Reirradiação parcial da mama em mulheres com câncer de mama localmente recorrente previamente tratadas com cirurgia conservadora e irradiação total da mama: um estudo clínico prospectivo de fase II (PBReI)

Critério de inclusão:

1. Lesões mamárias unifocais ipsilaterais isoladas;
2. Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente ou carcinoma in situ;
3. Tamanho limitado (< 2 cm) sem evidência de envolvimento da pele;
4. Margens histológicas negativas de ressecção;
5. Linfonodos axilares negativos;
6. Sem metástases distantes síncronas;
7. Mamografia de mama bilateral ou ressonância magnética dentro de 120 dias antes da entrada no estudo;
8. Para recorrência invasiva na mama, não mais de 120 dias desde a tomografia de corpo inteiro (tomografia por emissão de pósitrons) Tomografia por emissão de pósitrons - Tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e cintilografia óssea;
9. ≥ 24 meses de intervalo entre a terapia inicial conservadora da mama (cirurgia e radioterapia de toda a mama) e a recidiva;

10. Feminino, com idade >18 anos;

11. Esperança de vida superior a 12 meses;

12. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 4 meses seguintes;

14. O participante deseja e pode dar consentimento informado para participar do estudo;

Critério de exclusão:

1. Recidivas regionais (axilares, supraclaviculares);
2. Margens histológicas positivas na ressecção;
3. Doença metastática;
4. Radioterapia mamária anterior realizada com radioterapia intraoperatória, braquiterapia ou tratamento parcial mamário anterior;
5. Mutação patogênica conhecida do gene BRCA1, BRCA2 ou Tumor Protein 53;
6. Pacientes que fizeram quimioterapia nas 2 semanas anteriores ao estudo Radioterapia;
7. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo;
8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
9. Comorbidade significativa que impeça a radioterapia para câncer de mama (doença cardiovascular ou pulmonar, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico);

10. Outras doenças neoplásicas malignas conhecidas na história médica do paciente com um intervalo livre de doença inferior a 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele previamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino, endométrio ou cólon);

11. Inacessibilidade para acompanhamento