- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772234
Hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer com lactato para prevenção de pancreatite pós-LECO (HYPER)
Hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer com lactato para prevenção de pancreatite pós-LECO: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença causada por fatores genéticos e ambientais que levam à fibrose progressiva do tecido pancreático, resultando em danos irreversíveis à estrutura e função do pâncreas. A incidência de cálculos do ducto pancreático na PC chega a 90%. Os cálculos podem levar à obstrução do ducto pancreático, hipertensão do parênquima pancreático e isquemia, induzindo dor abdominal frequente e acelerando o declínio da função pancreática, portanto, a remoção dos cálculos do ducto pancreático é importante para aliviar os sintomas da PC. Para cálculos grandes e complexos, foi recomendada a litotripsia pancreática extracorpórea por ondas de choque (P-ESWL). A pancreatite aguda é a complicação mais comum após P-LECO com uma incidência de 6,3-12,5%, que resultam em hospitalização prolongada, aumento dos custos médicos e podem ser fatais.
Existem poucos estudos sobre a prevenção de pancreatite pós-operatória após PECOCE. Apenas um estudo prospectivo randomizado controlado encontrou o papel dos AINEs na prevenção da pancreatite aguda após LECO, e o uso pré-operatório de indometacina retal reduziu a pancreatite pós-LECO de 12% para 9%. A colocação de stent no ducto pancreático em CPRE é um dos métodos eficazes para prevenir a pancreatite pós-CPRE. No entanto, estudos demonstraram que a colocação de stent no ducto pancreático antes da LECO não é eficaz na prevenção da pancreatite aguda após LECO-P. Mais pesquisas são necessárias na prevenção e tratamento da pancreatite após P-LECO.
Existem mais estudos de alta qualidade sobre a prevenção da pancreatite pós-CPRE. Além dos AINEs, vários controles randomizados prospectivos descobriram que a hidratação perioperatória de Ringerólise Lactata (LRS) em altas doses é eficaz na prevenção da pancreatite aguda após CPRE. Em uma meta-análise, a hidratação ativa de LRS reduziu a pancreatite pós-CPRE de 13% para 6%. Com base nos achados acima, as diretrizes internacionais recomendam hidratação perioperatória agressiva de LRS para reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE.
Estudos anteriores sugeriram vários mecanismos que levam à pancreatite pós-CPRE, incluindo lesão mecânica, lesão química, lesão hidrostática e infecção. Dada a patogênese potencialmente semelhante da pancreatite pós-operatória, propomos a realização de um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia da hidratação ativa da solução de Ringer com lactato para a prevenção da pancreatite pós-LECO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dan Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-13817115618
- E-mail: danwang@smmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Contato:
- Dan Wang, M.D.
- E-mail: danwang@smmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com pancreatite crônica com idade entre 18 e 85 anos elegíveis para tratamento com LECO para cálculos pancreáticos foram elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes readmitidos no hospital por LECO durante o período do estudo.
- Pancreatite aguda nos últimos 3 dias.
- Sinais de insuficiência cardíaca congestiva, como edema depressível ou classificação da New York Heart Association superior a insuficiência cardíaca classe I.
- Insuficiência respiratória (pO2 < 60 mmHg ou saturação < 90% apesar de FiO2 de 30% ou necessitando de ventilação mecânica).
- Doença hepática grave (cirrose, abscesso hepático).
- Pacientes recebendo mais de 1,5 mL/kg/h ou 3 L/24 h de fluidos intravenosos nas 24 h anteriores à LECO.
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <70 mmHg).
- Hipo ou hipernatremia (níveis séricos de Na+ < 130 ou > 150 mmol/L).
- Gravidez.
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de hidratação agressiva
Hidratação periprocedimento com solução intravenosa de Ringer com lactato 20 mL/kg dentro de 60 minutos a partir do início da LECO (primeira onda de choque aplicada), seguida diretamente de 3 mL/kg por hora durante 8 horas.
|
Solução intravenosa de 20 mL/kg de solução de lactato de Ringer dentro de 60 minutos a partir do início da LECO, seguida diretamente de 3 mL/kg por hora durante 8 horas.
|
Comparador Ativo: Grupo de hidratação restrita
Hidratação periprocedimento com soro fisiológico (máximo de 1,5mL/kg por hora ou 3L por 24h).
|
Infusão intravenosa de fluidos com soro fisiológico (máximo de 1,5mL/kg por hora ou 3L por 24h).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pancreatite pós-LECO
Prazo: 24 horas
|
A pancreatite pós-LECO é definida de acordo com os critérios de Atlanta de 2012.
Um diagnóstico de pancreatite pós-LECO é feito se dois dos três seguintes critérios forem atendidos: dor consistente com pancreatite; amilase ou lipase de pelo menos três vezes o limite superior normal dentro de 24 horas do procedimento; ou achados característicos em exames de imagem.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da pancreatite
Prazo: 1 mês
|
Estratificado como leve, moderado ou grave, principalmente com base no tempo de internação e necessidade de tratamento invasivo.
|
1 mês
|
Incidência de outras complicações pós-LECO
Prazo: 24 horas
|
Incluindo sangramento, infecção, steinstrasse e perfuração.
|
24 horas
|
Incidência de sobrecarga de fluidos
Prazo: 24 horas
|
Incluindo edema pulmonar ou periférico e insuficiência cardíaca congestiva.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPER20221204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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