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Aggressive intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung zur Vorbeugung von Post-ESWL-Pankreatitis (HYPER)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aggressive intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktatlösung zur Prävention von Post-ESWL-Pankreatitis: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu klären, ob eine aggressive intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung die Inzidenz einer Post-ESWL-Pankreatitis bei Patienten mit chronischer Pankreatitis reduzieren könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursachte Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Fibrose des Pankreasgewebes führt, was zu einer irreversiblen Schädigung der Struktur und Funktion der Bauchspeicheldrüse führt. Die Inzidenz von Pankreasgangsteinen bei CP beträgt bis zu 90 %. Steine ​​können zu Pankreasgangobstruktion, pankreatischer parenchymaler Hypertonie und Ischämie führen, was zu häufigen Bauchschmerzen führt und den Rückgang der Pankreasfunktion beschleunigt, daher ist die Entfernung von Pankreasgangsteinen wichtig, um CP-Symptome zu lindern. Bei großen Steinen und komplexen Steinen wurde die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (P-ESWL) der Bauchspeicheldrüse empfohlen. Akute Pankreatitis ist die häufigste Komplikation nach P-ESWL mit einer Inzidenz von 6,3–12,5 %, die zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten medizinischen Kosten führen und lebensbedrohlich sein können.

Zur Prävention einer postoperativen Pankreatitis nach P-ESWL liegen nur wenige Studien vor. Nur eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie fand die Rolle von NSAIDs bei der Prävention einer akuten Pankreatitis nach ESWL, und die präoperative Anwendung von rektalem Indomethacin reduzierte die Post-ESWL-Pankreatitis von 12 % auf 9 %. Die ERCP-Platzierung eines Pankreasgangstents ist eine der effektivsten Methoden, um eine Post-ERCP-Pankreatitis zu verhindern. Studien haben jedoch gezeigt, dass Pankreasgangstentierung vor ESWL nicht wirksam ist, um eine akute Pankreatitis nach P-ESWL zu verhindern. Zur Prävention und Behandlung von Pankreatitis nach P-ESWL ist weitere Forschung erforderlich.

Zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis liegen weitere qualitativ hochwertige Studien vor. Zusätzlich zu NSAIDs haben mehrere prospektive randomisierte Kontrollen festgestellt, dass die perioperative hochdosierte Ringerolyse-Laktat-Hydratation (LRS) bei der Prävention einer akuten Pankreatitis nach ERCP wirksam ist. In einer Metaanalyse wurde festgestellt, dass die aktive Hydratation von LRS die Post-ERCP-Pankreatitis von 13 % auf 6 % reduziert. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen empfehlen internationale Richtlinien eine aggressive perioperative LRS-Hydratation, um das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis zu reduzieren.

Frühere Studien haben verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, die zu einer Post-ERCP-Pankreatitis führen, einschließlich mechanischer Verletzungen, chemischer Verletzungen, hydrostatischer Verletzungen und Infektionen. Angesichts der möglicherweise ähnlichen Pathogenese der postoperativen Pankreatitis schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der aktiven Hydratation von Ringer-Laktatlösung zur Prävention einer post-ESWL-Pankreatitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1066

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit chronischer Pankreatitis im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die für eine Behandlung mit ESWL bei Pankreassteinen in Frage kamen, konnten aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des Studienzeitraums wegen ESWL wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Akute Pankreatitis in den letzten 3 Tagen.
  3. Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, wie z. B. eindrückbares Ödem oder eine Klassifikation der New York Heart Association, die größer ist als eine Herzinsuffizienz der Klasse I.
  4. Ateminsuffizienz (pO2 < 60 mmHg oder Sättigung < 90 % trotz FiO2 von 30 % oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung).
  5. Schwere Lebererkrankung (Zirrhose, Leberabszess).
  6. Patienten, die in den 24 Stunden vor ESWL mehr als 1,5 ml/kg/h oder 3 l/24 h intravenöse Flüssigkeiten erhalten.
  7. Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <70 mmHg).
  8. Hypo- oder Hypernatriämie (Serum-Na+-Spiegel < 130 oder > 150 mmol/l).
  9. Schwangerschaft.
  10. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggressive Trinkgruppe
Periprozedurale Hydratation mit intravenöser 20 ml/kg Ringer-Laktatlösung innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der ESWL (erste abgegebene Schockwelle), direkt gefolgt von 3 ml/kg pro Stunde für 8 Stunden.
Intravenöse 20 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung innerhalb von 60 min nach Beginn der ESWL, direkt gefolgt von 3 ml/kg pro Stunde für 8 h.
Aktiver Komparator: Eingeschränkte Trinkgruppe
Periprozedurale Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung (maximal 1,5 ml/kg pro Stunde oder 3 l pro 24 Stunden).
Intravenöse Flüssigkeitsinfusion mit normaler Kochsalzlösung (maximal 1,5 ml/kg pro Stunde oder 3 l pro 24 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Post-ESWL-Pankreatitis wird gemäß den Atlanta-Kriterien von 2012 definiert. Die Diagnose einer Post-ESWL-Pankreatitis wird gestellt, wenn zwei der drei folgenden Kriterien erfüllt sind: Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreatitis; Amylase oder Lipase von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff; oder charakteristische Befunde zur Bildgebung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
Stratifiziert als leicht, mäßig oder schwer, hauptsächlich auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
1 Monat
Inzidenz anderer Komplikationen nach ESWL
Zeitfenster: 24 Stunden
Einschließlich Blutung, Infektion, Steinstraße und Perforation.
24 Stunden
Auftreten einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 24 Stunden
Einschließlich Lungen- oder peripherer Ödeme und Herzinsuffizienz.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ringer-Laktat-Lösung

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