Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная внутривенная гидратация раствором Рингера с лактатом для профилактики панкреатита после ЭУВЛ (HYPER)

25 марта 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Агрессивная внутривенная гидратация раствором Рингера с лактатом для профилактики панкреатита после ЭУВЛ: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является выяснение того, может ли агрессивная внутривенная гидратация лактатным раствором Рингера снизить частоту панкреатита после ЭУВЛ у пациентов с хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический панкреатит (ХП) — заболевание, вызванное генетическими факторами и факторами окружающей среды, которые приводят к прогрессирующему фиброзу ткани поджелудочной железы, что приводит к необратимым нарушениям структуры и функции поджелудочной железы. Частота камней протоков поджелудочной железы при ХП достигает 90%. Камни могут привести к обструкции панкреатического протока, паренхиматозной гипертензии и ишемии поджелудочной железы, вызывая частые боли в животе и ускоряя снижение функции поджелудочной железы, поэтому удаление камней из протока поджелудочной железы важно для облегчения симптомов ХП. При крупных камнях и сложных камнях была рекомендована экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия поджелудочной железы (ЭУВЛ). Острый панкреатит является наиболее частым осложнением после П-ДУВЛ с частотой 6,3-12,5%, которые приводят к длительной госпитализации, увеличению медицинских расходов и могут быть опасными для жизни.

Существует несколько исследований по профилактике послеоперационного панкреатита после П-ДУВЛ. Только в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании была обнаружена роль НПВП в профилактике острого панкреатита после ЭУВЛ, а предоперационное введение индометацина ректально снижало частоту панкреатита после ЭУВЛ с 12% до 9%. ЭРХПГ установка стента панкреатического протока является одним из эффективных методов профилактики пост-ЭРХПГ панкреатита. Однако исследования показали, что стентирование протока поджелудочной железы перед ЭУВЛ неэффективно для профилактики острого панкреатита после П-ЭУВЛ. Необходимы дополнительные исследования в области профилактики и лечения панкреатита после П-ДУВЛ.

Было проведено больше высококачественных исследований по профилактике панкреатита после ЭРХПГ. В дополнение к НПВП, несколько проспективных рандомизированных контролей обнаружили, что периоперационная гидратация высокими дозами лактатного рингеролиза (LRS) эффективна для предотвращения острого панкреатита после ERCP. В метаанализе было обнаружено, что активная гидратация LRS снижает панкреатит после ЭРХПГ с 13% до 6%. Основываясь на вышеизложенных данных, международные руководства рекомендуют агрессивную периоперационную гидратацию LRS для снижения риска панкреатита после ЭРХПГ.

Предыдущие исследования предполагали различные механизмы, ведущие к панкреатиту после ЭРХПГ, включая механическое повреждение, химическое повреждение, гидростатическое повреждение и инфекцию. Учитывая потенциально схожий патогенез послеоперационного панкреатита, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности активной гидратации лактатным раствором Рингера для профилактики панкреатита после ЭУВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1066

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование включались все пациенты с хроническим панкреатитом в возрасте от 18 до 85 лет, которым была показана ДУВЛ по поводу камней поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты были повторно госпитализированы для ЭУВЛ в течение периода исследования.
  2. Острый панкреатит в последние 3 дня.
  3. Признаки застойной сердечной недостаточности, такие как ямочный отек или классификация по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше, чем сердечная недостаточность I класса.
  4. Дыхательная недостаточность (pO2 < 60 мм рт. ст. или сатурация < 90%, несмотря на FiO2 30% или требующая ИВЛ).
  5. Тяжелые заболевания печени (цирроз, абсцесс печени).
  6. Пациенты, получающие внутривенно более 1,5 мл/кг/ч или 3 л/24 ч жидкости за 24 ч до ЭУВЛ.
  7. Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.).
  8. Гипо- или гипернатриемия (уровни Na+ в сыворотке < 130 или > 150 ммоль/л).
  9. Беременность.
  10. Нежелание или неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа агрессивной гидратации
Перипроцедурная гидратация внутривенным введением 20 мл/кг лактатного раствора Рингера в течение 60 минут после начала ЭУВЛ (нанесение первой ударной волны), сразу после чего 3 мл/кг в час в течение 8 часов.
Внутривенно 20 мл/кг лактатного раствора Рингера в течение 60 минут после начала ЭУВЛ, а затем сразу по 3 мл/кг в час в течение 8 часов.
Активный компаратор: Группа с ограниченной гидратацией
Перипроцедурная гидратация физиологическим раствором (максимум 1,5 мл/кг в час или 3 л в сутки).
Внутривенное вливание жидкости с физиологическим раствором (максимум 1,5 мл/кг в час или 3 л в сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения панкреатита после ДУВЛ
Временное ограничение: 24 часа
Панкреатит после ДУВЛ определяется в соответствии с критериями Атланты 2012 года. Диагноз панкреатита после ДУВЛ ставится при наличии двух из трех из следующих критериев: боль, характерная для панкреатита; уровень амилазы или липазы, по крайней мере, в три раза превышающий верхний предел нормы в течение 24 часов после процедуры; или характерные данные при визуализации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть панкреатита
Временное ограничение: 1 месяц
Разделяется на легкую, среднюю или тяжелую, в основном на основании продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
1 месяц
Частота других осложнений после ДУВЛ
Временное ограничение: 24 часа
Включая кровотечение, инфекцию, Штайнштрассе и перфорацию.
24 часа
Частота перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 24 часа
Включая легочные или периферические отеки и застойную сердечную недостаточность.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться