乳酸林格液积极静脉补液预防 ESWL 后胰腺炎 (HYPER)
乳酸林格溶液积极静脉补液预防 ESWL 后胰腺炎:一项前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)是一种由遗传和环境因素引起的胰腺组织进行性纤维化,导致胰腺结构和功能不可逆损伤的疾病。 CP中胰管结石的发生率高达90%。 结石可导致胰管阻塞、胰腺实质高压和缺血,引起频繁腹痛,加速胰腺功能下降,因此清除胰管结石对缓解CP症状具有重要意义。 对于大结石和复杂结石,推荐行胰腺体外冲击波碎石术(P-ESWL)。 急性胰腺炎是 P-ESWL 后最常见的并发症,发生率为 6.3-12.5%, 这会导致住院时间延长,医疗费用增加,甚至可能危及生命。
P-ESWL术后胰腺炎的预防研究较少。 只有一项前瞻性随机对照研究发现 NSAIDs 在预防 ESWL 后急性胰腺炎方面的作用,术前直肠使用吲哚美辛可将 ESWL 后胰腺炎的发生率从 12% 降低至 9%。 ERCP置入胰管支架是预防ERCP术后胰腺炎的有效方法之一。 但研究表明,ESWL前胰管支架置入术对P-ESWL后急性胰腺炎的预防效果不佳。 P-ESWL术后胰腺炎的防治还需要更多的研究。
关于 ERCP 术后胰腺炎的预防,已有更多高质量的研究。 除了非甾体抗炎药外,一些前瞻性随机对照发现围手术期大剂量乳酸林格松解 (LRS) 水化可有效预防 ERCP 后的急性胰腺炎。 在一项荟萃分析中,发现 LRS 的主动水化可将 ERCP 后胰腺炎的发生率从 13% 降低至 6%。 基于上述发现,国际指南推荐积极的围手术期 LRS 水化以降低 ERCP 术后胰腺炎的风险。
先前的研究表明导致 ERCP 后胰腺炎的多种机制,包括机械损伤、化学损伤、静水压损伤和感染。 鉴于术后胰腺炎的潜在相似发病机制,我们建议进行一项随机对照试验,以研究乳酸林格氏液主动水化预防 ESWL 后胰腺炎的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lianghao Hu, M.D.
- 电话号码:+86-13817593520
- 邮箱:lianghao-hu@smmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Dan Wang, M.D.
- 电话号码:+86-13817115618
- 邮箱:danwang@smmu.edu.cn
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触:
- Lianghao Hu, M.D.
- 邮箱:lianghao-hu@hotmail.com
-
接触:
- Dan Wang, M.D.
- 邮箱:danwang@smmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有年龄在 18 至 85 岁之间且有资格接受 ESWL 治疗胰腺结石的慢性胰腺炎患者均有资格入选。
排除标准:
- 患者在研究期间再次入院进行 ESWL。
- 最近3天有急性胰腺炎。
- 充血性心力衰竭的迹象,例如凹陷性水肿或纽约心脏协会分类大于 I 级心力衰竭。
- 呼吸功能不全(pO2 < 60 mmHg 或饱和度 < 90%,尽管 FiO2 为 30% 或需要机械通气)。
- 严重的肝病(肝硬化、肝脓肿)。
- 在 ESWL 前 24 小时内接受超过 1.5 mL/kg/h 或 3 L/24 小时静脉输液的患者。
- 低血压(收缩压 <90 mmHg 或平均动脉压 <70 mmHg)。
- 低钠血症或高钠血症(血清 Na+ 水平 < 130 或 > 150 mmol/L)。
- 怀孕。
- 不愿意或不能提供同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:积极补水组
在 ESWL 开始后的 60 分钟内(输送第一次冲击波)围手术期静脉注射 20 mL/kg 乳酸林格溶液,然后直接以每小时 3 mL/kg 的速度持续 8 小时。
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从 ESWL 开始后 60 分钟内静脉注射 20 mL/kg 林格氏乳酸盐溶液,然后直接每小时 3 mL/kg,持续 8 小时。
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有源比较器:限制水化组
使用生理盐水进行围手术期水化(最大量为每小时 1.5 毫升/千克或每 24 小时 3 升)。
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静脉滴注生理盐水(最大 1.5mL/kg/h 或 3L/24h)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESWL 后胰腺炎的发生率
大体时间:24小时
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ESWL 后胰腺炎的定义是根据 2012 年亚特兰大标准。
如果满足以下三个标准中的两个,则可诊断为 ESWL 后胰腺炎: 疼痛与胰腺炎一致;手术后 24 小时内淀粉酶或脂肪酶至少达到正常上限的三倍;或影像学的特征性发现。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺炎的严重程度
大体时间:1个月
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分层为轻度、中度或重度,主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗。
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1个月
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其他 ESWL 后并发症的发生率
大体时间:24小时
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包括出血、感染、流脓、穿孔等。
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24小时
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液体超负荷的发生率
大体时间:24小时
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包括肺或外周水肿和充血性心力衰竭。
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24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lianghao Hu, M.D.、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
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- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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更多信息
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