Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve intraveneuze hydratatie met ringerlactaatoplossing voor preventie van post-ESWL-pancreatitis (HYPER)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Agressieve intraveneuze hydratatie met Ringer-lactaatoplossing voor de preventie van post-ESWL-pancreatitis: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te verduidelijken of agressieve intraveneuze hydratatie met Ringer-lactaatoplossing de incidentie van post-ESWL-pancreatitis bij patiënten met chronische pancreatitis zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een ziekte die wordt veroorzaakt door genetische en omgevingsfactoren die leidt tot progressieve fibrose van het pancreasweefsel, wat resulteert in onomkeerbare schade aan de structuur en functie van de alvleesklier. De incidentie van pancreaskanaalstenen bij CP is zo hoog als 90%. Stenen kunnen leiden tot obstructie van de ductus pancreaticus, hypertensie van het pancreasparenchym en ischemie, waardoor frequente buikpijn wordt veroorzaakt en de achteruitgang van de pancreasfunctie wordt versneld. Daarom is het verwijderen van ductus pancreasstenen belangrijk voor het verlichten van CP-symptomen. Voor grote stenen en complexe stenen werd pancreas extracorporale schokgolflithotripsie (P-ESWL) aanbevolen. Acute pancreatitis is de meest voorkomende complicatie na P-ESWL met een incidentie van 6,3-12,5%, die resulteren in langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en levensbedreigend kunnen zijn.

Er zijn weinig studies over de preventie van postoperatieve pancreatitis na P-ESWL. Slechts één prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vond de rol van NSAID's bij de preventie van acute pancreatitis na ESWL, en preoperatief gebruik van rectale indomethacine verminderde post-ESWL pancreatitis van 12% naar 9%. ERCP-plaatsing van een pancreaskanaalstent is een van de effectieve methoden om pancreatitis na ERCP te voorkomen. Studies hebben echter aangetoond dat het plaatsen van een ductus pancreaticus vóór ESWL niet effectief is bij het voorkomen van acute pancreatitis na P-ESWL. Er is meer onderzoek nodig naar de preventie en behandeling van pancreatitis na P-ESWL.

Er zijn meer hoogwaardige onderzoeken geweest naar de preventie van pancreatitis na ERCP. Naast NSAID's hebben verschillende prospectieve gerandomiseerde controles ontdekt dat peri-operatieve hooggedoseerde Ringerolyse-lactaat (LRS)-hydratatie effectief is bij het voorkomen van acute pancreatitis na ERCP. In een meta-analyse bleek actieve hydratatie van LRS post-ERCP pancreatitis te verminderen van 13% naar 6%. Op basis van bovenstaande bevindingen bevelen internationale richtlijnen agressieve peri-operatieve LRS-hydratatie aan om het risico op pancreatitis na ERCP te verminderen.

Eerdere studies hebben verschillende mechanismen gesuggereerd die leiden tot pancreatitis na ERCP, waaronder mechanisch letsel, chemisch letsel, hydrostatisch letsel en infectie. Gezien de potentieel vergelijkbare pathogenese van postoperatieve pancreatitis, stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van actieve hydratatie van Ringer-lactaatoplossing voor de preventie van post-ESWL-pancreatitis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1066

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met chronische pancreatitis tussen 18 en 85 jaar die in aanmerking kwamen voor behandeling met ESWL voor pancreasstenen kwamen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor ESWL tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Acute pancreatitis in de afgelopen 3 dagen.
  3. Tekenen van congestief hartfalen, zoals pitting oedeem of een classificatie van de New York Heart Association hoger dan klasse I hartfalen.
  4. Ademhalingsinsufficiëntie (pO2 < 60 mmHg of saturatie < 90% ondanks FiO2 van 30% of mechanische beademing vereist).
  5. Ernstige leverziekte (cirrose, leverabces).
  6. Patiënten die meer dan 1,5 ml/kg/uur of 3 l/24 uur intraveneuze vloeistoffen kregen in de 24 uur vóór ESWL.
  7. Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <70 mmHg).
  8. Hypo- of hypernatriëmie (serum Na+-waarden < 130 of > 150 mmol/L).
  9. Zwangerschap.
  10. Geen toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agressieve hydratatiegroep
Periprocedurele hydratatie met intraveneuze 20 ml/kg Ringer-lactaatoplossing binnen 60 min vanaf het begin van ESWL (eerste schokgolf toegediend), direct gevolgd door 3 ml/kg per uur gedurende 8 uur.
Intraveneuze 20 ml/kg Ringer-lactaatoplossing binnen 60 min vanaf het begin van ESWL, direct gevolgd door 3 ml/kg per uur gedurende 8 uur.
Actieve vergelijker: Beperkte hydratatiegroep
Periprocedurele hydratatie met normale zoutoplossing (maximaal 1,5 ml/kg per uur of 3 liter per 24 uur).
Intraveneuze vloeistofinfusie met normale zoutoplossing (maximaal 1,5 ml/kg per uur of 3 liter per 24 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-ESWL-pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
Post-ESWL-pancreatitis wordt gedefinieerd volgens de Atlanta-criteria van 2012. Er wordt een diagnose van post-ESWL-pancreatitis gesteld als aan twee van de drie van de volgende criteria wordt voldaan: pijn die overeenkomt met pancreatitis; amylase of lipase van ten minste driemaal de bovengrens van de normaalwaarde binnen 24 uur na de procedure; of karakteristieke bevindingen over beeldvorming.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pancreatitis
Tijdsspanne: 1 maand
Gestratificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk op basis van de duur van de ziekenhuisopname en de behoefte aan invasieve behandeling.
1 maand
Incidentie van andere post-ESWL-complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Inclusief bloeding, infectie, Steinstrasse en perforatie.
24 uur
Incidentie van vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: 24 uur
Waaronder long- of perifeer oedeem en congestief hartfalen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren