Hydratation intraveineuse agressive avec la solution de Ringer lactate pour la prévention de la pancréatite post-ESWL (HYPER)
Hydratation intraveineuse agressive avec la solution de Ringer lactate pour la prévention de la pancréatite post-ESWL : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie causée par des facteurs génétiques et environnementaux qui conduisent à une fibrose progressive du tissu pancréatique, entraînant des dommages irréversibles à la structure et à la fonction du pancréas. L'incidence des calculs du canal pancréatique dans la CP atteint 90 %. Les calculs peuvent entraîner une obstruction du canal pancréatique, une hypertension parenchymateuse pancréatique et une ischémie, induisant des douleurs abdominales fréquentes et accélérant le déclin de la fonction pancréatique. Par conséquent, l'élimination des calculs du canal pancréatique est importante pour soulager les symptômes de la PC. Pour les gros calculs et les calculs complexes, une lithotripsie pancréatique extracorporelle par ondes de choc (P-ESWL) a été recommandée. La pancréatite aiguë est la complication la plus fréquente après P-ESWL avec une incidence de 6,3 à 12,5 %, qui entraînent une hospitalisation prolongée, une augmentation des frais médicaux et peuvent mettre la vie en danger.
Il existe peu d'études sur la prévention de la pancréatite postopératoire après P-ESWL. Une seule étude prospective randomisée et contrôlée a trouvé le rôle des AINS dans la prévention de la pancréatite aiguë après l'ESWL, et l'utilisation préopératoire d'indométhacine rectale a réduit la pancréatite post-ESWL de 12 % à 9 %. La mise en place d'une endoprothèse de canal pancréatique par la CPRE est l'une des méthodes efficaces pour prévenir la pancréatite post-CPRE. Cependant, des études ont montré que le stenting du canal pancréatique avant l'ESWL n'est pas efficace pour prévenir la pancréatite aiguë après P-ESWL. Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans la prévention et le traitement de la pancréatite après P-ESWL.
Il y a eu plus d'études de haute qualité sur la prévention de la pancréatite post-ERCP. En plus des AINS, plusieurs contrôles prospectifs randomisés ont découvert que l'hydratation périopératoire à forte dose de Ringerolyse lactate (LRS) est efficace pour prévenir la pancréatite aiguë après CPRE. Dans une méta-analyse, il a été constaté que l'hydratation active du LRS réduisait la pancréatite post-ERCP de 13 % à 6 %. Sur la base des résultats ci-dessus, les directives internationales recommandent une hydratation LRS périopératoire agressive pour réduire le risque de pancréatite post-ERCP.
Des études antérieures ont suggéré divers mécanismes conduisant à la pancréatite post-ERCP, y compris les lésions mécaniques, les lésions chimiques, les lésions hydrostatiques et les infections. Compte tenu de la pathogenèse potentiellement similaire de la pancréatite postopératoire, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de l'hydratation active de la solution de Ringer lactate pour la prévention de la pancréatite post-ESWL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianghao Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13817115618
- E-mail: danwang@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Contact:
- Dan Wang, M.D.
- E-mail: danwang@smmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints de pancréatite chronique âgés de 18 à 85 ans qui étaient éligibles pour un traitement par ESWL pour des calculs pancréatiques étaient éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients réadmis à l'hôpital pour ESWL pendant la période d'étude.
- Pancréatite aiguë dans les 3 derniers jours.
- Signes d'insuffisance cardiaque congestive, tels qu'un œdème piquant ou une classification de la New York Heart Association supérieure à l'insuffisance cardiaque de classe I.
- Insuffisance respiratoire (pO2 < 60 mmHg ou saturation < 90% malgré une FiO2 de 30% ou nécessitant une ventilation mécanique).
- Maladie hépatique sévère (cirrhose, abcès du foie).
- Patients recevant plus de 1,5 mL/kg/h ou 3 L/24 h de liquides intraveineux dans les 24 h précédant l'ESWL.
- Hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <70 mmHg).
- Hypo- ou hypernatrémie (taux sériques de Na+ < 130 ou > 150 mmol/L).
- Grossesse.
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'hydratation agressif
Hydratation périprocédurale avec une solution de Ringer lactate intraveineuse de 20 mL/kg dans les 60 minutes suivant le début de l'ESWL (première onde de choc délivrée), suivie directement de 3 mL/kg par h pendant 8 h.
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Solution intraveineuse de lactate de Ringer de 20 mL/kg dans les 60 minutes suivant le début de l'ESWL, suivie directement de 3 mL/kg par h pendant 8 h.
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Comparateur actif: Groupe d'hydratation restreint
Hydratation périprocédurale avec une solution saline normale (maximum de 1,5 mL/kg par h ou 3 L par 24h).
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Perfusion intraveineuse de liquide avec une solution saline normale (maximum de 1,5 mL/kg par heure ou 3 L par 24 h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pancréatite post-ESWL
Délai: 24 heures
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La pancréatite post-ESWL est définie selon les critères d'Atlanta de 2012.
Un diagnostic de pancréatite post-ESWL est posé si deux des trois critères suivants sont remplis : douleur compatible avec une pancréatite ; amylase ou lipase d'au moins trois fois la limite supérieure normale dans les 24 heures suivant l'intervention ; ou des résultats caractéristiques à l’imagerie.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la pancréatite
Délai: 1 mois
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Stratifié comme léger, modéré ou sévère, principalement sur la base de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
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1 mois
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Incidence des autres complications post-ESWL
Délai: 24 heures
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Y compris saignement, infection, steinstrasse et perforation.
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24 heures
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Incidence de la surcharge liquidienne
Délai: 24 heures
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Y compris l'œdème pulmonaire ou périphérique et l'insuffisance cardiaque congestive.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- HYPER20221204
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