Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivinen suonensisäinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (HYPER)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aggressiivinen suonensisäinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko aggressiivinen suonensisäinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella vähentää ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on geneettisten ja ympäristötekijöiden aiheuttama sairaus, joka johtaa haimakudoksen etenevään fibroosiin, mikä johtaa peruuttamattomiin vaurioihin haiman rakenteessa ja toiminnassa. Haimatiehyskivien ilmaantuvuus CP:ssä on jopa 90 %. Kivet voivat johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen, haiman parenkymaaliseen hypertensioon ja iskemiaan, aiheuttaen toistuvia vatsakipuja ja kiihdyttäen haiman toiminnan heikkenemistä, joten haimatiehyiden kivien poisto on tärkeää CP-oireiden lievittämisessä. Suurille ja monimutkaisille kiville suositeltiin haiman ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (P-ESWL). Akuutti haimatulehdus on P-ESWL:n jälkeen yleisin komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 6,3-12,5 %. jotka johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisäävät lääketieteellisiä kustannuksia ja voivat olla hengenvaarallisia.

Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ehkäisystä P-ESWL:n jälkeen on vähän tutkimuksia. Vain yhdessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin tulehduskipulääkkeiden rooli akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä ESWL:n jälkeen, ja peräsuolen indometasiinin käyttö ennen leikkausta vähensi ESWL:n jälkeistä haimatulehdusta 12 %:sta 9 %:iin. Haimakanavastentin ERCP-asennus on yksi tehokkaista menetelmistä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että haimatiehyen stentointi ennen ESWL:ää ei ole tehokas akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä P-ESWL:n jälkeen. Lisää tutkimusta tarvitaan haimatulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa P-ESWL:n jälkeen.

ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisystä on tehty enemmän korkealaatuisia tutkimuksia. Tulehduskipulääkkeiden lisäksi useat mahdolliset satunnaistetut kontrollit ovat havainneet, että perioperatiivinen suuriannoksinen laktaattiringerolyysi (LRS) -hydraatio on tehokas estämään akuuttia haimatulehdusta ERCP:n jälkeen. Meta-analyysissä LRS:n aktiivisen hydraation havaittiin vähentävän ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta 13 %:sta 6 %:iin. Yllä olevien löydösten perusteella kansainväliset ohjeet suosittelevat aggressiivista perioperatiivista LRS-hydraatiota ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskin vähentämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet erilaisia ​​mekanismeja, jotka johtavat ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen, mukaan lukien mekaaninen vaurio, kemiallinen vaurio, hydrostaattinen vaurio ja infektio. Ottaen huomioon leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen mahdollisesti samankaltaisen patogeneesin, ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista Ringerin laktaattiliuoksen aktiivisen hydraation tehokkuuden tutkimiseksi ESWL-haimatulehduksen ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1066

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 18–85-vuotiaat kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat, jotka olivat kelvollisia ESWL-hoitoon haimakivien vuoksi, olivat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat palautettiin sairaalaan ESWL:n vuoksi tutkimusjakson aikana.
  2. Akuutti haimatulehdus viimeisen 3 päivän aikana.
  3. Merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten pisteturvotus tai New York Heart Associationin luokitus, joka on suurempi kuin luokan I sydämen vajaatoiminta.
  4. Hengitysvajaus (pO2 < 60 mmHg tai saturaatio < 90 % huolimatta FiO2:sta 30 % tai vaatii koneellista ventilaatiota).
  5. Vaikea maksasairaus (kirroosi, maksapaise).
  6. Potilaat, jotka saavat yli 1,5 ml/kg/h tai 3 l/24 h nestettä suonensisäisesti 24 tunnin aikana ennen ESWL:ää.
  7. Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <70 mmHg).
  8. Hypo- tai hypernatremia (seerumin Na+-pitoisuus < 130 tai > 150 mmol/L).
  9. Raskaus.
  10. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aggressiivinen nesteytysryhmä
Menettelyn aikana tapahtuva nesteytys suonensisäisellä 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuoksella 60 minuutin sisällä ESWL:n alkamisesta (ensimmäinen shokkiaalto annettu), jota seuraa suoraan 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan.
Laskimonsisäinen 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuos 60 minuutin sisällä ESWL:n aloittamisesta, mitä seuraa suoraan 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan.
Active Comparator: Rajoitettu nesteytysryhmä
Menettelyn aikana tapahtuva nesteytys normaalilla suolaliuoksella (enintään 1,5 ml/kg/h tai 3l/24h).
Suonensisäinen nesteinfuusio normaalilla suolaliuoksella (enintään 1,5 ml/kg/h tai 3l/24h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESWL-jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Post-ESWL haimatulehdus määritellään vuoden 2012 Atlantan kriteerien mukaan. ESWL-jälkeisen haimatulehduksen diagnoosi tehdään, jos kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä täyttyy: haimatulehduksen mukainen kipu; amylaasi tai lipaasi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan nähden 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä; tai kuvantamisen tyypillisiä löydöksiä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimatulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kerrosteltu lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi pääasiassa sairaalahoidon pituuden ja invasiivisen hoidon tarpeen perusteella.
1 kuukausi
Muiden ESWL:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mukaan lukien verenvuoto, infektio, steinstrasse ja perforaatio.
24 tuntia
Nesteen ylikuormituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mukaan lukien keuhko- tai perifeerinen turvotus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa