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ESWL 후 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution을 이용한 적극적인 정맥 수분 공급 (HYPER)

2025년 3월 25일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

ESWL 후 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution을 사용한 공격적인 정맥 수분 공급: 전향적 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 젖산 링거액으로 적극적인 정맥 수분 공급이 만성 췌장염 환자의 ESWL 후 췌장염 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 췌장염(CP)은 췌장 조직의 진행성 섬유화로 이어지는 유전적 및 환경적 요인에 의해 발생하는 질병으로, 췌장의 구조와 기능에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다. CP에서 췌관 결석의 발생률은 90%에 이릅니다. 담석은 췌관 폐쇄, 췌실질 고혈압 및 허혈을 유발할 수 있어 잦은 복통을 유발하고 췌관 기능 저하를 가속화하므로 췌관 담석 제거는 CP 증상 완화에 중요합니다. 큰 결석과 복잡한 결석의 경우 췌장 체외 충격파 쇄석술(P-ESWL)을 권장합니다. 급성 췌장염은 P-ESWL 후 가장 흔한 합병증으로 6.3-12.5%의 발생률을 보이며, 이로 인해 입원 기간이 길어지고 의료 비용이 증가하며 생명을 위협할 수 있습니다.

P-ESWL 수술 후 췌장염 예방에 대한 연구는 거의 없다. ESWL 후 급성 췌장염 예방에서 NSAID의 역할을 발견한 전향적 무작위 대조 연구는 단 한 건뿐이며 직장 인도메타신의 수술 전 사용은 ESWL 후 췌장염을 12%에서 9%로 감소시켰습니다. 췌관 스텐트의 ERCP 배치는 ERCP 후 췌장염을 예방하는 효과적인 방법 중 하나입니다. 그러나 연구에 따르면 ESWL 전 췌관 스텐트 시술은 P-ESWL 후 급성 췌장염 예방에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. P-ESWL 후 췌장염의 예방 및 치료에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

ERCP 후 췌장염 예방에 대한 더 높은 수준의 연구가 있었습니다. NSAID 외에도 여러 전향적 무작위 대조군에서 수술 전후 고용량 LRS(젖산 순환 분해) 수화가 ERCP 후 급성 췌장염을 예방하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 메타 분석에서 LRS의 활성 수화는 ERCP 후 췌장염을 13%에서 6%로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 위의 결과를 바탕으로 국제 지침에서는 ERCP 후 췌장염의 위험을 줄이기 위해 적극적인 수술 전후 LRS 수화를 권장합니다.

이전 연구에서는 기계적 손상, 화학적 손상, 정수압 손상 및 감염을 포함하여 ERCP 후 췌장염으로 이어지는 다양한 메커니즘을 제안했습니다. 수술 후 췌장염의 잠재적으로 유사한 병인을 감안할 때, 우리는 ESWL 후 췌장염의 예방을 위한 젖산 링거액의 활성 수화 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1066

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

췌장 결석에 대한 ESWL 치료를 받을 자격이 있는 18세에서 85세 사이의 모든 만성 췌장염 환자는 등록할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 ESWL을 위해 병원에 재입원한 환자.
  2. 지난 3일의 급성 췌장염.
  3. 움푹 패인 부종과 같은 울혈성 심부전의 징후 또는 I급 심부전보다 큰 뉴욕 심장 협회 분류.
  4. 호흡 부전(FiO2가 30%이거나 기계적 환기가 필요함에도 불구하고 pO2 < 60 mmHg 또는 포화도 < 90%).
  5. 심한 간 질환(간경화, 간 농양).
  6. ESWL 전 24시간 동안 1.5mL/kg/h 또는 3L/24시간 이상의 정맥 수액을 받는 환자.
  7. 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <70mmHg).
  8. 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(혈청 Na+ 수치 < 130 또는 > 150mmol/L).
  9. 임신.
  10. 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공격적인 수화 그룹
ESWL(첫 번째 충격파 전달) 시작 후 60분 이내에 정맥 내 20mL/kg 젖산 링거 용액을 사용한 시술 전후 수화(첫 번째 충격파 전달), 바로 이어서 8시간 동안 h당 3mL/kg.
ESWL 시작 후 60분 이내에 20mL/kg Ringer's lactate 용액을 정맥 주사한 후 바로 8시간 동안 h당 3mL/kg을 주사합니다.
활성 비교기: 제한된 수화 그룹
생리 식염수로 시술 전후 수분 공급(시간당 최대 1.5mL/kg 또는 24시간당 3L).
생리 식염수로 정맥 수액 주입(시간당 최대 1.5mL/kg 또는 24시간당 3L).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 이후 췌장염의 발생률
기간: 24 시간
ESWL 이후 췌장염은 2012년 애틀랜타 기준에 따라 정의됩니다. ESWL 후 췌장염의 진단은 다음 기준 중 3가지 중 2가지가 충족되는 경우 이루어집니다: 췌장염과 일치하는 통증; 시술 후 24시간 이내에 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 최소 3배 이상인 경우; 또는 영상의 특징적인 소견.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장염의 중증도
기간: 1 개월
주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 계층화됩니다.
1 개월
기타 ESWL 이후 합병증의 발생률
기간: 24 시간
출혈, 감염, steinstrasse 및 천공을 포함합니다.
24 시간
체액 과부하 발생
기간: 24 시간
폐부종이나 말초부종, 울혈성 심부전 등이 포함됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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