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Hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer com lactato para prevenção de pancreatite pós-LECO (HYPER)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer com lactato para prevenção de pancreatite pós-LECO: um ensaio clínico randomizado prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é esclarecer se a hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer com lactato pode reduzir a incidência de pancreatite pós-LECO em pacientes com pancreatite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é uma doença causada por fatores genéticos e ambientais que levam à fibrose progressiva do tecido pancreático, resultando em danos irreversíveis à estrutura e função do pâncreas. A incidência de cálculos do ducto pancreático na PC chega a 90%. Os cálculos podem levar à obstrução do ducto pancreático, hipertensão do parênquima pancreático e isquemia, induzindo dor abdominal frequente e acelerando o declínio da função pancreática, portanto, a remoção dos cálculos do ducto pancreático é importante para aliviar os sintomas da PC. Para cálculos grandes e complexos, foi recomendada a litotripsia pancreática extracorpórea por ondas de choque (P-ESWL). A pancreatite aguda é a complicação mais comum após P-LECO com uma incidência de 6,3-12,5%, que resultam em hospitalização prolongada, aumento dos custos médicos e podem ser fatais.

Existem poucos estudos sobre a prevenção de pancreatite pós-operatória após PECOCE. Apenas um estudo prospectivo randomizado controlado encontrou o papel dos AINEs na prevenção da pancreatite aguda após LECO, e o uso pré-operatório de indometacina retal reduziu a pancreatite pós-LECO de 12% para 9%. A colocação de stent no ducto pancreático em CPRE é um dos métodos eficazes para prevenir a pancreatite pós-CPRE. No entanto, estudos demonstraram que a colocação de stent no ducto pancreático antes da LECO não é eficaz na prevenção da pancreatite aguda após LECO-P. Mais pesquisas são necessárias na prevenção e tratamento da pancreatite após P-LECO.

Existem mais estudos de alta qualidade sobre a prevenção da pancreatite pós-CPRE. Além dos AINEs, vários controles randomizados prospectivos descobriram que a hidratação perioperatória de Ringerólise Lactata (LRS) em altas doses é eficaz na prevenção da pancreatite aguda após CPRE. Em uma meta-análise, a hidratação ativa de LRS reduziu a pancreatite pós-CPRE de 13% para 6%. Com base nos achados acima, as diretrizes internacionais recomendam hidratação perioperatória agressiva de LRS para reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE.

Estudos anteriores sugeriram vários mecanismos que levam à pancreatite pós-CPRE, incluindo lesão mecânica, lesão química, lesão hidrostática e infecção. Dada a patogênese potencialmente semelhante da pancreatite pós-operatória, propomos a realização de um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia da hidratação ativa da solução de Ringer com lactato para a prevenção da pancreatite pós-LECO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1066

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com pancreatite crônica com idade entre 18 e 85 anos elegíveis para tratamento com LECO para cálculos pancreáticos foram elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes readmitidos no hospital por LECO durante o período do estudo.
  2. Pancreatite aguda nos últimos 3 dias.
  3. Sinais de insuficiência cardíaca congestiva, como edema depressível ou classificação da New York Heart Association superior a insuficiência cardíaca classe I.
  4. Insuficiência respiratória (pO2 < 60 mmHg ou saturação < 90% apesar de FiO2 de 30% ou necessitando de ventilação mecânica).
  5. Doença hepática grave (cirrose, abscesso hepático).
  6. Pacientes recebendo mais de 1,5 mL/kg/h ou 3 L/24 h de fluidos intravenosos nas 24 h anteriores à LECO.
  7. Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <70 mmHg).
  8. Hipo ou hipernatremia (níveis séricos de Na+ < 130 ou > 150 mmol/L).
  9. Gravidez.
  10. Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de hidratação agressiva
Hidratação periprocedimento com solução intravenosa de Ringer com lactato 20 mL/kg dentro de 60 minutos a partir do início da LECO (primeira onda de choque aplicada), seguida diretamente de 3 mL/kg por hora durante 8 horas.
Solução intravenosa de 20 mL/kg de solução de lactato de Ringer dentro de 60 minutos a partir do início da LECO, seguida diretamente de 3 mL/kg por hora durante 8 horas.
Comparador Ativo: Grupo de hidratação restrita
Hidratação periprocedimento com soro fisiológico (máximo de 1,5mL/kg por hora ou 3L por 24h).
Infusão intravenosa de fluidos com soro fisiológico (máximo de 1,5mL/kg por hora ou 3L por 24h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pancreatite pós-LECO
Prazo: 24 horas
A pancreatite pós-LECO é definida de acordo com os critérios de Atlanta de 2012. Um diagnóstico de pancreatite pós-LECO é feito se dois dos três seguintes critérios forem atendidos: dor consistente com pancreatite; amilase ou lipase de pelo menos três vezes o limite superior normal dentro de 24 horas do procedimento; ou achados característicos em exames de imagem.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da pancreatite
Prazo: 1 mês
Estratificado como leve, moderado ou grave, principalmente com base no tempo de internação e necessidade de tratamento invasivo.
1 mês
Incidência de outras complicações pós-LECO
Prazo: 24 horas
Incluindo sangramento, infecção, steinstrasse e perfuração.
24 horas
Incidência de sobrecarga de fluidos
Prazo: 24 horas
Incluindo edema pulmonar ou periférico e insuficiência cardíaca congestiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de ringers com lactato

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