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乳酸林格液积极静脉补液预防 ESWL 后胰腺炎 (HYPER)

2024年1月18日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

乳酸林格溶液积极静脉补液预防 ESWL 后胰腺炎:一项前瞻性随机临床试验

该临床试验的目的是阐明使用乳酸林格氏液进行积极的静脉内水合作用是否可以降低慢性胰腺炎患者 ESWL 后胰腺炎的发生率。

研究概览

详细说明

慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)是一种由遗传和环境因素引起的胰腺组织进行性纤维化,导致胰腺结构和功能不可逆损伤的疾病。 CP中胰管结石的发生率高达90%。 结石可导致胰管阻塞、胰腺实质高压和缺血,引起频繁腹痛,加速胰腺功能下降,因此清除胰管结石对缓解CP症状具有重要意义。 对于大结石和复杂结石,推荐行胰腺体外冲击波碎石术(P-ESWL)。 急性胰腺炎是 P-ESWL 后最常见的并发症,发生率为 6.3-12.5%, 这会导致住院时间延长,医疗费用增加,甚至可能危及生命。

P-ESWL术后胰腺炎的预防研究较少。 只有一项前瞻性随机对照研究发现 NSAIDs 在预防 ESWL 后急性胰腺炎方面的作用,术前直肠使用吲哚美辛可将 ESWL 后胰腺炎的发生率从 12% 降低至 9%。 ERCP置入胰管支架是预防ERCP术后胰腺炎的有效方法之一。 但研究表明,ESWL前胰管支架置入术对P-ESWL后急性胰腺炎的预防效果不佳。 P-ESWL术后胰腺炎的防治还需要更多的研究。

关于 ERCP 术后胰腺炎的预防,已有更多高质量的研究。 除了非甾体抗炎药外,一些前瞻性随机对照发现围手术期大剂量乳酸林格松解 (LRS) 水化可有效预防 ERCP 后的急性胰腺炎。 在一项荟萃分析中,发现 LRS 的主动水化可将 ERCP 后胰腺炎的发生率从 13% 降低至 6%。 基于上述发现,国际指南推荐积极的围手术期 LRS 水化以降低 ERCP 术后胰腺炎的风险。

先前的研究表明导致 ERCP 后胰腺炎的多种机制,包括机械损伤、化学损伤、静水压损伤和感染。 鉴于术后胰腺炎的潜在相似发病机制,我们建议进行一项随机对照试验,以研究乳酸林格氏液主动水化预防 ESWL 后胰腺炎的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1066

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

所有年龄在 18 至 85 岁之间且有资格接受 ESWL 治疗胰腺结石的慢性胰腺炎患者均有资格入选。

排除标准:

  1. 患者在研究期间再次入院进行 ESWL。
  2. 最近3天有急性胰腺炎。
  3. 充血性心力衰竭的迹象,例如凹陷性水肿或纽约心脏协会分类大于 I 级心力衰竭。
  4. 呼吸功能不全(pO2 < 60 mmHg 或饱和度 < 90%,尽管 FiO2 为 30% 或需要机械通气)。
  5. 严重的肝病(肝硬化、肝脓肿)。
  6. 在 ESWL 前 24 小时内接受超过 1.5 mL/kg/h 或 3 L/24 小时静脉输液的患者。
  7. 低血压(收缩压 <90 mmHg 或平均动脉压 <70 mmHg)。
  8. 低钠血症或高钠血症(血清 Na+ 水平 < 130 或 > 150 mmol/L)。
  9. 怀孕。
  10. 不愿意或不能提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极补水组
在 ESWL 开始后的 60 分钟内(输送第一次冲击波)围手术期静脉注射 20 mL/kg 乳酸林格溶液,然后直接以每小时 3 mL/kg 的速度持续 8 小时。
从 ESWL 开始后 60 分钟内静脉注射 20 mL/kg 林格氏乳酸盐溶液,然后直接每小时 3 mL/kg,持续 8 小时。
有源比较器:限制水化组
使用生理盐水进行围手术期水化(最大量为每小时 1.5 毫升/千克或每 24 小时 3 升)。
静脉滴注生理盐水(最大 1.5mL/kg/h 或 3L/24h)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESWL 后胰腺炎的发生率
大体时间:24小时
ESWL 后胰腺炎的定义是根据 2012 年亚特兰大标准。 如果满足以下三个标准中的两个,则可诊断为 ESWL 后胰腺炎: 疼痛与胰腺炎一致;手术后 24 小时内淀粉酶或脂肪酶至少达到正常上限的三倍;或影像学的特征性发现。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺炎的严重程度
大体时间:1个月
分层为轻度、中度或重度,主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗。
1个月
其他 ESWL 后并发症的发生率
大体时间:24小时
包括出血、感染、流脓、穿孔等。
24小时
液体超负荷的发生率
大体时间:24小时
包括肺或外周水肿和充血性心力衰竭。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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乳酸盐林格溶液的临床试验

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