以前に保存的手術と全乳房照射で治療された局所再発乳癌の女性における部分乳房再照射：前向き第II相臨床研究 (PBReI)
乳がん局所再発患者における乳房部分再照射の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性の主要な種類のがんです。
治療の進歩により、乳がんによる死亡率は全体的に減少しましたが、生存者は引き続き病気の再発のリスクを抱えています。
乳房の再発を経験した女性に対しては、歴史的に乳房切除術が提供される唯一の治療法でした。
しかし、生活の質の低下、抑うつや不安、性機能の障害など、健康への悪影響と関連しています。
その結果、乳房温存を含む治療オプションを特定することに関心が高まっています。
乳房温存手術とその後の部分的な乳房照射による再照射は、以前に乳房全体の放射線照射を受けた女性にとって、乳房切除術に代わる安全な方法であることが最近判明しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oriana Nanni
- 電話番号：+390543739266
- メール：oriana.nanni@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernadette Vertogen
- 電話番号：+390544286058
- メール：bernadette.vertogen@irst.emr.it
研究場所
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Forlì Cesena
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Meldola、Forlì Cesena、イタリア、47014
- 募集
- UO Radioterapia, IRST IRCCS
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コンタクト：
- Simona Cima
- メール：simona.cima@irst.emr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立した同側の単発性乳房病変;
- -組織学的に確認された浸潤性乳癌または上皮内癌;
- サイズが限定的（< 2 cm）で、皮膚への関与の形跡がない;
- 切除の組織学的マージンが負。
- 腋窩リンパ節陰性;
- 同時遠隔転移はありません。
- -研究登録前120日以内の両側乳房マンモグラムまたはMRI;
- 浸潤性乳房内再発の場合、全身（陽電子放出断層撮影）から120日以内 陽電子放出断層撮影 -コンピューター断層撮影スキャンまたは胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影スキャン、および骨スキャン。
- 最初の乳房温存療法（手術および全乳房放射線療法）から再発までの間隔が 24 か月以上。
10. 18歳以上の女性;
11. 平均余命が 12 か月を超える。
12.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2;
13. 出産の可能性のある女性参加者は、研究中およびその後 4 か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。
14.参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 局所再発（腋窩、鎖骨上）;
- 切除時の組織学的断端陽性;
- 転移性疾患;
- 術中放射線療法、小線源治療、または以前の部分的な乳房治療で行われた以前の乳房放射線療法;
- -BRCA1、BRCA2、または腫瘍タンパク質53遺伝子の既知の病原性変異;
- 放射線療法を研究する前の2週間以内に化学療法を受けた患者。
- -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加;
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
- -乳がんの放射線療法を妨げる重大な併存疾患（心血管または肺疾患、強皮症、全身性エリテマトーデス）;
10. -患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患 5年未満の無病期間（以前に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部、子宮内膜または結腸の上皮内癌を除く）;
11.フォローアップのためのアクセス不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分乳房再照射
以前に乳房保存手術および全乳房放射線療法で治療された、乳癌の局所再発患者における部分乳房再照射。
1 日 10 分割、週 5 分割で合計 35 Gy の線量が処方されます。
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乳房の部分再照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性
時間枠：12ヶ月
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有害事象の共通用語基準スケール 5.0 に従って、グレード 3 以上の治療に関連する皮膚、線維症、および乳房の痛みの有害事象の割合として部分的乳房再照射 (PBrI) の毒性を決定するグレード 1 の軽度の AE、グレード 2 の中等度の AE、グレード 3 の重度の AE、グレード 4 の生命を脅かすまたは無効にする AE、グレード 5 の AE に関連する死亡) 放射線照射の完了から 1 年まで処理
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存を評価する
時間枠：5年
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遠隔転移のない生存は、登録からレントゲン写真および/または病理学的に確認された遠隔転移の出現、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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5年
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同側乳房の乳房内再発
時間枠：5年
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-乳房内再発は、浸潤性または非浸潤性（上皮内小葉がんを除く）の再発がんの組織学的証拠と定義されています。
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5年
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全患者数に対する乳房切除を免れた患者数
時間枠：5年
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乳房切除からの解放は、乳房切除の失敗率から計算されます。
失敗とは、何らかの理由で行われた治療を受けた乳房の乳房切除術です。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は、登録から死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
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5年
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患者満足度
時間枠：5年
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患者の満足度は、Breast-Q アンケート (0 (最悪) から 100 (最良) まで) で評価されます。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Simona Cima、Irccs Irst
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。