Partiell bröstbestrålning hos kvinnor med lokalt återkommande bröstcancer som tidigare behandlats med konservativ kirurgi och helbröstbestrålning: en prospektiv klinisk fas II-studie (PBReI)

Inklusionskriterier:

1. Isolerade ipsilaterala unifokala bröstlesioner;
2. Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom eller karcinom in situ;
3. Begränsad storlek (< 2 cm) utan tecken på hudinblandning;
4. Negativa histologiska resektionsmarginaler;
5. Negativa axillära lymfkörtlar;
6. Inga synkrona fjärrmetastaser;
7. Bilateralt bröstmammografi eller MRT inom 120 dagar före studiestart;
8. För invasiv bröstrecidiv, högst 120 dagar sedan hela kroppen (positronemissionstomografi) Positronemissionstomografi - datortomografiskanning eller datortomografiskanning av bröstet, buken och bäckenet, och benskanning;
9. ≥ 24 månaders intervall mellan initial bröstbevarande behandling (kirurgi och strålbehandling av hela bröst) och återfall;

10. Kvinna, ålder >18 år;

11. Förväntad livslängd på mer än 12 månader.

12. Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i fyra månader därefter;

14. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien;

Exklusions kriterier:

1. Regionala recidiv (axillär, supraklavikulär);
2. Positiva histologiska marginaler vid resektion;
3. Metastaserande sjukdom;
4. Tidigare bröst Strålbehandling utförd med intraoperativ strålbehandling, brachyterapi eller tidigare partiell bröstbehandling;
5. Känd patogen mutation av genen BRCA1, BRCA2 eller tumörprotein 53;
6. Patienter som fick kemoterapi inom 2 veckor före studien av strålbehandling;
7. Deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsmedel inom 30 dagar före studiescreening;
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
9. Signifikant komorbiditet som utesluter strålbehandling för bröstcancer (kardiovaskulär eller lungsjukdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus);

10. Andra kända maligna neoplastiska sjukdomar i patientens medicinska historia med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år (förutom tidigare behandlat basalcellscancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen, endometrium eller tjocktarmen);

11. Otillgänglighet för uppföljning