- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772390
Gedeeltelijke herbestraling van de borsten bij vrouwen met lokaal recidiverende borstkanker die eerder werden behandeld met conservatieve chirurgie en volledige borstbestraling: een prospectieve klinische fase II-studie (PBReI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oriana Nanni
- Telefoonnummer: +390543739266
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernadette Vertogen
- Telefoonnummer: +390544286058
- E-mail: bernadette.vertogen@irst.emr.it
Studie Locaties
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italië, 47014
- Werving
- UO Radioterapia, IRST IRCCS
-
Contact:
- Simona Cima
- E-mail: simona.cima@irst.emr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde ipsilaterale unifocale borstlaesies;
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom of carcinoom in situ;
- Beperkte grootte (< 2 cm) zonder bewijs van betrokkenheid van de huid;
- Negatieve histologische resectiemarges;
- Negatieve oksellymfeklieren;
- Geen synchrone metastasen op afstand;
- Bilateraal borstmammogram of MRI binnen 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Voor invasief recidief in de borst, niet meer dan 120 dagen sinds het hele lichaam (positronemissietomografie) Positronemissietomografie -Computertomografiescan of computertomografiescan van de borst, buik en bekken, en botscan;
- ≥ 24 maanden interval tussen initiële borstsparende therapie (chirurgie en radiotherapie van de gehele borst) en recidief;
10. Vrouw, ouder dan 18 jaar;
11. Levensverwachting van meer dan 12 maanden;
12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2;
13. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna;
14. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Regionale recidieven (oksel, supraclaviculair);
- Positieve histologische marges bij resectie;
- Gemetastaseerde ziekte;
- Eerdere borstbestraling uitgevoerd met intraoperatieve radiotherapie, brachytherapie of eerdere gedeeltelijke borstbehandeling;
- Bekende pathogene mutatie van BRCA1-, BRCA2- of Tumor Protein 53-gen;
- Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de studie Radiotherapie;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening;
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
- Significante comorbiditeit die radiotherapie voor borstkanker uitsluit (cardiovasculaire of longziekte, sclerodermie, systemische lupus erythematosus);
10. Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve eerder behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals, het endometrium of de dikke darm);
11. Onbereikbaarheid voor opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedeeltelijke herbestraling van de borsten
gedeeltelijke herbestraling van de borsten bij patiënten met een lokaal recidief van borstkanker, eerder behandeld met borstconservatieve chirurgie en radiotherapie van de hele borst.
Er wordt een totale dosis van 35 Gy in 10 dagelijkse fracties, 5 fracties per week, voorgeschreven.
|
gedeeltelijke herbestraling van de borsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bepaal de toxiciteit van gedeeltelijke herbestraling van de borst (PBrI) als percentage van graad ≥ 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen van huid, fibrose en pijn in de borsten, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal 5.0 (Graad 1 tot en met 5 met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE) tot 1 jaar na voltooiing van de bestraling behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de overleving zonder uitzaaiingen op afstand te evalueren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overleving zonder metastase op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het verschijnen van een metastase op afstand die radiografisch en/of pathologisch wordt bevestigd of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
recidief in de borst in de ipsilaterale borst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In-borstrecidief is gedefinieerd histologisch bewijs van recidiverend carcinoom, invasief of niet-invasief (exclusief lobulair carcinoom in situ), in de ipsilaterale borst
|
5 jaar
|
Aantal patiënten vrij van borstamputatie ten opzichte van het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vrijheid van borstamputatie wordt berekend op basis van de mislukkingspercentages van borstamputaties.
Falen is een borstamputatie van de behandelde borst die om welke reden dan ook wordt uitgevoerd
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
|
5 jaar
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met de Breast-Q-vragenlijst (van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simona Cima, IRCCS IRST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST174.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten