- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772234
Agressieve intraveneuze hydratatie met ringerlactaatoplossing voor preventie van post-ESWL-pancreatitis (HYPER)
Agressieve intraveneuze hydratatie met Ringer-lactaatoplossing voor de preventie van post-ESWL-pancreatitis: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een ziekte die wordt veroorzaakt door genetische en omgevingsfactoren die leidt tot progressieve fibrose van het pancreasweefsel, wat resulteert in onomkeerbare schade aan de structuur en functie van de alvleesklier. De incidentie van pancreaskanaalstenen bij CP is zo hoog als 90%. Stenen kunnen leiden tot obstructie van de ductus pancreaticus, hypertensie van het pancreasparenchym en ischemie, waardoor frequente buikpijn wordt veroorzaakt en de achteruitgang van de pancreasfunctie wordt versneld. Daarom is het verwijderen van ductus pancreasstenen belangrijk voor het verlichten van CP-symptomen. Voor grote stenen en complexe stenen werd pancreas extracorporale schokgolflithotripsie (P-ESWL) aanbevolen. Acute pancreatitis is de meest voorkomende complicatie na P-ESWL met een incidentie van 6,3-12,5%, die resulteren in langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en levensbedreigend kunnen zijn.
Er zijn weinig studies over de preventie van postoperatieve pancreatitis na P-ESWL. Slechts één prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vond de rol van NSAID's bij de preventie van acute pancreatitis na ESWL, en preoperatief gebruik van rectale indomethacine verminderde post-ESWL pancreatitis van 12% naar 9%. ERCP-plaatsing van een pancreaskanaalstent is een van de effectieve methoden om pancreatitis na ERCP te voorkomen. Studies hebben echter aangetoond dat het plaatsen van een ductus pancreaticus vóór ESWL niet effectief is bij het voorkomen van acute pancreatitis na P-ESWL. Er is meer onderzoek nodig naar de preventie en behandeling van pancreatitis na P-ESWL.
Er zijn meer hoogwaardige onderzoeken geweest naar de preventie van pancreatitis na ERCP. Naast NSAID's hebben verschillende prospectieve gerandomiseerde controles ontdekt dat peri-operatieve hooggedoseerde Ringerolyse-lactaat (LRS)-hydratatie effectief is bij het voorkomen van acute pancreatitis na ERCP. In een meta-analyse bleek actieve hydratatie van LRS post-ERCP pancreatitis te verminderen van 13% naar 6%. Op basis van bovenstaande bevindingen bevelen internationale richtlijnen agressieve peri-operatieve LRS-hydratatie aan om het risico op pancreatitis na ERCP te verminderen.
Eerdere studies hebben verschillende mechanismen gesuggereerd die leiden tot pancreatitis na ERCP, waaronder mechanisch letsel, chemisch letsel, hydrostatisch letsel en infectie. Gezien de potentieel vergelijkbare pathogenese van postoperatieve pancreatitis, stellen we voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van actieve hydratatie van Ringer-lactaatoplossing voor de preventie van post-ESWL-pancreatitis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met chronische pancreatitis tussen 18 en 85 jaar die in aanmerking kwamen voor behandeling met ESWL voor pancreasstenen kwamen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor ESWL tijdens de onderzoeksperiode.
- Acute pancreatitis in de afgelopen 3 dagen.
- Tekenen van congestief hartfalen, zoals pitting oedeem of een classificatie van de New York Heart Association hoger dan klasse I hartfalen.
- Ademhalingsinsufficiëntie (pO2 < 60 mmHg of saturatie < 90% ondanks FiO2 van 30% of mechanische beademing vereist).
- Ernstige leverziekte (cirrose, leverabces).
- Patiënten die meer dan 1,5 ml/kg/uur of 3 l/24 uur intraveneuze vloeistoffen kregen in de 24 uur vóór ESWL.
- Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <70 mmHg).
- Hypo- of hypernatriëmie (serum Na+-waarden < 130 of > 150 mmol/L).
- Zwangerschap.
- Geen toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agressieve hydratatiegroep
Periprocedurele hydratatie met intraveneuze 20 ml/kg Ringer-lactaatoplossing binnen 60 min vanaf het begin van ESWL (eerste schokgolf toegediend), direct gevolgd door 3 ml/kg per uur gedurende 8 uur.
|
Intraveneuze 20 ml/kg Ringer-lactaatoplossing binnen 60 min vanaf het begin van ESWL, direct gevolgd door 3 ml/kg per uur gedurende 8 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Beperkte hydratatiegroep
Periprocedurele hydratatie met normale zoutoplossing (maximaal 1,5 ml/kg per uur of 3 liter per 24 uur).
|
Intraveneuze vloeistofinfusie met normale zoutoplossing (maximaal 1,5 ml/kg per uur of 3 liter per 24 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ESWL-pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Post-ESWL-pancreatitis wordt gedefinieerd volgens de Atlanta-criteria van 2012.
Er wordt een diagnose van post-ESWL-pancreatitis gesteld als aan twee van de drie van de volgende criteria wordt voldaan: pijn die overeenkomt met pancreatitis; amylase of lipase van ten minste driemaal de bovengrens van de normaalwaarde binnen 24 uur na de procedure; of karakteristieke bevindingen over beeldvorming.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pancreatitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gestratificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk op basis van de duur van de ziekenhuisopname en de behoefte aan invasieve behandeling.
|
1 maand
|
|
Incidentie van andere post-ESWL-complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inclusief bloeding, infectie, Steinstrasse en perforatie.
|
24 uur
|
|
Incidentie van vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Waaronder long- of perifeer oedeem en congestief hartfalen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPER20221204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .