Gedeeltelijke herbestraling van de borsten bij vrouwen met lokaal recidiverende borstkanker die eerder werden behandeld met conservatieve chirurgie en volledige borstbestraling: een prospectieve klinische fase II-studie (PBReI)

Inclusiecriteria:

1. Geïsoleerde ipsilaterale unifocale borstlaesies;
2. Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom of carcinoom in situ;
3. Beperkte grootte (< 2 cm) zonder bewijs van betrokkenheid van de huid;
4. Negatieve histologische resectiemarges;
5. Negatieve oksellymfeklieren;
6. Geen synchrone metastasen op afstand;
7. Bilateraal borstmammogram of MRI binnen 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
8. Voor invasief recidief in de borst, niet meer dan 120 dagen sinds het hele lichaam (positronemissietomografie) Positronemissietomografie -Computertomografiescan of computertomografiescan van de borst, buik en bekken, en botscan;
9. ≥ 24 maanden interval tussen initiële borstsparende therapie (chirurgie en radiotherapie van de gehele borst) en recidief;

10. Vrouw, ouder dan 18 jaar;

11. Levensverwachting van meer dan 12 maanden;

12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2;

13. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna;

14. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Regionale recidieven (oksel, supraclaviculair);
2. Positieve histologische marges bij resectie;
3. Gemetastaseerde ziekte;
4. Eerdere borstbestraling uitgevoerd met intraoperatieve radiotherapie, brachytherapie of eerdere gedeeltelijke borstbehandeling;
5. Bekende pathogene mutatie van BRCA1-, BRCA2- of Tumor Protein 53-gen;
6. Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de studie Radiotherapie;
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening;
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
9. Significante comorbiditeit die radiotherapie voor borstkanker uitsluit (cardiovasculaire of longziekte, sclerodermie, systemische lupus erythematosus);

10. Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve eerder behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals, het endometrium of de dikke darm);

11. Onbereikbaarheid voor opvolging