Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес ПЭТ-МРТ в оценке ответа после неоадъювантного лечения местнораспространенной аденокарциномы прямой кишки (TEPIREC)

16 июня 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Это исследование, включающее 50 пациентов, станет крупнейшим пилотным исследованием, оценивающим значение МРТ-ПЭТ при местно-распространенном раке прямой кишки. С другой стороны, это будет единственное пилотное исследование, в котором во время неоадъювантного лечения проводится несколько МРТ-ПЭТ. Предположительно, ответ, оцененный на 2-й МРТ-ПЭТ (перед циклом 4 или индукционной химиотерапией), будет предсказывать общий ответ в конце неоадъювантного лечения. Тогда можно было бы заранее предсказать реакцию опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение локализованного рака прямой кишки проводится в два этапа. Первая фаза, лечебная, сочетает в себе возможную первую химиотерапию с последующей сопутствующей химиолучевой терапией. Второй этап, через 6–8 недель, состоит из операции на прямой кишке.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) таза позволяет определить стадию опухоли и ее возможное распространение на лимфатические узлы. МРТ также можно использовать для оценки ответа опухоли после первой фазы лечения и перед операцией. А вот МРТ таза частично несовершенна.

ПЭТ-МРТ — это обследование, сочетающее МРТ с инъекцией [18F]фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ). Известно, что он более чувствителен при оценке стадии опухоли и расширении лимфатических узлов по сравнению с МРТ и более чувствителен при оценке ответа опухоли до операции.

Целью этого исследования является определение прогностических параметров ответа на первую фазу лечения путем точного определения характеристик опухолей, которые ответили или не ответили на лечение химиотерапией и химиолучевой терапией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon VOEGELIN
  • Номер телефона: +33 6 68 33 95 23
  • Электронная почта: promotion-rc@icans.eu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire VIT
  • Номер телефона: + 33 6 68 33 95 23
  • Электронная почта: promotion-rc@icans.eu

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure KUNTZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с гистологически подтвержденным раком прямой кишки с показаниями к индукционной химиотерапии с последующей неоадъювантной химиолучевой терапией.

Описание

Критерии включения:

  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2
  • Гистологически доказанный рак прямой кишки
  • клиническая классификация опухолей (cT): cT3 - cT4 или все T / N+ / M0
  • Опухоль операбельная или считающаяся операбельной после химиолучевой терапии
  • Решение о химиотерапии с последующей неоадъювантной химиолучевой терапией принимается на Междисциплинарном совещании органов
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Адекватная контрацепция для женщин детородного возраста
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Свободное, подписанное и информированное согласие
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Субъект с неконтролируемым диабетом
  • Противопоказание к операции
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к ПЭТ
  • Противопоказания к химиотерапии
  • История лучевой терапии малого таза
  • Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лечению, и отсутствие активной инфекции (ВИЧ или хронический гепатит В или С)
  • Гипофракционированная лучевая терапия по шведскому протоколу (25 Гр в 5 фракциях)
  • Коллоидная (муцинозная) аденокарцинома
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Противопоказания к 5-фторурацилу (ФУ), оксалиплатину или иринотекану.
  • История известной болезни Жильбера
  • Пациент с известным генотипом UGT1A1
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • История болезни хронической диареи или воспалительного заболевания толстой или прямой кишки
  • В анамнезе стенокардия или инфаркт миокарда.
  • Активная прогрессирующая инфекция или любое другое серьезное заболевание, которое может поставить под угрозу проведение лечения.
  • Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе, кроме карциномы шейки матки, которую лечили in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
  • Пациент включен в другое клиническое исследование, в котором тестируется исследуемый агент.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое может повлиять на протокол исследования или график последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослое население с раком прямой кишки
Другой: ПЭТ-МРТ

Каждому пациенту будет проведена предлечебная ПЭТ-МРТ (ПЭТ-МРТ 1) в течение 21 дня до начала лечения.

Индукционная химиотерапия может проводиться не в исследовательском центре, а в другом центре.

После 3-х курсов индукционной химиотерапии и перед 4-м курсом будет проведена вторая ПЭТ-МРТ (ПЭТ-МРТ 2). У пациентов, получивших менее 3 курсов индукционной химиотерапии, эта промежуточная ПЭТ-МРТ не будет выполняться.

