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Idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL (HYPER)

25 marzo 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire se l'idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato potrebbe ridurre l'incidenza della pancreatite post-ESWL nei pazienti con pancreatite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia causata da fattori genetici e ambientali che portano alla progressiva fibrosi del tessuto pancreatico, con conseguente danno irreversibile alla struttura e alla funzione del pancreas. L'incidenza dei calcoli del dotto pancreatico nella PC raggiunge il 90%. I calcoli possono portare all'ostruzione del dotto pancreatico, ipertensione parenchimale pancreatica e ischemia, inducendo frequenti dolori addominali e accelerando il declino della funzione pancreatica, pertanto, la rimozione dei calcoli del dotto pancreatico è importante per alleviare i sintomi della CP. Per calcoli grandi e complessi, è stata raccomandata la litotripsia extracorporea ad onde d'urto pancreatiche (P-ESWL). La pancreatite acuta è la complicanza più comune dopo P-ESWL con un'incidenza del 6,3-12,5%, che comportano un ricovero prolungato, un aumento delle spese mediche e possono essere pericolose per la vita.

Ci sono pochi studi sulla prevenzione della pancreatite postoperatoria dopo P-ESWL. Solo uno studio prospettico randomizzato controllato ha rilevato il ruolo dei FANS nella prevenzione della pancreatite acuta dopo ESWL e l'uso preoperatorio di indometacina rettale ha ridotto la pancreatite post-ESWL dal 12% al 9%. Il posizionamento ERCP dello stent del dotto pancreatico è uno dei metodi efficaci per prevenire la pancreatite post-ERCP. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che lo stenting del dotto pancreatico prima dell'ESWL non è efficace nel prevenire la pancreatite acuta dopo P-ESWL. Sono necessarie ulteriori ricerche nella prevenzione e nel trattamento della pancreatite dopo P-ESWL.

Ci sono stati più studi di alta qualità sulla prevenzione della pancreatite post-ERCP. Oltre ai FANS, diversi controlli randomizzati prospettici hanno scoperto che l'idratazione perioperatoria della ringerolisi lattata (LRS) ad alte dosi è efficace nella prevenzione della pancreatite acuta dopo ERCP. In una meta-analisi, è stato riscontrato che l'idratazione attiva di LRS riduce la pancreatite post-ERCP dal 13% al 6%. Sulla base dei risultati di cui sopra, le linee guida internazionali raccomandano un'idratazione perioperatoria aggressiva del LRS per ridurre il rischio di pancreatite post-ERCP.

Precedenti studi hanno suggerito vari meccanismi che portano alla pancreatite post-ERCP, tra cui lesioni meccaniche, lesioni chimiche, lesioni idrostatiche e infezioni. Data la patogenesi potenzialmente simile della pancreatite postoperatoria, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'idratazione attiva della soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1066

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con pancreatite cronica di età compresa tra 18 e 85 anni che erano eleggibili per il trattamento con ESWL per calcoli pancreatici erano eleggibili per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti riammessi in ospedale per ESWL durante il periodo di studio.
  2. Pancreatite acuta negli ultimi 3 giorni.
  3. Segni di insufficienza cardiaca congestizia, come edema focheggiante o una classificazione della New York Heart Association superiore all'insufficienza cardiaca di classe I.
  4. Insufficienza respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturazione < 90% nonostante FiO2 del 30% o che richieda ventilazione meccanica).
  5. Grave malattia del fegato (cirrosi, ascesso epatico).
  6. Pazienti che ricevono più di 1,5 ml/kg/h o 3 L/24 h di fluidi per via endovenosa nelle 24 h precedenti l'ESWL.
  7. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg).
  8. Ipo- o ipernatriemia (livelli sierici di Na+ < 130 o > 150 mmol/L).
  9. Gravidanza.
  10. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di idratazione aggressivo
Idratazione periprocedurale con 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato per via endovenosa entro 60 minuti dall'inizio dell'ESWL (prima onda d'urto erogata), seguita direttamente da 3 mL/kg all'ora per 8 ore.
Soluzione endovenosa di lattato di Ringer da 20 ml/kg entro 60 minuti dall'inizio dell'ESWL, seguita direttamente da 3 ml/kg all'ora per 8 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di idratazione ristretto
Idratazione periprocedurale con soluzione fisiologica normale (massimo 1,5 ml/kg per ora o 3 litri per 24 ore).
Infusione di liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica (massimo 1,5 ml/kg per ora o 3 litri per 24 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: 24 ore
La pancreatite post-ESWL è definita secondo i criteri di Atlanta del 2012. Viene posta una diagnosi di pancreatite post-ESWL se vengono soddisfatti due dei tre criteri seguenti: dolore compatibile con pancreatite; amilasi o lipasi pari ad almeno tre volte il limite superiore normale entro 24 ore dalla procedura; o risultati caratteristici dell'imaging.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della pancreatite
Lasso di tempo: 1 mese
Stratificato come lieve, moderato o grave, principalmente sulla base della durata del ricovero e della necessità di trattamento invasivo.
1 mese
Incidenza di altre complicanze post-ESWL
Lasso di tempo: 24 ore
Inclusi sanguinamento, infezione, Steinstrasse e perforazione.
24 ore
Incidenza del sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
Compresi edema polmonare o periferico e insufficienza cardiaca congestizia.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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