- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772234
Агрессивная внутривенная гидратация раствором Рингера с лактатом для профилактики панкреатита после ЭУВЛ (HYPER)
Агрессивная внутривенная гидратация раствором Рингера с лактатом для профилактики панкреатита после ЭУВЛ: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) — заболевание, вызванное генетическими факторами и факторами окружающей среды, которые приводят к прогрессирующему фиброзу ткани поджелудочной железы, что приводит к необратимым нарушениям структуры и функции поджелудочной железы. Частота камней протоков поджелудочной железы при ХП достигает 90%. Камни могут привести к обструкции панкреатического протока, паренхиматозной гипертензии и ишемии поджелудочной железы, вызывая частые боли в животе и ускоряя снижение функции поджелудочной железы, поэтому удаление камней из протока поджелудочной железы важно для облегчения симптомов ХП. При крупных камнях и сложных камнях была рекомендована экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия поджелудочной железы (ЭУВЛ). Острый панкреатит является наиболее частым осложнением после П-ДУВЛ с частотой 6,3-12,5%, которые приводят к длительной госпитализации, увеличению медицинских расходов и могут быть опасными для жизни.
Существует несколько исследований по профилактике послеоперационного панкреатита после П-ДУВЛ. Только в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании была обнаружена роль НПВП в профилактике острого панкреатита после ЭУВЛ, а предоперационное введение индометацина ректально снижало частоту панкреатита после ЭУВЛ с 12% до 9%. ЭРХПГ установка стента панкреатического протока является одним из эффективных методов профилактики пост-ЭРХПГ панкреатита. Однако исследования показали, что стентирование протока поджелудочной железы перед ЭУВЛ неэффективно для профилактики острого панкреатита после П-ЭУВЛ. Необходимы дополнительные исследования в области профилактики и лечения панкреатита после П-ДУВЛ.
Было проведено больше высококачественных исследований по профилактике панкреатита после ЭРХПГ. В дополнение к НПВП, несколько проспективных рандомизированных контролей обнаружили, что периоперационная гидратация высокими дозами лактатного рингеролиза (LRS) эффективна для предотвращения острого панкреатита после ERCP. В метаанализе было обнаружено, что активная гидратация LRS снижает панкреатит после ЭРХПГ с 13% до 6%. Основываясь на вышеизложенных данных, международные руководства рекомендуют агрессивную периоперационную гидратацию LRS для снижения риска панкреатита после ЭРХПГ.
Предыдущие исследования предполагали различные механизмы, ведущие к панкреатиту после ЭРХПГ, включая механическое повреждение, химическое повреждение, гидростатическое повреждение и инфекцию. Учитывая потенциально схожий патогенез послеоперационного панкреатита, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности активной гидратации лактатным раствором Рингера для профилактики панкреатита после ЭУВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование включались все пациенты с хроническим панкреатитом в возрасте от 18 до 85 лет, которым была показана ДУВЛ по поводу камней поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты были повторно госпитализированы для ЭУВЛ в течение периода исследования.
- Острый панкреатит в последние 3 дня.
- Признаки застойной сердечной недостаточности, такие как ямочный отек или классификация по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше, чем сердечная недостаточность I класса.
- Дыхательная недостаточность (pO2 < 60 мм рт. ст. или сатурация < 90%, несмотря на FiO2 30% или требующая ИВЛ).
- Тяжелые заболевания печени (цирроз, абсцесс печени).
- Пациенты, получающие внутривенно более 1,5 мл/кг/ч или 3 л/24 ч жидкости за 24 ч до ЭУВЛ.
- Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.).
- Гипо- или гипернатриемия (уровни Na+ в сыворотке < 130 или > 150 ммоль/л).
- Беременность.
- Нежелание или неспособность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа агрессивной гидратации
Перипроцедурная гидратация внутривенным введением 20 мл/кг лактатного раствора Рингера в течение 60 минут после начала ЭУВЛ (нанесение первой ударной волны), сразу после чего 3 мл/кг в час в течение 8 часов.
|
Внутривенно 20 мл/кг лактатного раствора Рингера в течение 60 минут после начала ЭУВЛ, а затем сразу по 3 мл/кг в час в течение 8 часов.
|
|
Активный компаратор: Группа с ограниченной гидратацией
Перипроцедурная гидратация физиологическим раствором (максимум 1,5 мл/кг в час или 3 л в сутки).
|
Внутривенное вливание жидкости с физиологическим раствором (максимум 1,5 мл/кг в час или 3 л в сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения панкреатита после ДУВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Панкреатит после ДУВЛ определяется в соответствии с критериями Атланты 2012 года.
Диагноз панкреатита после ДУВЛ ставится при наличии двух из трех из следующих критериев: боль, характерная для панкреатита; уровень амилазы или липазы, по крайней мере, в три раза превышающий верхний предел нормы в течение 24 часов после процедуры; или характерные данные при визуализации.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть панкреатита
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разделяется на легкую, среднюю или тяжелую, в основном на основании продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
|
1 месяц
|
|
Частота других осложнений после ДУВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Включая кровотечение, инфекцию, Штайнштрассе и перфорацию.
|
24 часа
|
|
Частота перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 24 часа
|
Включая легочные или периферические отеки и застойную сердечную недостаточность.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPER20221204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .