Částečné opětovné ozáření prsu u žen s lokálně recidivujícím karcinomem prsu dříve léčených konzervativní operací a ozářením celého prsu: prospektivní klinická studie fáze II (PBReI)

Kritéria pro zařazení:

1. Izolované ipsilaterální unifokální léze prsu;
2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo karcinom in situ;
3. Omezená velikost (< 2 cm) bez známek postižení kůže;
4. Negativní histologické okraje resekce;
5. Negativní axilární lymfatické uzliny;
6. Žádné synchronní vzdálené metastázy;
7. bilaterální mamogram prsu nebo MRI během 120 dnů před vstupem do studie;
8. Pro invazivní recidivu v prsu ne více než 120 dní od celotělového (pozitronová emisní tomografie) Pozitronová emisní tomografie – skenování počítačovou tomografií nebo počítačové tomografické skenování hrudníku, břicha a pánve a skenování kostí;
9. ≥ 24měsíční interval mezi počáteční terapií zachovávající prs (operace a radioterapie celého prsu) a recidivou;

10. Žena ve věku >18 let;

11. Očekávaná délka života delší než 12 měsíců;

12. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 4 měsíce po ní;

14. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

1. Regionální recidivy (axilární, supraklavikulární);
2. Pozitivní histologické okraje při resekci;
3. Metastatické onemocnění;
4. Předchozí radioterapie prsu prováděná s intraoperační radioterapií, brachyterapií nebo předchozí částečnou léčbou prsu;
5. Známá patogenní mutace genu BRCA1, BRCA2 nebo Tumor Protein 53;
6. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 2 týdnů před studií radioterapie;
7. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie;
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
9. Významná komorbidita vylučující radioterapii rakoviny prsu (kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, sklerodermie, systémový lupus erythematodes);

10. Jiná známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacientky s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva);

11. Nepřístupnost pro sledování