotripsi (P-ESWL). Akut pankreatit är den vanligaste komplikationen efter P-ESWL med en incidens på 6,3-12,5 %, som resulterar i långvarig sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och kan vara livshotande.

Det finns få studier om förebyggande av postoperativ pankreatit efter P-ESWL. Endast en prospektiv randomiserad kontrollerad studie fann NSAID:s roll i förebyggandet av akut pankreatit efter ESWL, och preoperativ användning av rektalt indometacin minskade post-ESWL pankreatit från 12 % till 9 %. ERCP-placering av pankreaskanalstent är en av de effektiva metoderna för att förhindra post-ERCP pankreatit. Studier har dock visat att stentning av pankreaskanal före ESWL inte är effektivt för att förhindra akut pankreatit efter P-ESWL. Mer forskning behövs för att förebygga och behandla pankreatit efter P-ESWL.

Det har gjorts fler högkvalitativa studier om förebyggande av post-ERCP pankreatit. Utöver NSAID, har flera prospektiva randomiserade kontroller funnit att perioperativ högdosering av lakterad Ringerolys (LRS) hydrering är effektivt för att förebygga akut pankreatit efter ERCP. I en metaanalys visade sig aktiv hydrering av LRS minska post-ERCP pankreatit från 13 % till 6 %. Baserat på ovanstående resultat rekommenderar internationella riktlinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering för att minska risken för post-ERCP pankreatit.

Tidigare studier har föreslagit olika mekanismer som leder till post-ERCP pankreatit, inklusive mekanisk skada, kemisk skada, hydrostatisk skada och infektion. Med tanke på den potentiellt liknande patogenesen av postoperativ pankreatit, föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av aktiv hydrering av lakterad Ringers lösning för att förebygga post-ESWL pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1066

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med kronisk pankreatit i åldern mellan 18 och 85 år som var berättigade till behandling med ESWL för stenar i bukspottkörteln var berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter återintagna på sjukhuset för ESWL under studieperioden.
  2. Akut pankreatit under de senaste 3 dagarna.
  3. Tecken på kronisk hjärtsvikt, såsom pittingödem eller en New York Heart Association-klassificering högre än klass I hjärtsvikt.
  4. Andningsinsufficiens (pO2 < 60 mmHg eller mättnad < 90 % trots FiO2 på 30 % eller kräver mekanisk ventilation).
  5. Allvarlig leversjukdom (cirros, leverböld).
  6. Patienter som fått mer än 1,5 ml/kg/h eller 3 L/24 timmar intravenös vätska under 24 timmar före ESWL.
  7. Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck <70 mmHg).
  8. Hypo- eller hypernatremi (serum Na+-nivåer < 130 eller > 150 mmol/L).
  9. Graviditet.
  10. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aggressiv hydreringsgrupp
Periprocedurell hydrering med intravenös 20 ml/kg lakterad Ringers lösning inom 60 minuter från början av ESWL (första stötvågen levererad), direkt följt av 3 ml/kg per timme i 8 timmar.
Intravenös 20 ml/kg Ringers laktatlösning inom 60 minuter från början av ESWL, direkt följt av 3 ml/kg per timme i 8 timmar.
Aktiv komparator: Begränsad hydreringsgrupp
Periprocedurell hydrering med normal koksaltlösning (max 1,5 ml/kg per timme eller 3 liter per 24 timmar).
Intravenös vätskeinfusion med normal koksaltlösning (max 1,5 ml/kg per timme eller 3 liter per 24 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av post-ESWL pankreatit
Tidsram: 24 timmar
Post-ESWL pankreatit definieras enligt 2012 Atlanta-kriterierna. En diagnos av post-ESWL pankreatit ställs om två av tre av följande kriterier är uppfyllda: smärta förenlig med pankreatit; amylas eller lipas av minst tre gånger den övre normalgränsen inom 24 timmar efter proceduren; eller karakteristiska fynd på bildbehandling.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av pankreatit
Tidsram: 1 månad
Stratifierad som mild, måttlig eller svår, huvudsakligen på basis av längden på sjukhusvistelsen och behov av invasiv behandling.
1 månad
Förekomst av andra post-ESWL-komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Inklusive blödning, infektion, steinstrasse och perforering.
24 timmar
Förekomst av vätskeöverbelastning
Tidsram: 24 timmar
Inklusive lung- eller perifert ödem och kronisk hjärtsvikt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på Laktat ringers lösning

3
Prenumerera