- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772234
Aggressiv intravenøs hydrering med laktat Ringers løsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt (HYPER)
Aggressiv intravenøs hydrering med Ringers laktatløsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er en sykdom forårsaket av genetiske og miljømessige faktorer som fører til progressiv fibrose av bukspyttkjertelvevet, noe som resulterer i irreversibel skade på strukturen og funksjonen til bukspyttkjertelen. Forekomsten av stein i bukspyttkjertelen i CP er så høy som 90 %. Steiner kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelen, parenkymal hypertensjon i bukspyttkjertelen og iskemi, induserer hyppige magesmerter og akselererer nedgangen i bukspyttkjertelens funksjon, derfor er fjerning av steiner i bukspyttkjertelen viktig for å lindre CP-symptomer. For store steiner og komplekse steiner ble pankreas ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (P-ESWL) anbefalt. Akutt pankreatitt er den vanligste komplikasjonen etter P-ESWL med en forekomst på 6,3-12,5 %, som resulterer i langvarig sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og kan være livstruende.
Det er få studier på forebygging av postoperativ pankreatitt etter P-ESWL. Bare én prospektiv randomisert kontrollert studie fant rollen til NSAIDs i forebygging av akutt pankreatitt etter ESWL, og preoperativ bruk av rektal indometacin reduserte post-ESWL pankreatitt fra 12 % til 9 %. ERCP-plassering av pankreaskanalstent er en av de effektive metodene for å forhindre post-ERCP pankreatitt. Studier har imidlertid vist at stenting av bukspyttkjertelkanal før ESWL ikke er effektivt for å forhindre akutt pankreatitt etter P-ESWL. Mer forskning er nødvendig i forebygging og behandling av pankreatitt etter P-ESWL.
Det har vært flere studier av høy kvalitet på forebygging av post-ERCP pankreatitt. I tillegg til NSAIDs har flere prospektive randomiserte kontroller funnet at perioperativ høydoselaktert Ringerolyse (LRS) hydrering er effektiv for å forebygge akutt pankreatitt etter ERCP. I en meta-analyse ble aktiv hydrering av LRS funnet å redusere post-ERCP pankreatitt fra 13 % til 6 %. Basert på ovennevnte funn anbefaler internasjonale retningslinjer aggressiv perioperativ LRS-hydrering for å redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt.
Tidligere studier har antydet ulike mekanismer som fører til post-ERCP pankreatitt, inkludert mekanisk skade, kjemisk skade, hydrostatisk skade og infeksjon. Gitt den potensielt lignende patogenesen av postoperativ pankreatitt, foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av aktiv hydrering av laktert Ringers løsning for forebygging av post-ESWL pankreatitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817115618
- E-post: danwang@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dan Wang, M.D.
- E-post: danwang@smmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med kronisk pankreatitt i alderen mellom 18 og 85 år som var kvalifisert for behandling med ESWL for bukspyttkjertelstein, var kvalifisert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter reinnlagt på sykehuset for ESWL i løpet av studieperioden.
- Akutt pankreatitt de siste 3 dagene.
- Tegn på kongestiv hjertesvikt, for eksempel pitting ødem eller en New York Heart Association-klassifisering som er høyere enn klasse I hjertesvikt.
- Respirasjonssvikt (pO2 < 60 mmHg eller metning < 90 % til tross for FiO2 på 30 % eller krever mekanisk ventilasjon).
- Alvorlig leversykdom (cirrhose, leverabscess).
- Pasienter som fikk mer enn 1,5 ml/kg/t eller 3 L/24 timer med intravenøs væske i løpet av 24 timer før ESWL.
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg).
- Hypo- eller hypernatremi (serum Na+ nivåer < 130 eller > 150 mmol/L).
- Svangerskap.
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aggressiv hydreringsgruppe
Periproseduell hydrering med intravenøs 20 ml/kg laktert Ringers løsning innen 60 minutter fra starten av ESWL (første sjokkbølge levert), direkte etterfulgt av 3 ml/kg per time i 8 timer.
|
Intravenøs 20 ml/kg Ringers laktatløsning innen 60 minutter fra starten av ESWL, direkte etterfulgt av 3 ml/kg per time i 8 timer.
|
Aktiv komparator: Begrenset hydreringsgruppe
Periproseduell hydrering med vanlig saltvann (maksimalt 1,5 ml/kg per time eller 3 liter per 24 timer).
|
Intravenøs væskeinfusjon med vanlig saltvann (maksimalt 1,5 ml/kg per time eller 3 liter per 24 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av post-ESWL pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
|
Post-ESWL pankreatitt er definert i henhold til 2012 Atlanta-kriteriene.
En diagnose av post-ESWL pankreatitt stilles hvis to av tre av følgende kriterier er oppfylt: smerte forenlig med pankreatitt; amylase eller lipase på minst tre ganger øvre normalgrense innen 24 timer etter prosedyren; eller karakteristiske funn på bildediagnostikk.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av pankreatitt
Tidsramme: 1 måned
|
Stratifisert som mild, moderat eller alvorlig, hovedsakelig på grunnlag av lengde på sykehusinnleggelse og behov for invasiv behandling.
|
1 måned
|
Forekomst av andre post-ESWL-komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Inkludert blødning, infeksjon, steinstrasse og perforering.
|
24 timer
|
Forekomst av væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Inkludert lunge- eller perifert ødem og kongestiv hjertesvikt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPER20221204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Laktat ringers løsning
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
ARC Medical Devices Inc.Fullført
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUkjentAteroskleroseForente stater
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.FullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Kolonpolypper | Rektale polypperForente stater
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført