Interessen til PET-MRI i evalueringen av responsen etter neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektal adenokarsinom (TEPIREC)
16. juni 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Med 50 pasienter inkludert, vil denne studien være den største pilotstudien som evaluerer verdien av MRI PET ved lokalt avansert rektalkreft.
På den annen side ville det være den eneste pilotstudien som utfører flere MRI PET under neoadjuvant behandling.
Antagelig vil responsen vurdert ved 2. MR PET (før syklus 4 eller induksjonskjemoterapi) være prediktiv for den totale responsen ved slutten av neoadjuvant behandling.
Da ville det være mulig å forutsi svulstresponsen tidlig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av lokalisert endetarmskreft gjøres i to faser. Den første fasen, medisinsk, kombinerer en mulig første kjemoterapi, etterfulgt av en samtidig kjemoradioterapi. Den andre fasen, 6 til 8 uker senere, består av operasjon av endetarmen.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet tillater iscenesettelse av svulsten og dens mulige lymfeknuteforlengelser. MR kan også brukes til å vurdere tumorrespons etter første behandlingsfase og før operasjon. Men MR av bekkenet er delvis ufullkommen.
PET-MRI er en undersøkelse som kombinerer MR med en injeksjon av [18F]fluordeoksyglukose (18F-FDG). Det er kjent for å være mer følsomt for å vurdere tumorstadium og lymfeknuteforlengelser sammenlignet med MR og mer følsomt for å vurdere tumorrespons før operasjon.
Målet med denne studien er å bestemme prediktive parametere for respons på den første fasen av behandlingen ved nøyaktig å identifisere egenskapene til svulster som har respondert eller ikke på behandling med kjemoterapi og kjemoradioterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 6 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire VIT
- Telefonnummer: + 33 6 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Laure KUNTZ
- E-post: l.kuntz@icans.eu
-
Hovedetterforsker:
- Laure KUNTZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med histologisk påvist endetarmskreft med indikasjon for induksjonskjemoterapi etterfulgt av neoadjuvant kjemoradioterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2
- Histologisk påvist endetarmskreft
- klinisk tumorklassifisering (cT): cT3 - cT4 eller alle T/N+/M0
- Tumor resektabel eller anses som resektabel etter kjemoradioterapi
- Beslutningskjemoterapi etterfulgt av neoadjuvant kjemoradioterapi besluttet på organet Tverrfaglig møte
- Fravær av fjernmetastaser
- Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Gratis, signert og informert samtykke
- For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Person med ukontrollert diabetes
- Kontraindikasjon for operasjon
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for PET-skanning
- Kontraindikasjon til kjemoterapi
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Anamnese med alvorlig komorbiditet som kan forhindre behandling og ingen aktiv infeksjon (HIV eller kronisk hepatitt B eller C)
- Hypofraksjonert strålebehandling i henhold til svensk protokoll (25 Gy i 5 fraksjoner)
- Kolloid (mucinøst) adenokarsinom
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Kontraindikasjon mot 5-FluoroUracil (FU), oksaliplatin eller irinotekan
- Historie om kjent Gilberts sykdom
- Pasient med kjent UGT1A1-genotype
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Medisinsk historie med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen
- Medisinsk historie med angina eller hjerteinfarkt.
- Aktiv progressiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand som kan kompromittere administreringen av behandlingen
- Annen samtidig kreft, eller medisinsk historie med kreft annet enn behandlet in situ cervical carcinom eller basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
- Pasient registrert i en annen klinisk studie som tester et undersøkelsesmiddel
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen eller oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen befolkning med endetarmskreft
|
Hver pasient vil ha en PET-MRI (PET-MRI 1) før behandling innen 21 dager før behandlingsstart. Induksjonskjemoterapi kan utføres ved et annet senter enn det undersøkende senteret. Etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi og før 4. syklus, vil en andre PET MRI (PET MRI 2) bli utført. Hos pasienter som har mottatt mindre enn 3 sykluser med induksjonskjemoterapi, vil denne PET-MRI midt i terapien ikke bli utført. En tredje PET-MRI vil bli utført før strålebehandling (PET-MRI 3). En siste MR PET (MRI PET 4) vil finne sted før operasjonen. Det vil bli utført totalt 4 PET MR-skanninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sammenhengen mellom PET-MR-endringene etter neo-adjuvant behandling og den histologiske responsen etter operasjonen når det gjelder metabolske kriterier.
