이전에 보존적 수술 및 전체 유방 방사선 치료를 받은 적이 있는 국소 재발성 유방암 여성의 부분 유방 재 방사선 조사: 전향적 2상 임상 연구 (PBReI)
2024년 9월 17일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
유방암 국소 재발 환자의 부분 유방 재방사선 조사에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성 암의 주요 유형입니다.
치료법의 발전으로 유방암 사망률이 전반적으로 감소했지만 생존자들은 계속해서 질병 재발 위험이 있습니다.
유방 재발을 경험한 여성의 경우 역사적으로 유방 절제술이 유일한 치료 방법이었습니다.
그러나 삶의 질 저하, 우울증 및 불안, 성기능 장애 등 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다.
그 결과 유방 보존을 포함하는 치료 옵션을 식별하는 데 관심이 높아지고 있습니다.
유방 보존 수술 후 부분 유방 방사선 조사로 재조사하는 것이 이전에 전체 유방 방사선을 받은 여성에게 유방 절제술에 대한 안전한 대안인 것으로 최근 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +390543739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Bernadette Vertogen
- 전화번호: +390544286058
- 이메일: bernadette.vertogen@irst.emr.it
연구 장소
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- UO Radioterapia, IRST IRCCS
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연락하다:
- Simona Cima
- 이메일: simona.cima@irst.emr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 격리된 동측 단초점 유방 병변;
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종 또는 제자리 암종;
- 피부 침범의 증거가 없는 제한된 크기(< 2 cm);
- 조직학적 절제면 음성;
- 음성 액와 림프절;
- 동시 원격 전이 없음;
- 연구 등록 전 120일 이내의 양측 유방 유방조영상 또는 MRI;
- 침습적 유방 내 재발의 경우, 전신(양전자 방출 단층 촬영) 양전자 방출 단층 촬영 - 전산화 단층 촬영 또는 흉부, 복부 및 골반의 전산화 단층 촬영 및 뼈 스캔 후 120일 이내;
- 초기 유방 보존 요법(수술 및 전체 유방 방사선 요법)과 재발 사이의 ≥ 24개월 간격;
10. 여성, >18세;
11. 12개월 이상의 기대 수명;
12. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <2;
13. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 4개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
14. 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 국소 재발(겨드랑이, 쇄골상부);
- 절제 시 양성 조직학적 마진;
- 전이성 질환;
- 수술 중 방사선 요법, 근접 요법 또는 이전 부분 유방 치료로 수행된 이전 유방 방사선 요법;
- BRCA1, BRCA2 또는 종양 단백질 53 유전자의 알려진 병원성 돌연변이;
- 방사선 요법을 연구하기 전 2주 이내에 화학 요법을 받은 환자;
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여;
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
- 유방암(심혈관 또는 폐 질환, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스)에 대한 방사선 요법을 배제하는 상당한 동반이환;
10. 5년 미만의 무병 기간을 갖는 환자의 병력에서 알려진 기타 악성 신생물 질환(이전에 치료받은 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부, 자궁내막 또는 결장의 상피내 암종은 제외);
11. 후속 조치를 위한 접근 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 유방 재 조사
이전에 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 요법으로 치료받은 유방암의 국소 재발 환자에서 부분 유방 재 방사선 조사.
일일 10분할, 주당 5분할로 총 35Gy 선량이 처방됩니다.
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부분 유방 재 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성
기간: 12 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 척도 5.0(독특한 임상 설명이 있는 등급 1~5)에 따라 3등급 이상의 치료 관련 피부, 섬유증 및 유방 통증 부작용의 비율로 부분 유방 재조사(PBrI)의 독성을 결정합니다. 이 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도: 등급 1 경미한 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망) 방사선 완료로부터 최대 1년 치료
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 없는 생존을 평가하기 위해
기간: 5 년
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원격 전이 없는 생존은 등록에서 방사선 및/또는 병리학적으로 확인된 원격 전이의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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동측 유방의 유방 재발
기간: 5 년
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유방내 재발은 동측 유방에서 침습성 또는 비침습성(소엽상피내암종 제외) 재발성 암종의 조직학적 증거로 정의됩니다.
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5 년
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총 환자 수 대비 유방 절제술을 받지 않은 환자 수
기간: 5 년
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유방절제술로부터의 자유는 유방절제술 실패율로부터 계산됩니다.
실패는 어떤 이유로든 치료된 유방의 유방 절제술입니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 등록일로부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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환자 만족도
기간: 5 년
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환자 만족도는 Breast-Q 설문지로 평가됩니다(0(최악)에서 100(최상)까지).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Simona Cima, Irccs Irst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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