Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe ponowne napromieniowanie piersi u kobiet z miejscowo nawrotowym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu zachowawczym i napromienianiu całej piersi: prospektywne badanie kliniczne fazy II (PBReI)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektywne badanie częściowego ponownego napromieniania piersi u pacjentek z miejscową wznową raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest wiodącym rodzajem raka u kobiet na całym świecie. Chociaż postępy w leczeniu doprowadziły do ​​ogólnego zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi, osoby, które przeżyły, nadal są narażone na ciągłe ryzyko nawrotu choroby. W przypadku kobiet, które doświadczają nawrotu piersi, mastektomia była historycznie jedyną oferowaną metodą leczenia. Jednak wiąże się to z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym obniżoną jakością życia, depresją i lękiem oraz zaburzeniami funkcjonowania seksualnego. W rezultacie wzrasta zainteresowanie identyfikacją opcji leczenia, które obejmują zachowanie piersi. Niedawno stwierdzono, że operacja oszczędzająca pierś, po której następuje ponowne napromieniowanie z częściowym napromienianiem piersi, jest bezpieczną alternatywą dla mastektomii dla kobiet, które przeszły wcześniej napromienianie całej piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Izolowane jednoogniskowe zmiany piersi po tej samej stronie;
  2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi lub rak in situ;
  3. Ograniczony rozmiar (< 2 cm) bez śladów zajęcia skóry;
  4. Ujemne histologiczne marginesy resekcji;
  5. Negatywne węzły chłonne pachowe;
  6. Brak synchronicznych przerzutów odległych;
  7. Obustronna mammografia piersi lub MRI w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania;
  8. W przypadku nawrotu inwazyjnego w obrębie piersi, nie więcej niż 120 dni od pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (pozytonowa tomografia emisyjna) - tomografia komputerowa lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości;
  9. ≥ 24-miesięczna przerwa między początkowym leczeniem oszczędzającym pierś (operacją i radioterapią całej piersi) a nawrotem;

10. Kobieta w wieku >18 lat;

11. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy;

12. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu;

14. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawroty regionalne (pachowe, nadobojczykowe);
  2. Dodatnie marginesy histologiczne przy resekcji;
  3. Choroba przerzutowa;
  4. Przebyta radioterapia piersi wykonana z radioterapią śródoperacyjną, brachyterapią lub wcześniejsze częściowe leczenie piersi;
  5. Znana patogenna mutacja genu BRCA1, BRCA2 lub białka nowotworowego 53;
  6. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed badaniem Radioterapia;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania;
  9. Istotna choroba współistniejąca wykluczająca radioterapię raka piersi (choroby układu krążenia lub płuc, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy);

10. Inne znane choroby nowotworowe w wywiadzie, z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat (z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, endometrium lub okrężnicy);

11. Niedostępność dla działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowe ponowne napromienianie piersi
częściowe ponowne napromienianie piersi u pacjentek z miejscową wznową raka piersi, leczonych uprzednio zachowawczo i radioterapią całej piersi. Zostanie przepisana dawka całkowita 35 Gy w 10 frakcjach dziennych, 5 frakcji tygodniowo.
Promieniowanie: Częściowe ponowne napromienianie piersi
częściowe ponowne napromienianie piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
określić toksyczność częściowego ponownego napromieniania piersi (PBrI) jako stopień ≥ 3 związanych z leczeniem skóry, zwłóknienia i bólu piersi Zdarzenia niepożądane, zgodnie ze skalą 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi) nasilenia każdego AE w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: AE stopnia 1 łagodne, AE stopnia 2 umiarkowane, AE stopnia 3 ciężkie, AE stopnia 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5 Zgon związany z AE) do 1 roku od zakończenia napromieniowania leczenie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić przeżycie wolne od odległych przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych definiuje się jako czas od rejestracji do pojawienia się przerzutu odległego potwierdzonego radiologicznie i/lub patologicznie lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
nawrót wewnątrzpiersiowy w piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót w piersi jest zdefiniowany jako histologiczny dowód nawrotu raka, inwazyjnego lub nieinwazyjnego (z wyłączeniem raka zrazikowego in situ), w piersi po tej samej stronie
5 lat
Liczba pacjentek wolnych od mastektomii w stosunku do ogólnej liczby pacjentek
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od mastektomii jest obliczana na podstawie wskaźników niepowodzeń mastektomii. Niepowodzeniem jest mastektomia leczonej piersi wykonana z dowolnego powodu
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie pacjentek oceniane jest za pomocą kwestionariusza Breast-Q (od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simona Cima, IRCCS IRST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST174.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj