- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772234
Hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis posterior a la ESWL (HYPER)
Hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis posterior a la ESWL: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad causada por factores genéticos y ambientales que conducen a una fibrosis progresiva del tejido pancreático, lo que resulta en un daño irreversible a la estructura y función del páncreas. La incidencia de cálculos en el conducto pancreático en PC es tan alta como 90%. Los cálculos pueden provocar obstrucción del conducto pancreático, hipertensión e isquemia del parénquima pancreático, lo que induce dolor abdominal frecuente y acelera el deterioro de la función pancreática; por lo tanto, la extracción de los cálculos del conducto pancreático es importante para aliviar los síntomas de la parálisis cerebral. Para cálculos grandes y cálculos complejos, se recomendó la litotricia pancreática extracorpórea por ondas de choque (P-ESWL). La pancreatitis aguda es la complicación más frecuente tras la LEOCP con una incidencia del 6,3-12,5%, que resultan en una hospitalización prolongada, mayores costos médicos y pueden poner en peligro la vida.
Hay pocos estudios sobre la prevención de la pancreatitis postoperatoria después de P-ESWL. Solo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado encontró el papel de los AINE en la prevención de la pancreatitis aguda después de la LEOC, y el uso preoperatorio de indometacina rectal redujo la pancreatitis posterior a la LEOC del 12 % al 9 %. La colocación de un stent en el conducto pancreático por CPRE es uno de los métodos efectivos para prevenir la pancreatitis post-CPRE. Sin embargo, los estudios han demostrado que la colocación de stents en el conducto pancreático antes de la ESWL no es eficaz para prevenir la pancreatitis aguda después de la P-ESWL. Se necesita más investigación en la prevención y el tratamiento de la pancreatitis después de la P-ESWL.
Se han realizado más estudios de alta calidad sobre la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. Además de los AINE, varios controles aleatorios prospectivos han encontrado que la hidratación perioperatoria con dosis altas de Ringerolisis con lactato (LRS) es eficaz para prevenir la pancreatitis aguda después de la CPRE. En un metanálisis, se encontró que la hidratación activa de LRS reduce la pancreatitis posterior a la CPRE del 13 % al 6 %. Con base en los hallazgos anteriores, las pautas internacionales recomiendan una hidratación perioperatoria intensiva de LRS para reducir el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE.
Estudios previos han sugerido varios mecanismos que conducen a la pancreatitis posterior a la CPRE, incluida la lesión mecánica, la lesión química, la lesión hidrostática y la infección. Dada la patogenia potencialmente similar de la pancreatitis postoperatoria, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la hidratación activa de la solución de Ringer lactato para la prevención de la pancreatitis post-ESWL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con pancreatitis crónica de entre 18 y 85 años que eran elegibles para el tratamiento con ESWL para cálculos pancreáticos fueron elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes readmitidos en el hospital por LEOC durante el período de estudio.
- Pancreatitis aguda en los últimos 3 días.
- Signos de insuficiencia cardíaca congestiva, como edema con fóvea o una clasificación de la New York Heart Association mayor que la insuficiencia cardíaca de clase I.
- Insuficiencia respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturación < 90% a pesar de una FiO2 del 30% o que requiera ventilación mecánica).
- Enfermedad hepática grave (cirrosis, absceso hepático).
- Pacientes que reciben más de 1,5 mL/kg/h o 3 L/24 h de líquidos intravenosos en las 24 h previas a la LEOC.
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <70 mmHg).
- Hipo o hipernatremia (niveles séricos de Na+ < 130 o > 150 mmol/L).
- El embarazo.
- No querer o no poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hidratación agresivo
Hidratación periprocedimiento con 20 ml/kg de solución de Ringer lactato por vía intravenosa dentro de los 60 minutos desde el inicio de la ESWL (primera onda de choque administrada), seguida directamente de 3 ml/kg por hora durante 8 horas.
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Solución de lactato de Ringer de 20 ml/kg por vía intravenosa dentro de los 60 min desde el inicio de la ESWL, seguida directamente de 3 ml/kg por hora durante 8 h.
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Comparador activo: Grupo de hidratación restringida
Hidratación periprocedimiento con solución salina normal (máximo de 1,5 mL/kg por hora o 3 L por 24 horas).
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Infusión intravenosa de líquidos con solución salina normal (máximo de 1,5 ml/kg por hora o 3 l por 24 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pancreatitis post-LEOC
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pancreatitis post-LEOC se define según los criterios de Atlanta de 2012.
Se realiza un diagnóstico de pancreatitis post-ESWL si se cumplen dos de tres de los siguientes criterios: dolor compatible con pancreatitis; amilasa o lipasa de al menos tres veces el límite superior normal dentro de las 24 h posteriores al procedimiento; o hallazgos característicos en las imágenes.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la pancreatitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estratificado como leve, moderado o grave, principalmente sobre la base de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
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1 mes
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Incidencia de otras complicaciones post-ESWL
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incluyendo sangrado, infección, steinstrasse y perforación.
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24 horas
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Incidencia de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incluyendo edema pulmonar o periférico e insuficiencia cardíaca congestiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HYPER20221204
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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