Teilweise erneute Bestrahlung der Brust bei Frauen mit lokal rezidivierendem Brustkrebs, die zuvor mit konservativen Operationen und Ganzbrustbestrahlung behandelt wurden: Eine prospektive klinische Phase-II-Studie (PBReI)

Einschlusskriterien:

1. Isolierte ipsilaterale unifokale Brustläsionen;
2. Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom oder Carcinoma in situ;
3. Begrenzte Größe (< 2 cm) ohne Anzeichen einer Hautbeteiligung;
4. Negative histologische Resektionsränder;
5. Negative axilläre Lymphknoten;
6. Keine synchronen Fernmetastasen;
7. Bilaterale Brustmammographie oder MRT innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt;
8. Bei invasivem Rezidiv in der Brust nicht mehr als 120 Tage seit Ganzkörper (Positronen-Emissions-Tomographie) Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie-Scan oder Computertomographie-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenscan;
9. ≥ 24 Monate Intervall zwischen initialer brusterhaltender Therapie (Operation und Ganzbrustbestrahlung) und Rezidiv;

10. Weiblich, älter als 18 Jahre;

11. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten;

12. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 4 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden;

14. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;

Ausschlusskriterien:

1. Regionale Rezidive (axillär, supraklavikulär);
2. Positive histologische Ränder bei der Resektion;
3. Metastatische Krankheit;
4. Frühere Strahlentherapie der Brust, durchgeführt mit intraoperativer Strahlentherapie, Brachytherapie oder früherer partieller Brustbehandlung;
5. Bekannte pathogene Mutation des BRCA1-, BRCA2- oder Tumorprotein-53-Gens;
6. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie erhalten haben Strahlentherapie;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie;
8. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
9. Signifikante Komorbidität, die eine Strahlentherapie bei Brustkrebs ausschließt (Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes);

10. Andere bekannte maligne neoplastische Erkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme von vorbehandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Endometriums oder Dickdarms);

11. Unzugänglichkeit für Folgemaßnahmen