局所進行直腸腺癌のネオアジュバント治療後の反応評価におけるPET-MRIの関心 (TEPIREC)
2026年6月16日 更新者：Centre Paul Strauss
50 人の患者が含まれるこの試験は、局所進行直腸癌における MRI PET の価値を評価する最大のパイロット研究となります。
一方、ネオアジュバント治療中にいくつかのMRI PETを実施した唯一のパイロット研究です。
おそらく、2 回目の MRI PET (サイクル 4 または導入化学療法の前) で評価された反応は、ネオアジュバント治療終了時の全体的な反応を予測するものとなるでしょう。
そうすれば、腫瘍の反応を早熟に予測することが可能になるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
限局性直腸がんの管理は、2 つの段階で行われます。 第 1 段階の医療では、可能な最初の化学療法と、それに続く併用化学放射線療法を組み合わせます。 6 ～ 8 週間後の第 2 段階では、直腸の手術が行われます。
骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) により、腫瘍の病期分類とその可能性のあるリンパ節の進展が可能になります。 MRI は、治療の第 1 段階後および手術前に腫瘍の反応を評価するためにも使用できます。 しかし、骨盤のMRIは部分的に不完全です。
PET-MRIは、MRIと[18F]フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）の注入を組み合わせた検査です。 MRI と比較して、腫瘍の病期とリンパ節の進展を評価する感度が高く、手術前の腫瘍反応を評価する感度が高いことが知られています。
この研究の目的は、化学療法および化学放射線療法による治療に反応した腫瘍または反応しなかった腫瘍の特徴を正確に特定することにより、治療の第 1 段階に対する反応の予測パラメーターを決定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：+33 6 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire VIT
- 電話番号：+ 33 6 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Laure KUNTZ
- メール：l.kuntz@icans.eu
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主任研究者：
- Laure KUNTZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に証明された直腸癌の患者で、導入化学療法とそれに続くネオアジュバント化学放射線療法の適応
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ～ 2
- 組織学的に証明された直腸癌
- 臨床腫瘍分類 (cT) : cT3 - cT4 またはすべての T / N+ / M0
- -化学放射線療法後に切除可能または切除可能と見なされる腫瘍
- 臓器集学的会議で決定された化学療法とその後のネオアジュバント化学放射線療法
- 遠隔転移の欠如
- 妊娠可能な女性のための適切な避妊
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- 自由、署名済み、インフォームド コンセント
- 妊娠可能な女性の場合：妊娠検査陰性
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病患者
- 手術の禁忌
- MRIの禁忌
- PETスキャンの禁忌
- 化学療法の禁忌
- 骨盤放射線治療の歴史
- -治療を妨げる可能性のある主要な併存疾患の病歴と活動性感染症（HIVまたは慢性B型またはC型肝炎）
- スウェーデンのプロトコルに基づく低分割放射線療法 (5 分割で 25 Gy)
- コロイド（粘液性）腺癌
- 遠隔転移の存在
- -5-フルオロウラシル（FU）、オキサリプラチンまたはイリノテカンの禁忌
- -既知のギルバート病の病歴
- UGT1A1遺伝子型が判明している患者
- 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠損症
- 結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴
- -狭心症または心筋梗塞の病歴。
- -活動的な進行性感染症または治療の管理を損なう可能性のあるその他の深刻な病状
- -他の同時がん、または治療された in situ 子宮頸がんまたは基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがんの病歴
- -治験薬をテストする別の臨床試験に登録された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた者、保護下に置かれた者、または同意を与えることができない者
- -研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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直腸がんの成人集団
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各患者は、治療開始前の21日以内に治療前のPET-MRI（PET-MRI 1）を受けます。 導入化学療法は、調査センター以外のセンターで実施される場合があります。 3 サイクルの導入化学療法の後、4 サイクル目の前に、2 回目の PET MRI (PET MRI 2) が実施されます。 導入化学療法が 3 サイクル未満の患者では、この治療中の PET-MRI は実施されません。 3 回目の PET-MRI は、放射線療法の前に実施されます (PET-MRI 3)。 手術前に最後の MRI PET (MRI PET 4) が行われます。 合計4回のPET MRIスキャンが実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント治療後の PET-MRI 変化と、代謝基準に関する手術後の組織学的反応との相関関係の説明。
時間枠：手術で
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この研究の目的は、化学療法および化学放射線療法に反応した腫瘍または反応しなかった腫瘍の特徴を正確に特定することにより、治療の第 1 段階に対する反応の予測パラメーターを決定することです。 代謝基準は、4回のPET-MRIスキャンで決定されるSUVmax値で測定されます。 |
手術で
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ネオアジュバント治療後の PET-MRI 変化と手術後の組織学的反応との相関関係についての MRI 基準に関する説明。
時間枠：手術で
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MRI基準は、4回のPET-MRIスキャンで決定される見かけの拡散係数（ADC）値で測定されます。
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手術で
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ネオアジュバント治療後の PET-MRI 変化と手術後の組織学的反応との間の相関の説明は、解剖病理学的基準の観点から。
時間枠：手術で
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解剖病理学的基準は、腫瘍退縮グレード（TRG）に従って定義される治療に対する組織病理学的反応で測定されます。
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手術で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PET-MRI 病期診断と標準治療画像、すなわち腫瘍体積に関する骨盤 MRI との比較
時間枠：PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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MRI PET 1の腫瘍体積の記録
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PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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最初の PET-MRI ステージングと標準治療画像、すなわち SUVmax 値に関する骨盤 MRI との比較
時間枠：PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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MRI PET 1 における SUVmax の記録
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PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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最初の PET-MRI ステージングと標準治療画像、すなわち ADC 値に関する骨盤 MRI との比較
時間枠：PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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MRI PET 1 の ADC の記録
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PET MRI前治療時（＝PET MRI 1）
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術前補助化学療法の治療中における特異的 PET-MRI 応答のデルタ腫瘍体積に関する説明
時間枠：2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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ベースラインと比較したデルタ腫瘍体積の記録 (PET MRI 1)
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2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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デルタ SUVmax 値に関するネオアジュバント化学療法の治療中の特定の PET-MRI 応答の説明
時間枠：2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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ベースラインと比較したデルタ SUVmax の記録 (PET MRI 1)
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2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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術前補助化学療法の治療中における特定の PET-MRI 応答のデルタ ADC 値による説明
時間枠：2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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ベースラインと比較したデルタ ADC の記録 (PET MRI 1)
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2 回目の PET (PET2) で、最大 28 か月
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デルタ腫瘍体積に関するネオアジュバント化学療法に対する特定のPET-MRI応答の説明
時間枠：3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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ベースラインと比較したデルタ腫瘍体積の記録 (PET MRI 1)
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3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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デルタ SUVmax 値に関するネオアジュバント化学療法に対する特定の PET-MRI 応答の説明
時間枠：3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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ベースラインと比較したデルタ SUVmax の記録 (PET MRI 1)
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3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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デルタADC値に関するネオアジュバント化学療法に対する特定のPET-MRI応答の説明
時間枠：3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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ベースラインと比較したデルタ ADC の記録 (PET MRI 1)
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3回目のPET時（PET3）、最長28ヶ月
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デルタ腫瘍体積に関するネオアジュバント放射線化学療法に対する特定のPET-MRI応答の説明
時間枠：4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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PET3と比較したデルタ腫瘍体積の記録
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4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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デルタ SUVmax 値に関するネオアジュバント放射線化学療法に対する特定の PET-MRI 応答の説明
時間枠：4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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PET3と比較したデルタSUVmaxの記録
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4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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デルタADC値に関するネオアジュバント放射線化学療法に対する特定のPET-MRI応答の説明
時間枠：4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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PET3と比較したデルタADCの記録
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4 回目の PET (PET4) で、最大 28 か月
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レスポンダーとノンレスポンダーを区別するための標準化された基準を提案する
時間枠：研究中のデータ記録、最大 28 か月
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治療に対する良好な反応を予測する臨床および図像データの記録
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研究中のデータ記録、最大 28 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2026年9月18日
研究の完了 (推定)
2030年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。