Частичное повторное облучение молочной железы у женщин с местно-рецидивирующим раком молочной железы, ранее получавших консервативное хирургическое лечение, и облучение всей молочной железы: проспективное клиническое исследование II фазы (PBReI)

Критерии включения:

1. Изолированные ипсилатеральные унифокальные поражения молочной железы;
2. Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы или карцинома in situ;
3. Ограниченный размер (< 2 см) без признаков поражения кожи;
4. Отрицательные гистологические края резекции;
5. Отрицательные подмышечные лимфатические узлы;
6. Отсутствие синхронных отдаленных метастазов;
7. Двусторонняя маммография или МРТ молочной железы в течение 120 дней до включения в исследование;
8. Для инвазивного рецидива в молочной железе, не более 120 дней с момента обследования всего тела (позитронно-эмиссионная томография) Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография или компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза, а также сканирование костей;
9. Интервал ≥ 24 месяцев между начальной терапией по сохранению молочной железы (операция и лучевая терапия всей груди) и рецидивом;

10. Женщина старше 18 лет;

11. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев;

12. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2;

13. Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после него;

14. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения:

1. Регионарные рецидивы (подмышечные, надключичные);
2. Положительные гистологические поля при резекции;
3. Метастатическое заболевание;
4. Предыдущая лучевая терапия груди, проведенная с интраоперационной лучевой терапией, брахитерапией или предыдущим частичным лечением груди;
5. Известная патогенная мутация гена BRCA1, BRCA2 или опухолевого белка 53;
6. Пациенты, получавшие химиотерапию в течение 2 недель до исследования Лучевая терапия;
7. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования;
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
9. Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии рака молочной железы (сердечно-сосудистые или легочные заболевания, склеродермия, системная красная волчанка);

10. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациентки с интервалом без заболевания менее 5 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки);

11. Недоступность для наблюдения