Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní intravenózní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem pro prevenci pankreatitidy po ESWL (HYPER)

25. března 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Agresivní intravenózní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem pro prevenci pankreatitidy po ESWL: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je objasnit, zda by agresivní intravenózní hydratace Ringerovým roztokem s laktátem mohla snížit výskyt post-ESWL pankreatitidy u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je onemocnění způsobené genetickými a environmentálními faktory, které vedou k progresivní fibróze pankreatické tkáně, což má za následek nevratné poškození struktury a funkce slinivky břišní. Výskyt kamenů v pankreatických vývodech u CP je až 90 %. Kameny mohou vést k obstrukci pankreatického vývodu, pankreatické parenchymální hypertenzi a ischemii, vyvolávat časté bolesti břicha a urychlovat pokles pankreatické funkce, proto je odstranění konkrementů z pankreatického vývodu důležité pro zmírnění příznaků CP. U velkých konkrementů a komplexních konkrementů byla doporučena pankreatická mimotělní litotrypse rázovou vlnou (P-ESWL). Akutní pankreatitida je nejčastější komplikací po P-ESWL s incidencí 6,3–12,5 %, které mají za následek prodlouženou hospitalizaci, zvýšené náklady na léčbu a mohou být život ohrožující.

Existuje jen málo studií o prevenci pooperační pankreatitidy po P-ESWL. Pouze jedna prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zjistila roli NSAID v prevenci akutní pankreatitidy po ESWL a předoperační použití rektálního indomethacinu snížilo post-ESWL pankreatitidu z 12 % na 9 %. ERCP umístění stentu pankreatického vývodu je jednou z účinných metod prevence post-ERCP pankreatitidy. Studie však ukázaly, že stentování pankreatického vývodu před ESWL není účinné v prevenci akutní pankreatitidy po P-ESWL. Je zapotřebí více výzkumu v prevenci a léčbě pankreatitidy po P-ESWL.

Kvalitnějších studií o prevenci post-ERCP pankreatitidy bylo provedeno více. Kromě NSAID několik prospektivních randomizovaných kontrol zjistilo, že peroperační hydratace vysokými dávkami laktátové Ringerolýzy (LRS) je účinná v prevenci akutní pankreatitidy po ERCP. V metaanalýze bylo zjištěno, že aktivní hydratace LRS snižuje post-ERCP pankreatitidu z 13 % na 6 %. Na základě výše uvedených zjištění mezinárodní guidelines doporučují agresivní peroperační LRS hydrataci ke snížení rizika post-ERCP pankreatitidy.

Předchozí studie naznačovaly různé mechanismy vedoucí k post-ERCP pankreatitidě, včetně mechanického poškození, chemického poškození, hydrostatického poškození a infekce. Vzhledem k potenciálně podobné patogenezi pooperační pankreatitidy navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti aktivní hydratace laktátového Ringerova roztoku pro prevenci post-ESWL pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1066

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s chronickou pankreatitidou ve věku 18 až 85 let, kteří byli způsobilí pro léčbu pankreatických kamenů pomocí ESWL, byli způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli znovu přijati do nemocnice pro ESWL během období studie.
  2. Akutní pankreatitida v posledních 3 dnech.
  3. Známky městnavého srdečního selhání, jako je pitting edém nebo klasifikace podle New York Heart Association vyšší než srdeční selhání třídy I.
  4. Respirační insuficience (pO2 < 60 mmHg nebo saturace < 90 % navzdory FiO2 30 % nebo vyžadující mechanickou ventilaci).
  5. Závažné onemocnění jater (cirhóza, jaterní absces).
  6. Pacienti dostávající více než 1,5 ml/kg/h nebo 3 l/24 h intravenózních tekutin během 24 h před ESWL.
  7. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <70 mmHg).
  8. Hypo- nebo hypernatrémie (hladiny Na+ v séru < 130 nebo > 150 mmol/l).
  9. Těhotenství.
  10. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina agresivních hydratací
Periprocedurální hydratace intravenózním 20 ml/kg laktátového Ringerova roztoku do 60 minut od začátku ESWL (první podaná rázová vlna), přímo následovaná 3 ml/kg za hodinu po dobu 8 hodin.
Intravenózně 20 ml/kg Ringerova roztoku laktátu během 60 minut od začátku ESWL, přímo následovaných 3 ml/kg za hodinu po dobu 8 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina s omezenou hydratací
Periprocedurální hydratace normálním fyziologickým roztokem (maximálně 1,5 ml/kg za hodinu nebo 3 l za 24 hodin).
Intravenózní infuze tekutin s normálním fyziologickým roztokem (maximálně 1,5 ml/kg za hodinu nebo 3 l za 24 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po ESWL
Časové okno: 24 hodin
Pankreatitida po ESWL je definována podle kritérií z Atlanty z roku 2012. Diagnóza pankreatitidy po ESWL se stanoví, pokud jsou splněna dvě ze tří následujících kritérií: bolest odpovídající pankreatitidě; amyláza nebo lipáza alespoň trojnásobek horní normální hranice do 24 hodin po zákroku; nebo charakteristické nálezy na zobrazování.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pankreatitidy
Časové okno: 1 měsíc
Stratifikováno jako mírné, středně těžké nebo těžké, především na základě délky hospitalizace a potřeby invazivní léčby.
1 měsíc
Výskyt dalších komplikací po ESWL
Časové okno: 24 hodin
Včetně krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.
24 hodin
Výskyt přetížení tekutinami
Časové okno: 24 hodin
Včetně plicního nebo periferního edému a městnavého srdečního selhání.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok laktátových kroužků

Předplatit