- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05772234
Agresivní intravenózní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem pro prevenci pankreatitidy po ESWL (HYPER)
Agresivní intravenózní hydratace s laktátovým Ringerovým roztokem pro prevenci pankreatitidy po ESWL: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je onemocnění způsobené genetickými a environmentálními faktory, které vedou k progresivní fibróze pankreatické tkáně, což má za následek nevratné poškození struktury a funkce slinivky břišní. Výskyt kamenů v pankreatických vývodech u CP je až 90 %. Kameny mohou vést k obstrukci pankreatického vývodu, pankreatické parenchymální hypertenzi a ischemii, vyvolávat časté bolesti břicha a urychlovat pokles pankreatické funkce, proto je odstranění konkrementů z pankreatického vývodu důležité pro zmírnění příznaků CP. U velkých konkrementů a komplexních konkrementů byla doporučena pankreatická mimotělní litotrypse rázovou vlnou (P-ESWL). Akutní pankreatitida je nejčastější komplikací po P-ESWL s incidencí 6,3–12,5 %, které mají za následek prodlouženou hospitalizaci, zvýšené náklady na léčbu a mohou být život ohrožující.
Existuje jen málo studií o prevenci pooperační pankreatitidy po P-ESWL. Pouze jedna prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zjistila roli NSAID v prevenci akutní pankreatitidy po ESWL a předoperační použití rektálního indomethacinu snížilo post-ESWL pankreatitidu z 12 % na 9 %. ERCP umístění stentu pankreatického vývodu je jednou z účinných metod prevence post-ERCP pankreatitidy. Studie však ukázaly, že stentování pankreatického vývodu před ESWL není účinné v prevenci akutní pankreatitidy po P-ESWL. Je zapotřebí více výzkumu v prevenci a léčbě pankreatitidy po P-ESWL.
Kvalitnějších studií o prevenci post-ERCP pankreatitidy bylo provedeno více. Kromě NSAID několik prospektivních randomizovaných kontrol zjistilo, že peroperační hydratace vysokými dávkami laktátové Ringerolýzy (LRS) je účinná v prevenci akutní pankreatitidy po ERCP. V metaanalýze bylo zjištěno, že aktivní hydratace LRS snižuje post-ERCP pankreatitidu z 13 % na 6 %. Na základě výše uvedených zjištění mezinárodní guidelines doporučují agresivní peroperační LRS hydrataci ke snížení rizika post-ERCP pankreatitidy.
Předchozí studie naznačovaly různé mechanismy vedoucí k post-ERCP pankreatitidě, včetně mechanického poškození, chemického poškození, hydrostatického poškození a infekce. Vzhledem k potenciálně podobné patogenezi pooperační pankreatitidy navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti aktivní hydratace laktátového Ringerova roztoku pro prevenci post-ESWL pankreatitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s chronickou pankreatitidou ve věku 18 až 85 let, kteří byli způsobilí pro léčbu pankreatických kamenů pomocí ESWL, byli způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli znovu přijati do nemocnice pro ESWL během období studie.
- Akutní pankreatitida v posledních 3 dnech.
- Známky městnavého srdečního selhání, jako je pitting edém nebo klasifikace podle New York Heart Association vyšší než srdeční selhání třídy I.
- Respirační insuficience (pO2 < 60 mmHg nebo saturace < 90 % navzdory FiO2 30 % nebo vyžadující mechanickou ventilaci).
- Závažné onemocnění jater (cirhóza, jaterní absces).
- Pacienti dostávající více než 1,5 ml/kg/h nebo 3 l/24 h intravenózních tekutin během 24 h před ESWL.
- Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <70 mmHg).
- Hypo- nebo hypernatrémie (hladiny Na+ v séru < 130 nebo > 150 mmol/l).
- Těhotenství.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina agresivních hydratací
Periprocedurální hydratace intravenózním 20 ml/kg laktátového Ringerova roztoku do 60 minut od začátku ESWL (první podaná rázová vlna), přímo následovaná 3 ml/kg za hodinu po dobu 8 hodin.
|
Intravenózně 20 ml/kg Ringerova roztoku laktátu během 60 minut od začátku ESWL, přímo následovaných 3 ml/kg za hodinu po dobu 8 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s omezenou hydratací
Periprocedurální hydratace normálním fyziologickým roztokem (maximálně 1,5 ml/kg za hodinu nebo 3 l za 24 hodin).
|
Intravenózní infuze tekutin s normálním fyziologickým roztokem (maximálně 1,5 ml/kg za hodinu nebo 3 l za 24 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po ESWL
Časové okno: 24 hodin
|
Pankreatitida po ESWL je definována podle kritérií z Atlanty z roku 2012.
Diagnóza pankreatitidy po ESWL se stanoví, pokud jsou splněna dvě ze tří následujících kritérií: bolest odpovídající pankreatitidě; amyláza nebo lipáza alespoň trojnásobek horní normální hranice do 24 hodin po zákroku; nebo charakteristické nálezy na zobrazování.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pankreatitidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Stratifikováno jako mírné, středně těžké nebo těžké, především na základě délky hospitalizace a potřeby invazivní léčby.
|
1 měsíc
|
|
Výskyt dalších komplikací po ESWL
Časové okno: 24 hodin
|
Včetně krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.
|
24 hodin
|
|
Výskyt přetížení tekutinami
Časové okno: 24 hodin
|
Včetně plicního nebo periferního edému a městnavého srdečního selhání.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPER20221204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok laktátových kroužků
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.DokončenoRakovina konečníku | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Divertikulitida | Rakovina tlustého střeva | Polypy tlustého střeva | Rektální polypySpojené státy
-
Zhongnan HospitalNeznámýSeptický šok | Jednotka intenzivní péče | Tekutinová resuscitace | Krystaloidní roztokČína
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteDokončeno
-
Rijnstate HospitalDokončenoHypotenze | Diuréza | Retenční objem močového měchýřeHolandsko
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy