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Re-irradiazione parziale del seno in donne con carcinoma mammario localmente ricorrente precedentemente trattato con chirurgia conservativa e irradiazione del seno intero: uno studio clinico prospettico di fase II (PBReI)

5 aprile 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Uno studio prospettico di re-irradiazione mammaria parziale in pazienti con recidiva locale di carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il principale tipo di cancro nelle donne in tutto il mondo. Sebbene i progressi nel trattamento abbiano portato a una riduzione complessiva della mortalità per cancro al seno, i sopravvissuti continuano ad avere un rischio continuo di recidiva della malattia. Per le donne che soffrono di recidiva mammaria, la mastectomia è stata storicamente l'unico approccio terapeutico offerto. Tuttavia, è stato associato a esiti negativi per la salute, tra cui ridotta qualità della vita, depressione e ansia e compromissione del funzionamento sessuale. Di conseguenza, vi è un crescente interesse nell'identificare le opzioni terapeutiche che includono la conservazione del seno. La chirurgia conservativa del seno seguita da re-irradiazione con irradiazione parziale del seno si è recentemente rivelata un'alternativa sicura alla mastectomia per le donne che sono state sottoposte in precedenza a radioterapia dell'intero seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni mammarie unifocali omolaterali isolate;
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o carcinoma in situ;
  3. Dimensioni limitate (< 2 cm) senza evidenza di interessamento cutaneo;
  4. Margini istologici di resezione negativi;
  5. linfonodi ascellari negativi;
  6. Nessuna metastasi a distanza sincrona;
  7. Mammografia mammaria bilaterale o risonanza magnetica entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  8. Per recidiva intramammaria invasiva, non più di 120 giorni dalla tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo (tomografia a emissione di positroni) - Tomografia computerizzata o tomografia computerizzata del torace, dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea;
  9. intervallo ≥ 24 mesi tra la terapia conservativa iniziale del seno (chirurgia e radioterapia dell'intero seno) e la recidiva;

10. Femmina, di età >18 anni;

11. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi;

12. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Le partecipanti di sesso femminile in eta' fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 4 mesi successivi;

14. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Recidive regionali (ascellari, sopraclavicolari);
  2. Margini istologici positivi alla resezione;
  3. Malattia metastatica;
  4. Precedente radioterapia mammaria eseguita con radioterapia intraoperatoria, brachiterapia o precedente trattamento parziale della mammella;
  5. Mutazione patogena nota del gene BRCA1, BRCA2 o Tumor Protein 53;
  6. Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 2 settimane precedenti allo studio Radioterapia;
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio;
  8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
  9. Comorbidità significative che precludono la radioterapia per carcinoma mammario (malattie cardiovascolari o polmonari, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico);

10. Altre malattie neoplastiche maligne note nell'anamnesi del paziente con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle precedentemente trattato e del carcinoma in situ della cervice uterina, dell'endometrio o del colon);

11. Inaccessibilità per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reirradiazione parziale del seno
re-irradiazione parziale della mammella in pazienti con recidiva locale di carcinoma mammario, precedentemente trattate con chirurgia conservativa della mammella e radioterapia della mammella intera. Verrà prescritta una dose totale di 35 Gy in 10 frazioni giornaliere, 5 frazioni a settimana.
Radiazione: Reirradiazione parziale del seno
re-irradiazione parziale del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
determinare la tossicità della re-irradiazione parziale della mammella (PBrI) come tasso di eventi avversi cutanei, fibrosi e dolore mammario correlati al trattamento di grado ≥ 3, secondo la scala 5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ciascun evento avverso in base a questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata a AE) fino a 1 anno dal completamento della radiazione trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo dalla registrazione alla comparsa di una metastasi a distanza confermata radiograficamente e/o patologicamente o alla morte per qualsiasi causa
5 anni
recidiva in-breast nel seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva intra-mammaria è definita evidenza istologica di carcinoma ricorrente, invasivo o non invasivo (escluso carcinoma lobulare in situ), nella mammella ipsilaterale
5 anni
Numero di pazienti liberi da mastectomia rispetto al numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
La libertà dalla mastectomia è calcolata dai tassi di fallimento della mastectomia. Il fallimento è una mastectomia del seno trattato eseguita per qualsiasi motivo
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione dei pazienti viene valutata con il questionario Breast-Q (da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti riflettono un risultato migliore)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simona Cima, Irccs Irst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST174.25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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