Osittainen rintojen uudelleensäteilytys naisilla, joilla on paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu konservatiivisella leikkauksella ja koko rintojen säteilytys: tuleva vaiheen II kliininen tutkimus (PBReI)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektiivinen tutkimus osittaisesta rintojen uudelleensäteilytyksestä potilailla, joilla on paikallinen rintasyövän uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailman johtava naisten syöpätyyppi.
Vaikka hoidon edistyminen on johtanut rintasyöpäkuolleisuuden yleiseen vähenemiseen, eloonjääneillä on edelleen jatkuva riski taudin uusiutumisesta.
Naisille, joilla rintojen uusiutuminen, rinnanpoisto on historiallisesti ollut ainoa tarjottu hoitomenetelmä.
Se on kuitenkin yhdistetty negatiivisiin terveysvaikutuksiin, kuten elämänlaadun heikkenemiseen, masennukseen ja ahdistukseen sekä seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Tämän seurauksena on kasvava kiinnostus löytää hoitovaihtoehtoja, joihin sisältyy rintojen säilytys.
Rintoja säästävän leikkauksen, jota seuraa uusintasäteilytys osittaisella rintojen säteilytyksellä, on hiljattain havaittu olevan turvallinen vaihtoehto rinnanpoistolle naisille, joille on aiemmin tehty koko rintojen säteilytys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriana Nanni
- Puhelinnumero: +390543739266
- Sähköposti: oriana.nanni@irst.emr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernadette Vertogen
- Puhelinnumero: +390544286058
- Sähköposti: bernadette.vertogen@irst.emr.it
Opiskelupaikat
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- UO Radioterapia, IRST IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Cima
- Sähköposti: simona.cima@irst.emr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetyt ipsilateraaliset unifokaaliset rintavauriot;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä tai karsinooma in situ;
- Rajoitettu koko (< 2 cm) ilman näyttöä ihovauriosta;
- Resektion negatiiviset histologiset marginaalit;
- Negatiiviset kainaloimusolmukkeet;
- Ei synkronisia etäpesäkkeitä;
- kahdenvälinen rintojen mammografia tai MRI 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Invasiivisen rintojen uusiutumisen tapauksessa enintään 120 päivää koko kehon (positroniemissiotomografia) positroniemissiotomografiasta - rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografiakuvauksesta ja luun skannauksesta;
- ≥ 24 kuukauden tauko ensimmäisen rintojen säilyttävän hoidon (leikkaus ja koko rintojen sädehoito) ja uusiutumisen välillä;
10. Nainen, yli 18-vuotias;
11. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta;
12. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2;
13. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen.
14. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
Poissulkemiskriteerit:
- Alueelliset uusiutumiset (kainalo, supraklavikulaarinen);
- Positiiviset histologiset marginaalit resektiossa;
- Metastaattinen sairaus;
- Aiempi rintojen sädehoito, joka on suoritettu intraoperatiivisella sädehoidolla, brakyterapialla tai aikaisemmalla osittaisella rintojen hoidolla;
- BRCA1-, BRCA2- tai Tumor Protein 53 -geenin tunnettu patogeeninen mutaatio;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 2 viikon aikana ennen tutkimusta Sädehoito;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa;
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Merkittävä komorbiditeetti, joka estää rintasyövän sädehoidon (sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, sklerodermia, systeeminen lupus erythematosus);
10. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan, endometriumin tai paksusuolen in situ karsinoomaa);
11. Seuranta ei ole saavutettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen osittainen uudelleensäteilytys
osittainen rintojen uudelleensäteilytys potilailla, joilla on paikallinen rintasyövän uusiutuminen ja jotka on aiemmin hoidettu rintojen konservatiivisella leikkauksella ja koko rintojen sädehoidolla.
Määrätään kokonaisannos 35 Gy 10 päivittäisessä fraktiossa, 5 fraktiota viikossa.
|
rintojen osittainen uudelleensäteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määrittää osittaisen rintojen uudelleensäteilytyksen (PBrI) toksisuus asteen ≥ 3 hoitoon liittyvien iho-, fibroosi- ja rintakipuhaittavaikutusten määränä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien asteikolla 5.0 (luokat 1–5 ainutlaatuisilla kliinisillä kuvauksilla) vakavuus kunkin AE:n osalta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, aste 3 vakava AE, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE liittyvä kuolema) enintään 1 vuosi säteilyn päättymisestä hoitoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kaukaisista etäpesäkkeistä vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeettömällä eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä radiografisesti ja/tai patologisesti varmennetun kaukaisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
rintojen sisäinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rinnansisäinen uusiutuminen on määritelty histologinen todiste toistuvasta karsinoomasta, invasiivisesta tai ei-invasiivisesta (lukuun ottamatta lobulaarista karsinoomaa in situ), ipsilateraalisessa rinnassa
|
5 vuotta
|
|
Mastectomiasta vapaiden potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaus rinnanpoistosta lasketaan rinnanpoiston epäonnistumisasteesta.
Epäonnistuminen on hoidetun rinnan mastektomia, joka tehdään mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Breast-Q-kyselyllä (0 (pahin) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simona Cima, Irccs Irst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST174.25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .