- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772234
Idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL (HYPER)
Idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è una malattia causata da fattori genetici e ambientali che portano alla progressiva fibrosi del tessuto pancreatico, con conseguente danno irreversibile alla struttura e alla funzione del pancreas. L'incidenza dei calcoli del dotto pancreatico nella PC raggiunge il 90%. I calcoli possono portare all'ostruzione del dotto pancreatico, ipertensione parenchimale pancreatica e ischemia, inducendo frequenti dolori addominali e accelerando il declino della funzione pancreatica, pertanto, la rimozione dei calcoli del dotto pancreatico è importante per alleviare i sintomi della CP. Per calcoli grandi e complessi, è stata raccomandata la litotripsia extracorporea ad onde d'urto pancreatiche (P-ESWL). La pancreatite acuta è la complicanza più comune dopo P-ESWL con un'incidenza del 6,3-12,5%, che comportano un ricovero prolungato, un aumento delle spese mediche e possono essere pericolose per la vita.
Ci sono pochi studi sulla prevenzione della pancreatite postoperatoria dopo P-ESWL. Solo uno studio prospettico randomizzato controllato ha rilevato il ruolo dei FANS nella prevenzione della pancreatite acuta dopo ESWL e l'uso preoperatorio di indometacina rettale ha ridotto la pancreatite post-ESWL dal 12% al 9%. Il posizionamento ERCP dello stent del dotto pancreatico è uno dei metodi efficaci per prevenire la pancreatite post-ERCP. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che lo stenting del dotto pancreatico prima dell'ESWL non è efficace nel prevenire la pancreatite acuta dopo P-ESWL. Sono necessarie ulteriori ricerche nella prevenzione e nel trattamento della pancreatite dopo P-ESWL.
Ci sono stati più studi di alta qualità sulla prevenzione della pancreatite post-ERCP. Oltre ai FANS, diversi controlli randomizzati prospettici hanno scoperto che l'idratazione perioperatoria della ringerolisi lattata (LRS) ad alte dosi è efficace nella prevenzione della pancreatite acuta dopo ERCP. In una meta-analisi, è stato riscontrato che l'idratazione attiva di LRS riduce la pancreatite post-ERCP dal 13% al 6%. Sulla base dei risultati di cui sopra, le linee guida internazionali raccomandano un'idratazione perioperatoria aggressiva del LRS per ridurre il rischio di pancreatite post-ERCP.
Precedenti studi hanno suggerito vari meccanismi che portano alla pancreatite post-ERCP, tra cui lesioni meccaniche, lesioni chimiche, lesioni idrostatiche e infezioni. Data la patogenesi potenzialmente simile della pancreatite postoperatoria, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'idratazione attiva della soluzione di Ringer lattato per la prevenzione della pancreatite post-ESWL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con pancreatite cronica di età compresa tra 18 e 85 anni che erano eleggibili per il trattamento con ESWL per calcoli pancreatici erano eleggibili per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti riammessi in ospedale per ESWL durante il periodo di studio.
- Pancreatite acuta negli ultimi 3 giorni.
- Segni di insufficienza cardiaca congestizia, come edema focheggiante o una classificazione della New York Heart Association superiore all'insufficienza cardiaca di classe I.
- Insufficienza respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturazione < 90% nonostante FiO2 del 30% o che richieda ventilazione meccanica).
- Grave malattia del fegato (cirrosi, ascesso epatico).
- Pazienti che ricevono più di 1,5 ml/kg/h o 3 L/24 h di fluidi per via endovenosa nelle 24 h precedenti l'ESWL.
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg).
- Ipo- o ipernatriemia (livelli sierici di Na+ < 130 o > 150 mmol/L).
- Gravidanza.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di idratazione aggressivo
Idratazione periprocedurale con 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato per via endovenosa entro 60 minuti dall'inizio dell'ESWL (prima onda d'urto erogata), seguita direttamente da 3 mL/kg all'ora per 8 ore.
|
Soluzione endovenosa di lattato di Ringer da 20 ml/kg entro 60 minuti dall'inizio dell'ESWL, seguita direttamente da 3 ml/kg all'ora per 8 ore.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di idratazione ristretto
Idratazione periprocedurale con soluzione fisiologica normale (massimo 1,5 ml/kg per ora o 3 litri per 24 ore).
|
Infusione di liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica (massimo 1,5 ml/kg per ora o 3 litri per 24 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: 24 ore
|
La pancreatite post-ESWL è definita secondo i criteri di Atlanta del 2012.
Viene posta una diagnosi di pancreatite post-ESWL se vengono soddisfatti due dei tre criteri seguenti: dolore compatibile con pancreatite; amilasi o lipasi pari ad almeno tre volte il limite superiore normale entro 24 ore dalla procedura; o risultati caratteristici dell'imaging.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della pancreatite
Lasso di tempo: 1 mese
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Stratificato come lieve, moderato o grave, principalmente sulla base della durata del ricovero e della necessità di trattamento invasivo.
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1 mese
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Incidenza di altre complicanze post-ESWL
Lasso di tempo: 24 ore
|
Inclusi sanguinamento, infezione, Steinstrasse e perforazione.
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24 ore
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Incidenza del sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Compresi edema polmonare o periferico e insufficienza cardiaca congestizia.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
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- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
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- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
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- HYPER20221204
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