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PET-MRI 对评估局部晚期直肠腺癌新辅助治疗后反应的兴趣 (TEPIREC)

2026年6月16日 更新者：Centre Paul Strauss
该试验包括 50 名患者，将是评估 MRI PET 在局部晚期直肠癌中价值的最大的初步研究。 另一方面，这将是唯一一项在新辅助治疗期间进行多次 MRI PET 的试点研究。 据推测，在第二次 MRI PET（第 4 周期或诱导化疗之前）评估的反应将预测新辅助治疗结束时的总体反应。 然后，就有可能提前预测肿瘤反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

局限性直肠癌的治疗分两个阶段进行。 第一阶段，医疗，结合可能的第一次化学疗法，然后是伴随的化学放射疗法。 第二阶段，即 6 至 8 周后，包括直肠手术。

骨盆的磁共振成像 (MRI) 可以对肿瘤及其可能的淋巴结扩展进行分期。 MRI 还可用于评估第一阶段治疗后和手术前的肿瘤反应。 但是骨盆的 MRI 部分不完善。

PET-MRI 是一种结合 MRI 和注射 [18 F] 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的检查。 众所周知，与 MRI 相比，它在评估肿瘤分期和淋巴结扩展方面更敏感，并且在评估手术前的肿瘤反应方面更敏感。

本研究的目的是通过准确识别对化疗和放化疗有反应或无反应的肿瘤特征，确定对第一阶段治疗反应的预测参数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67033
        • 招聘中
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laure KUNTZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经组织学证实的直肠癌患者，有诱导化疗后新辅助放化疗的指征

描述

纳入标准：

  • 世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 至 2
  • 经组织学证实的直肠癌
  • 临床肿瘤分类 (cT)：cT3 - cT4 或所有 T / N+ / M0
  • 放化疗后可切除或认为可切除的肿瘤
  • 器官多学科会议决定化疗后新辅助放化疗
  • 无远处转移
  • 为有生育潜力的妇女提供适当的避孕措施
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肝功能
  • 自由、签署和知情同意
  • 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性

排除标准：

  • 患有不受控制的糖尿病的受试者
  • 手术禁忌症
  • 核磁共振禁忌证
  • PET 扫描的禁忌症
  • 化疗禁忌症
  • 盆腔放疗史
  • 可能妨碍治疗的主要合并症史且无活动性感染（HIV 或慢性乙型或丙型肝炎）
  • 根据瑞典方案进行大分割放疗（25 Gy，分 5 次）
  • 胶样（粘液）腺癌
  • 远处转移的存在
  • 5-氟尿嘧啶 (FU)、奥沙利铂或伊立替康的禁忌症
  • 已知吉尔伯特病史
  • 具有已知 UGT1A1 基因型的患者
  • 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 慢性腹泻或结肠或直肠炎性疾病的病史
  • 心绞痛或心肌梗塞病史。
  • 活动性进行性感染或任何其他可能影响治疗实施的严重疾病
  • 其他并发癌症，或除治疗过的原位宫颈癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症病史
  • 患者参加了另一项测试研究药物的临床试验
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
  • 任何可能干扰研究方案或后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有直肠癌的成年人群
其他：PET-MRI

每位患者将在治疗开始前 21 天内进行治疗前 PET-MRI (PET-MRI 1)。

诱导化疗可以在调查中心以外的另一个中心进行。

在 3 个周期的诱导化疗后和第 4 个周期之前，将进行第二次 PET MRI（PET MRI 2）。 对于接受少于 3 个周期的诱导化疗的患者，将不会进行治疗中期 PET-MRI。

第三次 PET-MRI 将在放射治疗之前进行 (PET-MRI 3)。 最终的 MRI PET（MRI PET 4）将在手术前进行。

总共将进行 4 次 PET MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据代谢标准描述新辅助治疗后 PET-MRI 变化与手术后组织学反应之间的相关性。
大体时间：在手术中

本研究的目的是通过准确识别对化疗和放化疗有反应或无反应的肿瘤特征，确定对第一阶段治疗反应的预测参数。

将使用 4 次 PET-MRI 扫描确定的 SUVmax 值来测量代谢标准。
在手术中
根据MRI标准描述新辅助治疗后PET-MRI变化与手术后组织学反应之间的相关性。
大体时间：在手术中
MRI 标准将通过 4 次 PET-MRI 扫描确定的表观扩散系数 (ADC) 值进行测量。
在手术中
根据解剖病理学标准描述新辅助治疗后 PET-MRI 变化与手术后组织学反应之间的相关性。
大体时间：在手术中
解剖病理学标准将通过组织病理学对治疗的反应来衡量，这将根据肿瘤消退等级 (TRG) 来定义
在手术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次 PET-MRI 分期与护理成像标准的比较，即肿瘤体积方面的盆腔 MRI
大体时间：在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
MRI PET 1 上的肿瘤体积记录
在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
第一次 PET-MRI 分期与护理成像标准的比较，即根据 SUVmax 值的盆腔 MRI
大体时间：在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
MRI PET 1 上 SUVmax 的记录
在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
第一次 PET-MRI 分期与护理成像标准的比较，即根据 ADC 值的盆腔 MRI
大体时间：在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
MRI PET 1 上的 ADC 记录
在 PET MRI 治疗前（= PET MRI 1）
根据增量肿瘤体积描述新辅助化疗中期的特异性 PET-MRI 反应
大体时间：在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
与基线相比的增量肿瘤体积记录（PET MRI 1）
在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
用 delta SUVmax 值描述新辅助化疗中期的特异性 PET-MRI 反应
大体时间：在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
Delta SUVmax 记录，与基线相比（PET MRI 1）
在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
根据 ΔADC 值描述新辅助化疗中期治疗的特异性 PET-MRI 反应
大体时间：在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
Delta ADC 的记录，与基线相比（PET MRI 1）
在第 2 次 PET (PET2) 时，最多 28 个月
根据增量肿瘤体积描述对新辅助化疗的特异性 PET-MRI 反应
大体时间：在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
与基线相比的增量肿瘤体积记录（PET MRI 1）
在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
根据 delta SUVmax 值描述对新辅助化疗的特定 PET-MRI 反应
大体时间：在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
Delta SUVmax 记录，与基线相比（PET MRI 1）
在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
根据 delta ADC 值描述对新辅助化疗的特定 PET-MRI 反应
大体时间：在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
Delta ADC 的记录，与基线相比（PET MRI 1）
在第 3 次 PET (PET3) 时，最多 28 个月
根据增量肿瘤体积描述对新辅助放化疗的特异性 PET-MRI 反应
大体时间：第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
与 PET3 相比，增量肿瘤体积的记录
第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
根据 delta SUVmax 值描述对新辅助放化疗的特定 PET-MRI 反应
大体时间：第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
Delta SUVmax的记录，与PET3相比
第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
根据 delta ADC 值描述对新辅助放化疗的特定 PET-MRI 反应
大体时间：第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
Delta ADC 的记录，与 PET3 相比
第 4 次 PET (PET4)，最多 28 个月
提出标准化标准以区分响应者和非响应者
大体时间：整个研究的数据记录，长达 28 个月
预测对治疗有良好反应的临床和图像数据记录
整个研究的数据记录，长达 28 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Paul Strauss

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年9月18日

研究完成 (估计的)

2030年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-007

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