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Hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis posterior a la ESWL (HYPER)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis posterior a la ESWL: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es aclarar si la hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactato podría reducir la incidencia de pancreatitis post-ESWL en pacientes con pancreatitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad causada por factores genéticos y ambientales que conducen a una fibrosis progresiva del tejido pancreático, lo que resulta en un daño irreversible a la estructura y función del páncreas. La incidencia de cálculos en el conducto pancreático en PC es tan alta como 90%. Los cálculos pueden provocar obstrucción del conducto pancreático, hipertensión e isquemia del parénquima pancreático, lo que induce dolor abdominal frecuente y acelera el deterioro de la función pancreática; por lo tanto, la extracción de los cálculos del conducto pancreático es importante para aliviar los síntomas de la parálisis cerebral. Para cálculos grandes y cálculos complejos, se recomendó la litotricia pancreática extracorpórea por ondas de choque (P-ESWL). La pancreatitis aguda es la complicación más frecuente tras la LEOCP con una incidencia del 6,3-12,5%, que resultan en una hospitalización prolongada, mayores costos médicos y pueden poner en peligro la vida.

Hay pocos estudios sobre la prevención de la pancreatitis postoperatoria después de P-ESWL. Solo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado encontró el papel de los AINE en la prevención de la pancreatitis aguda después de la LEOC, y el uso preoperatorio de indometacina rectal redujo la pancreatitis posterior a la LEOC del 12 % al 9 %. La colocación de un stent en el conducto pancreático por CPRE es uno de los métodos efectivos para prevenir la pancreatitis post-CPRE. Sin embargo, los estudios han demostrado que la colocación de stents en el conducto pancreático antes de la ESWL no es eficaz para prevenir la pancreatitis aguda después de la P-ESWL. Se necesita más investigación en la prevención y el tratamiento de la pancreatitis después de la P-ESWL.

Se han realizado más estudios de alta calidad sobre la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. Además de los AINE, varios controles aleatorios prospectivos han encontrado que la hidratación perioperatoria con dosis altas de Ringerolisis con lactato (LRS) es eficaz para prevenir la pancreatitis aguda después de la CPRE. En un metanálisis, se encontró que la hidratación activa de LRS reduce la pancreatitis posterior a la CPRE del 13 % al 6 %. Con base en los hallazgos anteriores, las pautas internacionales recomiendan una hidratación perioperatoria intensiva de LRS para reducir el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE.

Estudios previos han sugerido varios mecanismos que conducen a la pancreatitis posterior a la CPRE, incluida la lesión mecánica, la lesión química, la lesión hidrostática y la infección. Dada la patogenia potencialmente similar de la pancreatitis postoperatoria, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la hidratación activa de la solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis post-ESWL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1066

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con pancreatitis crónica de entre 18 y 85 años que eran elegibles para el tratamiento con ESWL para cálculos pancreáticos fueron elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes readmitidos en el hospital por LEOC durante el período de estudio.
  2. Pancreatitis aguda en los últimos 3 días.
  3. Signos de insuficiencia cardíaca congestiva, como edema con fóvea o una clasificación de la New York Heart Association mayor que la insuficiencia cardíaca de clase I.
  4. Insuficiencia respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturación < 90% a pesar de una FiO2 del 30% o que requiera ventilación mecánica).
  5. Enfermedad hepática grave (cirrosis, absceso hepático).
  6. Pacientes que reciben más de 1,5 mL/kg/h o 3 L/24 h de líquidos intravenosos en las 24 h previas a la LEOC.
  7. Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <70 mmHg).
  8. Hipo o hipernatremia (niveles séricos de Na+ < 130 o > 150 mmol/L).
  9. El embarazo.
  10. No querer o no poder dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hidratación agresivo
Hidratación periprocedimiento con 20 ml/kg de solución de Ringer lactato por vía intravenosa dentro de los 60 minutos desde el inicio de la ESWL (primera onda de choque administrada), seguida directamente de 3 ml/kg por hora durante 8 horas.
Solución de lactato de Ringer de 20 ml/kg por vía intravenosa dentro de los 60 min desde el inicio de la ESWL, seguida directamente de 3 ml/kg por hora durante 8 h.
Comparador activo: Grupo de hidratación restringida
Hidratación periprocedimiento con solución salina normal (máximo de 1,5 mL/kg por hora o 3 L por 24 horas).
Infusión intravenosa de líquidos con solución salina normal (máximo de 1,5 ml/kg por hora o 3 l por 24 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pancreatitis post-LEOC
Periodo de tiempo: 24 horas
La pancreatitis post-LEOC se define según los criterios de Atlanta de 2012. Se realiza un diagnóstico de pancreatitis post-ESWL si se cumplen dos de tres de los siguientes criterios: dolor compatible con pancreatitis; amilasa o lipasa de al menos tres veces el límite superior normal dentro de las 24 h posteriores al procedimiento; o hallazgos característicos en las imágenes.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la pancreatitis
Periodo de tiempo: 1 mes
Estratificado como leve, moderado o grave, principalmente sobre la base de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
1 mes
Incidencia de otras complicaciones post-ESWL
Periodo de tiempo: 24 horas
Incluyendo sangrado, infección, steinstrasse y perforación.
24 horas
Incidencia de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
Incluyendo edema pulmonar o periférico e insuficiencia cardíaca congestiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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