- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05772234
ESWL 후 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution을 이용한 적극적인 정맥 수분 공급 (HYPER)
ESWL 후 췌장염 예방을 위한 Lactated Ringer's Solution을 사용한 공격적인 정맥 수분 공급: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 췌장 조직의 진행성 섬유화로 이어지는 유전적 및 환경적 요인에 의해 발생하는 질병으로, 췌장의 구조와 기능에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다. CP에서 췌관 결석의 발생률은 90%에 이릅니다. 담석은 췌관 폐쇄, 췌실질 고혈압 및 허혈을 유발할 수 있어 잦은 복통을 유발하고 췌관 기능 저하를 가속화하므로 췌관 담석 제거는 CP 증상 완화에 중요합니다. 큰 결석과 복잡한 결석의 경우 췌장 체외 충격파 쇄석술(P-ESWL)을 권장합니다. 급성 췌장염은 P-ESWL 후 가장 흔한 합병증으로 6.3-12.5%의 발생률을 보이며, 이로 인해 입원 기간이 길어지고 의료 비용이 증가하며 생명을 위협할 수 있습니다.
P-ESWL 수술 후 췌장염 예방에 대한 연구는 거의 없다. ESWL 후 급성 췌장염 예방에서 NSAID의 역할을 발견한 전향적 무작위 대조 연구는 단 한 건뿐이며 직장 인도메타신의 수술 전 사용은 ESWL 후 췌장염을 12%에서 9%로 감소시켰습니다. 췌관 스텐트의 ERCP 배치는 ERCP 후 췌장염을 예방하는 효과적인 방법 중 하나입니다. 그러나 연구에 따르면 ESWL 전 췌관 스텐트 시술은 P-ESWL 후 급성 췌장염 예방에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. P-ESWL 후 췌장염의 예방 및 치료에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
ERCP 후 췌장염 예방에 대한 더 높은 수준의 연구가 있었습니다. NSAID 외에도 여러 전향적 무작위 대조군에서 수술 전후 고용량 LRS(젖산 순환 분해) 수화가 ERCP 후 급성 췌장염을 예방하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 메타 분석에서 LRS의 활성 수화는 ERCP 후 췌장염을 13%에서 6%로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 위의 결과를 바탕으로 국제 지침에서는 ERCP 후 췌장염의 위험을 줄이기 위해 적극적인 수술 전후 LRS 수화를 권장합니다.
이전 연구에서는 기계적 손상, 화학적 손상, 정수압 손상 및 감염을 포함하여 ERCP 후 췌장염으로 이어지는 다양한 메커니즘을 제안했습니다. 수술 후 췌장염의 잠재적으로 유사한 병인을 감안할 때, 우리는 ESWL 후 췌장염의 예방을 위한 젖산 링거액의 활성 수화 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
췌장 결석에 대한 ESWL 치료를 받을 자격이 있는 18세에서 85세 사이의 모든 만성 췌장염 환자는 등록할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 ESWL을 위해 병원에 재입원한 환자.
- 지난 3일의 급성 췌장염.
- 움푹 패인 부종과 같은 울혈성 심부전의 징후 또는 I급 심부전보다 큰 뉴욕 심장 협회 분류.
- 호흡 부전(FiO2가 30%이거나 기계적 환기가 필요함에도 불구하고 pO2 < 60 mmHg 또는 포화도 < 90%).
- 심한 간 질환(간경화, 간 농양).
- ESWL 전 24시간 동안 1.5mL/kg/h 또는 3L/24시간 이상의 정맥 수액을 받는 환자.
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <70mmHg).
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(혈청 Na+ 수치 < 130 또는 > 150mmol/L).
- 임신.
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공격적인 수화 그룹
ESWL(첫 번째 충격파 전달) 시작 후 60분 이내에 정맥 내 20mL/kg 젖산 링거 용액을 사용한 시술 전후 수화(첫 번째 충격파 전달), 바로 이어서 8시간 동안 h당 3mL/kg.
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ESWL 시작 후 60분 이내에 20mL/kg Ringer's lactate 용액을 정맥 주사한 후 바로 8시간 동안 h당 3mL/kg을 주사합니다.
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활성 비교기: 제한된 수화 그룹
생리 식염수로 시술 전후 수분 공급(시간당 최대 1.5mL/kg 또는 24시간당 3L).
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생리 식염수로 정맥 수액 주입(시간당 최대 1.5mL/kg 또는 24시간당 3L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESWL 이후 췌장염의 발생률
기간: 24 시간
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ESWL 이후 췌장염은 2012년 애틀랜타 기준에 따라 정의됩니다.
ESWL 후 췌장염의 진단은 다음 기준 중 3가지 중 2가지가 충족되는 경우 이루어집니다: 췌장염과 일치하는 통증; 시술 후 24시간 이내에 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 최소 3배 이상인 경우; 또는 영상의 특징적인 소견.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장염의 중증도
기간: 1 개월
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주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 계층화됩니다.
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1 개월
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기타 ESWL 이후 합병증의 발생률
기간: 24 시간
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출혈, 감염, steinstrasse 및 천공을 포함합니다.
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24 시간
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체액 과부하 발생
기간: 24 시간
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폐부종이나 말초부종, 울혈성 심부전 등이 포함됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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