Tidsramme: På operasjonen
|
Formålet med denne studien er å bestemme prediktive parametere for respons på den første fasen av behandlingen ved nøyaktig å identifisere egenskapene til svulster som har respondert eller ikke på kjemoterapi og kjemoradioterapi. Metabolske kriterier vil bli målt med SUVmax-verdiene som vil bli bestemt på de 4 PET-MRI-skanningene. |
På operasjonen
|
|
Beskrivelse av sammenhengen mellom PET-MR-endringene etter neo-adjuvant behandling og den histologiske responsen etter operasjonen når det gjelder MR-kriterier.
Tidsramme: På operasjonen
|
MR-kriterier vil bli målt med verdiene for den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) som vil bli bestemt på de 4 PET-MRI-skanningene.
|
På operasjonen
|
|
Beskrivelse av sammenhengen mellom PET-MR-endringene etter neo-adjuvant behandling og histologisk respons etter kirurgi når det gjelder anatomopatologiske kriterier.
Tidsramme: På operasjonen
|
Anatomopatologiske kriterier vil bli målt med den histopatologiske responsen på behandlingen som vil bli definert i henhold til tumorregresjonsgraden (TRG)
|
På operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den første PET-MRI-stadien med standardbehandlingsavbildning, nemlig bekken-MR når det gjelder tumorvolum
Tidsramme: Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
Registrering av tumorvolumer på MRI PET 1
|
Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
|
Sammenligning av den første PET-MRI-stagingen med standardbehandlingsavbildning, nemlig bekken-MR når det gjelder SUVmax-verdier
Tidsramme: Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
Registrering av SUVmax på MRI PET 1
|
Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
|
Sammenligning av den første PET-MRI-stadien med standardbehandlingsavbildning, nemlig bekken-MR når det gjelder ADC-verdier
Tidsramme: Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
Registrering av ADC på MRI PET 1
|
Ved PET MR-preterapi (= PET MR 1)
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene midt i behandlingen av neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder deltatumorvolum
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
Registrering av deltatumorvolum, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene midt i behandlingen av neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder delta SUVmax-verdier
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
Registrering av delta SUVmax, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene midt i behandlingen av neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder delta ADC-verdier
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
Registrering av delta ADC, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 2. PET (PET2), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder deltatumorvolum
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
Registrering av deltatumorvolum, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder delta SUVmax-verdier
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
Registrering av delta SUVmax, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder delta ADC-verdier
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
Registrering av delta ADC, sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
|
Ved 3. PET (PET3), inntil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant radiokjemoterapi når det gjelder deltatumorvolum
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
Registrering av deltatumorvolum, sammenlignet med PET3
|
Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant radiokjemoterapi når det gjelder delta SUVmax-verdier
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
Registrering av delta SUVmax, sammenlignet med PET3
|
Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
|
Beskrivelse av de spesifikke PET-MRI-responsene på neoadjuvant radiokjemoterapi når det gjelder delta ADC-verdier
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
Registrering av delta ADC, sammenlignet med PET3
|
Ved 4. PET (PET4), opptil 28 måneder
|
|
Foreslå standardiserte kriterier for å skille respondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Dataregistrering gjennom hele studien, opptil 28 måneder
|
Registrering av kliniske og ikonografiske data som forutsier god respons på behandling
|
Dataregistrering gjennom hele studien, opptil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .