- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772234
Aggressiivinen suonensisäinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (HYPER)
Aggressiivinen suonensisäinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on geneettisten ja ympäristötekijöiden aiheuttama sairaus, joka johtaa haimakudoksen etenevään fibroosiin, mikä johtaa peruuttamattomiin vaurioihin haiman rakenteessa ja toiminnassa. Haimatiehyskivien ilmaantuvuus CP:ssä on jopa 90 %. Kivet voivat johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen, haiman parenkymaaliseen hypertensioon ja iskemiaan, aiheuttaen toistuvia vatsakipuja ja kiihdyttäen haiman toiminnan heikkenemistä, joten haimatiehyiden kivien poisto on tärkeää CP-oireiden lievittämisessä. Suurille ja monimutkaisille kiville suositeltiin haiman ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (P-ESWL). Akuutti haimatulehdus on P-ESWL:n jälkeen yleisin komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 6,3-12,5 %. jotka johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisäävät lääketieteellisiä kustannuksia ja voivat olla hengenvaarallisia.
Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ehkäisystä P-ESWL:n jälkeen on vähän tutkimuksia. Vain yhdessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin tulehduskipulääkkeiden rooli akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä ESWL:n jälkeen, ja peräsuolen indometasiinin käyttö ennen leikkausta vähensi ESWL:n jälkeistä haimatulehdusta 12 %:sta 9 %:iin. Haimakanavastentin ERCP-asennus on yksi tehokkaista menetelmistä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että haimatiehyen stentointi ennen ESWL:ää ei ole tehokas akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä P-ESWL:n jälkeen. Lisää tutkimusta tarvitaan haimatulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa P-ESWL:n jälkeen.
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisystä on tehty enemmän korkealaatuisia tutkimuksia. Tulehduskipulääkkeiden lisäksi useat mahdolliset satunnaistetut kontrollit ovat havainneet, että perioperatiivinen suuriannoksinen laktaattiringerolyysi (LRS) -hydraatio on tehokas estämään akuuttia haimatulehdusta ERCP:n jälkeen. Meta-analyysissä LRS:n aktiivisen hydraation havaittiin vähentävän ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta 13 %:sta 6 %:iin. Yllä olevien löydösten perusteella kansainväliset ohjeet suosittelevat aggressiivista perioperatiivista LRS-hydraatiota ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskin vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet erilaisia mekanismeja, jotka johtavat ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen, mukaan lukien mekaaninen vaurio, kemiallinen vaurio, hydrostaattinen vaurio ja infektio. Ottaen huomioon leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen mahdollisesti samankaltaisen patogeneesin, ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista Ringerin laktaattiliuoksen aktiivisen hydraation tehokkuuden tutkimiseksi ESWL-haimatulehduksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18–85-vuotiaat kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat, jotka olivat kelvollisia ESWL-hoitoon haimakivien vuoksi, olivat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat palautettiin sairaalaan ESWL:n vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Akuutti haimatulehdus viimeisen 3 päivän aikana.
- Merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten pisteturvotus tai New York Heart Associationin luokitus, joka on suurempi kuin luokan I sydämen vajaatoiminta.
- Hengitysvajaus (pO2 < 60 mmHg tai saturaatio < 90 % huolimatta FiO2:sta 30 % tai vaatii koneellista ventilaatiota).
- Vaikea maksasairaus (kirroosi, maksapaise).
- Potilaat, jotka saavat yli 1,5 ml/kg/h tai 3 l/24 h nestettä suonensisäisesti 24 tunnin aikana ennen ESWL:ää.
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <70 mmHg).
- Hypo- tai hypernatremia (seerumin Na+-pitoisuus < 130 tai > 150 mmol/L).
- Raskaus.
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen nesteytysryhmä
Menettelyn aikana tapahtuva nesteytys suonensisäisellä 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuoksella 60 minuutin sisällä ESWL:n alkamisesta (ensimmäinen shokkiaalto annettu), jota seuraa suoraan 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuos 60 minuutin sisällä ESWL:n aloittamisesta, mitä seuraa suoraan 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Rajoitettu nesteytysryhmä
Menettelyn aikana tapahtuva nesteytys normaalilla suolaliuoksella (enintään 1,5 ml/kg/h tai 3l/24h).
|
Suonensisäinen nesteinfuusio normaalilla suolaliuoksella (enintään 1,5 ml/kg/h tai 3l/24h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWL-jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Post-ESWL haimatulehdus määritellään vuoden 2012 Atlantan kriteerien mukaan.
ESWL-jälkeisen haimatulehduksen diagnoosi tehdään, jos kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä täyttyy: haimatulehduksen mukainen kipu; amylaasi tai lipaasi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan nähden 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä; tai kuvantamisen tyypillisiä löydöksiä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kerrosteltu lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi pääasiassa sairaalahoidon pituuden ja invasiivisen hoidon tarpeen perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Muiden ESWL:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mukaan lukien verenvuoto, infektio, steinstrasse ja perforaatio.
|
24 tuntia
|
|
Nesteen ylikuormituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mukaan lukien keuhko- tai perifeerinen turvotus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPER20221204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .