Reirradiación mamaria parcial en mujeres con cáncer de mama localmente recurrente previamente tratada con cirugía conservadora e irradiación mamaria completa: un estudio clínico prospectivo de fase II (PBReI)

Criterios de inclusión:

1. Lesiones mamarias unifocales ipsilaterales aisladas;
2. Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente o carcinoma in situ;
3. Tamaño limitado (< 2 cm) sin evidencia de compromiso de la piel;
4. Márgenes histológicos de resección negativos;
5. Ganglios linfáticos axilares negativos;
6. Sin metástasis a distancia sincrónicas;
7. Mamografía o resonancia magnética de mama bilateral dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio;
8. Para la recurrencia invasiva en el seno, no más de 120 días desde todo el cuerpo (tomografía por emisión de positrones) Tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada o tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis, y gammagrafía ósea;
9. ≥ 24 meses de intervalo entre el tratamiento inicial de conservación de la mama (cirugía y radioterapia de toda la mama) y la recurrencia;

10. Mujer, mayor de 18 años;

11. Expectativa de vida de más de 12 meses;

12. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2;

13. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 4 meses posteriores;

14. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;

Criterio de exclusión:

1. Recurrencias regionales (axilares, supraclaviculares);
2. Márgenes histológicos positivos en la resección;
3. Enfermedad metástica;
4. Radioterapia mamaria previa realizada con radioterapia intraoperatoria, braquiterapia o tratamiento mamario parcial previo;
5. Mutación patógena conocida del gen BRCA1, BRCA2 o Tumor Protein 53;
6. Pacientes que recibieron quimioterapia dentro de las 2 semanas previas al estudio Radioterapia;
7. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio;
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
9. Comorbilidad significativa que impide la radioterapia para el cáncer de mama (enfermedad cardiovascular o pulmonar, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico);

10 Otras enfermedades neoplásicas malignas conocidas en el historial médico del paciente con un intervalo libre de enfermedad de menos de 5 años (excepto el carcinoma basocelular de piel y el carcinoma in situ de cuello uterino, endometrio o colon tratados previamente);

11. Inaccesibilidad para el seguimiento