Delvis genbestråling af bryster hos kvinder med lokalt tilbagevendende brystkræft, der tidligere er behandlet med konservativ kirurgi og bestråling af hele bryster: en prospektiv fase II klinisk undersøgelse (PBReI)

Inklusionskriterier:

1. Isolerede ipsilaterale unifokale brystlæsioner;
2. Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom eller carcinom in situ;
3. Begrænset størrelse (< 2 cm) uden tegn på hudinvolvering;
4. Negative histologiske resektionsmargener;
5. Negative aksillære lymfeknuder;
6. Ingen synkrone fjernmetastaser;
7. Bilateralt brystmammografi eller MRI inden for 120 dage før studiestart;
8. For invasivt recidiv inden for brystet, ikke mere end 120 dage siden hele kroppen (positronemissionstomografi) Positron Emission Tomography -Computerized Tomography scanning eller Computerized Tomography scanning af bryst, abdomen og bækken samt knoglescanning;
9. ≥ 24 måneders interval mellem indledende brystbevarende behandling (kirurgi og helbryststrålebehandling) og recidiv;

10. Kvinde, i alderen >18 år;

11. Forventet levetid på mere end 12 måneder;

12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2;

13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter;

14. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

1. Regionale tilbagefald (aksillær, supraklavikulær);
2. Positive histologiske marginer ved resektion;
3. Metastatisk sygdom;
4. Tidligere bryststrålebehandling udført med intraoperativ strålebehandling, brachyterapi eller tidligere delvis brystbehandling;
5. Kendt patogen mutation af BRCA1-, BRCA2- eller Tumor Protein 53-genet;
6. Patienter, der fik kemoterapi inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​strålebehandling;
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening;
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
9. Signifikant komorbiditet, der udelukker strålebehandling af brystkræft (kardiovaskulær eller lungesygdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus);

10. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (bortset fra tidligere behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen, endometriet eller tyktarmen);

11. Utilgængelighed for opfølgning