Перед лучевой терапией будет проведена третья ПЭТ-МРТ (ПЭТ-МРТ 3). Заключительная МРТ ПЭТ (МРТ ПЭТ 4) проводится перед операцией.

Всего будет выполнено 4 ПЭТ-МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание корреляции между изменениями ПЭТ-МРТ после неоадъювантного лечения и гистологическим ответом после операции по метаболическим критериям.
Временное ограничение: В хирургии

Целью данного исследования является определение прогностических параметров ответа на первую фазу лечения путем точного определения характеристик опухолей, которые ответили или не ответили на химиотерапию и химиолучевую терапию.

Метаболические критерии будут измеряться значениями SUVmax, которые будут определены на 4 сканах ПЭТ-МРТ.
В хирургии
Описание корреляции между изменениями ПЭТ-МРТ после неоадъювантного лечения и гистологическим ответом после операции по критериям МРТ.
Временное ограничение: В хирургии
Критерии МРТ будут измеряться значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC), которые будут определены на 4 сканах ПЭТ-МРТ.
В хирургии
Описание корреляции между изменениями ПЭТ-МРТ после неоадъювантного лечения и гистологическим ответом после операции по анатомо-патологическим критериям.
Временное ограничение: В хирургии
Анатомопатологические критерии будут измеряться гистопатологическим ответом на лечение, который будет определяться в соответствии со степенью регрессии опухоли (TRG).
В хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение первой стадии ПЭТ-МРТ со стандартной визуализацией, а именно МРТ малого таза с точки зрения объемов опухоли
Временное ограничение: При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Запись объемов опухоли на МРТ ПЭТ 1
При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Сравнение первой стадии ПЭТ-МРТ со стандартной визуализацией, а именно МРТ таза, с точки зрения значений SUVmax
Временное ограничение: При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Запись SUVmax на МРТ ПЭТ 1
При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Сравнение первой стадии ПЭТ-МРТ со стандартной визуализацией, а именно МРТ таза с точки зрения значений ADC
Временное ограничение: При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Запись АДК на МРТ ПЭТ 1
При предварительной терапии ПЭТ-МРТ (= ПЭТ-МРТ 1)
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ в середине лечения неоадъювантной химиотерапией с точки зрения дельта-объема опухоли
Временное ограничение: На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Запись дельта-объема опухоли по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ в середине лечения неоадъювантной химиотерапией с точки зрения значений дельта SUVmax
Временное ограничение: На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Запись дельты SUVmax по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ в середине лечения неоадъювантной химиотерапией по значениям дельта ADC
Временное ограничение: На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Запись дельта ADC по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 2-й ПЭТ (ПЭТ2) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную химиотерапию с точки зрения дельта-объема опухоли
Временное ограничение: На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Запись дельта-объема опухоли по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную химиотерапию с точки зрения значений дельта SUVmax
Временное ограничение: На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Запись дельты SUVmax по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную химиотерапию с точки зрения значений дельта ADC
Временное ограничение: На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Запись дельта ADC по сравнению с исходным уровнем (ПЭТ МРТ 1)
На 3-й ПЭТ (ПЭТ3) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную радиохимиотерапию с точки зрения объема дельта-опухоли
Временное ограничение: На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Запись дельта-объема опухоли по сравнению с PET3
На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную радиохимиотерапию с точки зрения значений дельта SUVmax
Временное ограничение: На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Рекорд дельты SUVmax по сравнению с PET3
На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Описание специфических ответов ПЭТ-МРТ на неоадъювантную радиохимиотерапию с точки зрения значений дельта ADC
Временное ограничение: На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Запись дельта-АЦП по сравнению с PET3
На 4-й ПЭТ (ПЭТ4) до 28 мес.
Предложите стандартизированные критерии, чтобы отличить ответивших от не ответивших
Временное ограничение: Запись данных на протяжении всего исследования, до 28 месяцев
Запись клинических и иконографических данных, позволяющих прогнозировать хороший ответ на лечение
Запись данных на протяжении всего исследования, до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Paul Strauss

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться