Intérêt de la TEP-IRM dans l'évaluation de la réponse après traitement néoadjuvant d'un adénocarcinome rectal localement avancé (TEPIREC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prise en charge du cancer rectal localisé se fait en deux phases. La première phase, médicale, associe une éventuelle première chimiothérapie, suivie d'une chimioradiothérapie concomitante. La deuxième phase, 6 à 8 semaines plus tard, consiste en une chirurgie du rectum.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin permet de stadifier la tumeur et ses éventuelles extensions ganglionnaires. L'IRM peut également être utilisée pour évaluer la réponse tumorale après la première phase de traitement et avant la chirurgie. Mais l'IRM du bassin est partiellement imparfaite.
La TEP-IRM est un examen qui associe l'IRM à une injection de [18 F]fluorodésoxyglucose (18F-FDG). Il est connu pour être plus sensible dans l'évaluation du stade tumoral et des extensions des ganglions lymphatiques par rapport à l'IRM et plus sensible dans l'évaluation de la réponse tumorale avant la chirurgie.
Le but de cette étude est de déterminer des paramètres prédictifs de réponse à la première phase de traitement en identifiant précisément les caractéristiques des tumeurs ayant répondu ou non au traitement par chimiothérapie et chimioradiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: +33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire VIT
- Numéro de téléphone: + 33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contact:
- Laure KUNTZ
- E-mail: l.kuntz@icans.eu
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Chercheur principal:
- Laure KUNTZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Cancer du rectum prouvé histologiquement
- classification clinique tumorale (cT) : cT3 - cT4 ou tout T / N+ / M0
- Tumeur résécable ou considérée comme résécable après chimioradiothérapie
- Décision chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie néoadjuvante décidée en Assemblée Pluridisciplinaire d'Organe
- Absence de métastases à distance
- Contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Consentement libre, signé et éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de diabète non contrôlé
- Contre-indication à la chirurgie
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication au PET scan
- Contre-indication à la chimiothérapie
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Antécédents de comorbidité majeure pouvant empêcher le traitement et absence d'infection active (VIH ou hépatite chronique B ou C)
- Radiothérapie hypofractionnée selon le protocole suédois (25 Gy en 5 fractions)
- Adénocarcinome colloïde (mucineux)
- Présence de métastases à distance
- Contre-indication au 5-FluoroUracile (FU), à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan
- Antécédents connus de maladie de Gilbert
- Patient avec génotype UGT1A1 connu
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Antécédents médicaux de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum
- Antécédents médicaux d'angor ou d'infarctus du myocarde.
- Infection évolutive active ou toute autre condition médicale grave pouvant compromettre l'administration du traitement
- Autre cancer concomitant, ou antécédents médicaux de cancer autre que le carcinome cervical in situ traité ou le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde
- Patient inscrit à un autre essai clinique testant un agent expérimental
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant interférer avec le protocole d'étude ou le calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population adulte atteinte d'un cancer du rectum
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Chaque patient aura une TEP-IRM de pré-traitement (PET-MRI 1) dans les 21 jours précédant le début du traitement. La chimiothérapie d'induction peut être réalisée dans un autre centre que le centre investigateur. Après 3 cycles de chimiothérapie d'induction et avant le 4ème cycle, une deuxième TEP IRM (PET IRM 2) sera réalisée. Chez les patients ayant reçu moins de 3 cycles de chimiothérapie d'induction, cette TEP-IRM à mi-thérapie ne sera pas réalisée. Une 3ème TEP-IRM sera réalisée avant la radiothérapie (PET-MRI 3). Une dernière IRM PET (IRM PET 4) aura lieu avant l'intervention. Un total de 4 examens TEP IRM seront effectués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la corrélation entre l'évolution de la TEP-IRM après traitement néo-adjuvant et la réponse histologique après chirurgie en termes de critères métaboliques.
Délai: A la chirurgie
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Le but de cette étude est de déterminer des paramètres prédictifs de réponse à la première phase du traitement en identifiant précisément les caractéristiques des tumeurs ayant répondu ou non à la chimiothérapie et à la chimioradiothérapie. Les critères métaboliques seront mesurés avec les valeurs SUVmax qui seront déterminées sur les 4 scanners PET-IRM. |
A la chirurgie
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Description de la corrélation entre l'évolution de la TEP-IRM après traitement néo-adjuvant et la réponse histologique après chirurgie en termes de critères IRM.
Délai: A la chirurgie
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Les critères IRM seront mesurés avec les valeurs du Coefficient de Diffusion Apparent (ADC) qui seront déterminés sur les 4 scanners PET-IRM.
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A la chirurgie
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Description de la corrélation entre l'évolution de la TEP-IRM après traitement néo-adjuvant et la réponse histologique après chirurgie en termes de critères anatomopathologiques.
Délai: A la chirurgie
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Les critères anatomopathologiques seront mesurés avec la réponse histopathologique au traitement qui sera définie selon le grade de régression tumorale (TRG)
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A la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la première stadification TEP-IRM avec l'imagerie de référence, à savoir l'IRM pelvienne en termes de volumes tumoraux
Délai: Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Enregistrement des volumes tumoraux sur IRM PET 1
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Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Comparaison de la première stadification TEP-IRM avec l'imagerie de référence, à savoir l'IRM pelvienne en termes de valeurs SUVmax
Délai: Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Enregistrement de SUVmax sur IRM PET 1
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Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Comparaison de la première stadification TEP-IRM avec l'imagerie de référence, à savoir l'IRM pelvienne en termes de valeurs ADC
Délai: Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Enregistrement d'ADC sur IRM PET 1
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Lors de la préthérapie PET MRI (= PET MRI 1)
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à mi-traitement de la chimiothérapie néoadjuvante en termes de volume delta tumoral
Délai: Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du volume de la tumeur delta, par rapport à la ligne de base (TEP IRM 1)
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Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à mi-traitement de la chimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs de delta SUVmax
Délai: Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du delta SUVmax, par rapport à la ligne de base (TEP IRM 1)
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Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à mi-traitement de la chimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs delta ADC
Délai: Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du delta ADC, par rapport à la ligne de base (PET IRM 1)
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Au 2ème PET (PET2), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la chimiothérapie néoadjuvante en termes de volume delta tumoral
Délai: Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du volume de la tumeur delta, par rapport à la ligne de base (TEP IRM 1)
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Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la chimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs delta SUVmax
Délai: Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du delta SUVmax, par rapport à la ligne de base (TEP IRM 1)
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Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la chimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs delta ADC
Délai: Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du delta ADC, par rapport à la ligne de base (PET IRM 1)
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Au 3ème PET (PET3), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la radiochimiothérapie néoadjuvante en termes de volume delta tumoral
Délai: Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Enregistrement du volume de la tumeur delta, par rapport à PET3
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Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la radiochimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs de delta SUVmax
Délai: Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Record de delta SUVmax, par rapport au PET3
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Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Description des réponses TEP-IRM spécifiques à la radiochimiothérapie néoadjuvante en termes de valeurs delta ADC
Délai: Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Record de delta ADC, par rapport au PET3
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Au 4ème PET (PET4), jusqu'à 28 mois
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Proposer des critères standardisés pour différencier les répondeurs des non-répondants
Délai: Enregistrement des données tout au long de l'étude, jusqu'à 28 mois
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Enregistrement des données cliniques et iconographiques prédictives d'une bonne réponse au traitement
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Enregistrement des données tout au long de l'étude, jusqu'à 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-007
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