Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv intravenøs hydrering med laktat Ringers løsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt (HYPER)

18. januar 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatløsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å avklare om aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktasjonsløsning kan redusere forekomsten av post-ESWL pankreatitt hos pasienter med kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en sykdom forårsaket av genetiske og miljømessige faktorer som fører til progressiv fibrose av bukspyttkjertelvevet, noe som resulterer i irreversibel skade på strukturen og funksjonen til bukspyttkjertelen. Forekomsten av stein i bukspyttkjertelen i CP er så høy som 90 %. Steiner kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelen, parenkymal hypertensjon i bukspyttkjertelen og iskemi, induserer hyppige magesmerter og akselererer nedgangen i bukspyttkjertelens funksjon, derfor er fjerning av steiner i bukspyttkjertelen viktig for å lindre CP-symptomer. For store steiner og komplekse steiner ble pankreas ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (P-ESWL) anbefalt. Akutt pankreatitt er den vanligste komplikasjonen etter P-ESWL med en forekomst på 6,3-12,5 %, som resulterer i langvarig sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og kan være livstruende.

Det er få studier på forebygging av postoperativ pankreatitt etter P-ESWL. Bare én prospektiv randomisert kontrollert studie fant rollen til NSAIDs i forebygging av akutt pankreatitt etter ESWL, og preoperativ bruk av rektal indometacin reduserte post-ESWL pankreatitt fra 12 % til 9 %. ERCP-plassering av pankreaskanalstent er en av de effektive metodene for å forhindre post-ERCP pankreatitt. Studier har imidlertid vist at stenting av bukspyttkjertelkanal før ESWL ikke er effektivt for å forhindre akutt pankreatitt etter P-ESWL. Mer forskning er nødvendig i forebygging og behandling av pankreatitt etter P-ESWL.

Det har vært flere studier av høy kvalitet på forebygging av post-ERCP pankreatitt. I tillegg til NSAIDs har flere prospektive randomiserte kontroller funnet at perioperativ høydoselaktert Ringerolyse (LRS) hydrering er effektiv for å forebygge akutt pankreatitt etter ERCP. I en meta-analyse ble aktiv hydrering av LRS funnet å redusere post-ERCP pankreatitt fra 13 % til 6 %. Basert på ovennevnte funn anbefaler internasjonale retningslinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering for å redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt.

Tidligere studier har antydet ulike mekanismer som fører til post-ERCP pankreatitt, inkludert mekanisk skade, kjemisk skade, hydrostatisk skade og infeksjon. Gitt den potensielt lignende patogenesen av postoperativ pankreatitt, foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av aktiv hydrering av laktert Ringers løsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1066

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med kronisk pankreatitt i alderen mellom 18 og 85 år som var kvalifisert for behandling med ESWL for bukspyttkjertelstein, var kvalifisert for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter reinnlagt på sykehuset for ESWL i løpet av studieperioden.
  2. Akutt pankreatitt de siste 3 dagene.
  3. Tegn på kongestiv hjertesvikt, for eksempel pitting ødem eller en New York Heart Association-klassifisering som er høyere enn klasse I hjertesvikt.
  4. Respirasjonssvikt (pO2 < 60 mmHg eller metning < 90 % til tross for FiO2 på 30 % eller krever mekanisk ventilasjon).
  5. Alvorlig leversykdom (cirrhose, leverabscess).
  6. Pasienter som fikk mer enn 1,5 ml/kg/t eller 3 L/24 timer med intravenøs væske i løpet av 24 timer før ESWL.
  7. Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg).
  8. Hypo- eller hypernatremi (serum Na+ nivåer < 130 eller > 150 mmol/L).
  9. Svangerskap.
  10. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggressiv hydreringsgruppe
Periproseduell hydrering med intravenøs 20 ml/kg laktert Ringers løsning innen 60 minutter fra starten av ESWL (første sjokkbølge levert), direkte etterfulgt av 3 ml/kg per time i 8 timer.
Intravenøs 20 ml/kg Ringers laktatløsning innen 60 minutter fra starten av ESWL, direkte etterfulgt av 3 ml/kg per time i 8 timer.
Aktiv komparator: Begrenset hydreringsgruppe
Periproseduell hydrering med vanlig saltvann (maksimalt 1,5 ml/kg per time eller 3 liter per 24 timer).
Intravenøs væskeinfusjon med vanlig saltvann (maksimalt 1,5 ml/kg per time eller 3 liter per 24 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-ESWL pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Post-ESWL pankreatitt er definert i henhold til 2012 Atlanta-kriteriene. En diagnose av post-ESWL pankreatitt stilles hvis to av tre av følgende kriterier er oppfylt: smerte forenlig med pankreatitt; amylase eller lipase på minst tre ganger øvre normalgrense innen 24 timer etter prosedyren; eller karakteristiske funn på bildediagnostikk.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av pankreatitt
Tidsramme: 1 måned
Stratifisert som mild, moderat eller alvorlig, hovedsakelig på grunnlag av lengde på sykehusinnleggelse og behov for invasiv behandling.
1 måned
Forekomst av andre post-ESWL-komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Inkludert blødning, infeksjon, steinstrasse og perforering.
24 timer
Forekomst av væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Inkludert lunge- eller perifert ødem og kongestiv hjertesvikt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Kliniske studier på Laktat ringers løsning

3
Abonnere