- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772234
Aggressive intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung zur Vorbeugung von Post-ESWL-Pankreatitis (HYPER)
Aggressive intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktatlösung zur Prävention von Post-ESWL-Pankreatitis: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursachte Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Fibrose des Pankreasgewebes führt, was zu einer irreversiblen Schädigung der Struktur und Funktion der Bauchspeicheldrüse führt. Die Inzidenz von Pankreasgangsteinen bei CP beträgt bis zu 90 %. Steine können zu Pankreasgangobstruktion, pankreatischer parenchymaler Hypertonie und Ischämie führen, was zu häufigen Bauchschmerzen führt und den Rückgang der Pankreasfunktion beschleunigt, daher ist die Entfernung von Pankreasgangsteinen wichtig, um CP-Symptome zu lindern. Bei großen Steinen und komplexen Steinen wurde die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (P-ESWL) der Bauchspeicheldrüse empfohlen. Akute Pankreatitis ist die häufigste Komplikation nach P-ESWL mit einer Inzidenz von 6,3–12,5 %, die zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten medizinischen Kosten führen und lebensbedrohlich sein können.
Zur Prävention einer postoperativen Pankreatitis nach P-ESWL liegen nur wenige Studien vor. Nur eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie fand die Rolle von NSAIDs bei der Prävention einer akuten Pankreatitis nach ESWL, und die präoperative Anwendung von rektalem Indomethacin reduzierte die Post-ESWL-Pankreatitis von 12 % auf 9 %. Die ERCP-Platzierung eines Pankreasgangstents ist eine der effektivsten Methoden, um eine Post-ERCP-Pankreatitis zu verhindern. Studien haben jedoch gezeigt, dass Pankreasgangstentierung vor ESWL nicht wirksam ist, um eine akute Pankreatitis nach P-ESWL zu verhindern. Zur Prävention und Behandlung von Pankreatitis nach P-ESWL ist weitere Forschung erforderlich.
Zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis liegen weitere qualitativ hochwertige Studien vor. Zusätzlich zu NSAIDs haben mehrere prospektive randomisierte Kontrollen festgestellt, dass die perioperative hochdosierte Ringerolyse-Laktat-Hydratation (LRS) bei der Prävention einer akuten Pankreatitis nach ERCP wirksam ist. In einer Metaanalyse wurde festgestellt, dass die aktive Hydratation von LRS die Post-ERCP-Pankreatitis von 13 % auf 6 % reduziert. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen empfehlen internationale Richtlinien eine aggressive perioperative LRS-Hydratation, um das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis zu reduzieren.
Frühere Studien haben verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, die zu einer Post-ERCP-Pankreatitis führen, einschließlich mechanischer Verletzungen, chemischer Verletzungen, hydrostatischer Verletzungen und Infektionen. Angesichts der möglicherweise ähnlichen Pathogenese der postoperativen Pankreatitis schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der aktiven Hydratation von Ringer-Laktatlösung zur Prävention einer post-ESWL-Pankreatitis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-Mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817115618
- E-Mail: danwang@smmu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dan Wang, M.D.
- E-Mail: danwang@smmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit chronischer Pankreatitis im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die für eine Behandlung mit ESWL bei Pankreassteinen in Frage kamen, konnten aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums wegen ESWL wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Akute Pankreatitis in den letzten 3 Tagen.
- Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, wie z. B. eindrückbares Ödem oder eine Klassifikation der New York Heart Association, die größer ist als eine Herzinsuffizienz der Klasse I.
- Ateminsuffizienz (pO2 < 60 mmHg oder Sättigung < 90 % trotz FiO2 von 30 % oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung).
- Schwere Lebererkrankung (Zirrhose, Leberabszess).
- Patienten, die in den 24 Stunden vor ESWL mehr als 1,5 ml/kg/h oder 3 l/24 h intravenöse Flüssigkeiten erhalten.
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <70 mmHg).
- Hypo- oder Hypernatriämie (Serum-Na+-Spiegel < 130 oder > 150 mmol/l).
- Schwangerschaft.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aggressive Trinkgruppe
Periprozedurale Hydratation mit intravenöser 20 ml/kg Ringer-Laktatlösung innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der ESWL (erste abgegebene Schockwelle), direkt gefolgt von 3 ml/kg pro Stunde für 8 Stunden.
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Intravenöse 20 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung innerhalb von 60 min nach Beginn der ESWL, direkt gefolgt von 3 ml/kg pro Stunde für 8 h.
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Aktiver Komparator: Eingeschränkte Trinkgruppe
Periprozedurale Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung (maximal 1,5 ml/kg pro Stunde oder 3 l pro 24 Stunden).
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Intravenöse Flüssigkeitsinfusion mit normaler Kochsalzlösung (maximal 1,5 ml/kg pro Stunde oder 3 l pro 24 Stunden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Post-ESWL-Pankreatitis wird gemäß den Atlanta-Kriterien von 2012 definiert.
Die Diagnose einer Post-ESWL-Pankreatitis wird gestellt, wenn zwei der drei folgenden Kriterien erfüllt sind: Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreatitis; Amylase oder Lipase von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff; oder charakteristische Befunde zur Bildgebung.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Stratifiziert als leicht, mäßig oder schwer, hauptsächlich auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
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1 Monat
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Inzidenz anderer Komplikationen nach ESWL
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einschließlich Blutung, Infektion, Steinstraße und Perforation.
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24 Stunden
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Auftreten einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einschließlich Lungen- oder peripherer Ödeme und Herzinsuffizienz.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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- HYPER20221204
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Klinische Studien zur Ringer-Laktat-Lösung
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St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUnbekanntAtheroskleroseVereinigte Staaten
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Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
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University Medical Center of Southern NevadaAbgeschlossenHyperlaktatämieVereinigte Staaten
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Enrique de-MadariaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Zagazig University; Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungAkute PankreatitisSpanien
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POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Abgeschlossen
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierungBauchfellentzündungSchweiz
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Enrique de-MadariaInstituto de Salud Carlos III; Asociación Española de Gastroenterología; Asociación...BeendetAkute PankreatitisSpanien
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Hospital for Special Surgery, New YorkOrthopedic Research and Education FoundationAktiv, nicht rekrutierendRiss der Rotatorenmanschette | Muskelatrophie | SehnenrissVereinigte Staaten
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAbgeschlossen
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XVIVO PerfusionAbgeschlossen