Interesse da PET-RM na avaliação da resposta após tratamento neoadjuvante do adenocarcinoma retal localmente avançado (TEPIREC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do câncer retal localizado é feito em duas fases. A primeira fase, médica, combina uma possível primeira quimioterapia, seguida de uma quimiorradioterapia concomitante. A segunda fase, 6 a 8 semanas depois, consiste na cirurgia do reto.
A ressonância magnética (RM) da pelve permite o estadiamento do tumor e suas possíveis extensões linfonodais. A ressonância magnética também pode ser usada para avaliar a resposta do tumor após a primeira fase do tratamento e antes da cirurgia. Mas a ressonância magnética da pelve é parcialmente imperfeita.
PET-MRI é um exame que combina ressonância magnética com uma injeção de [18 F] fluorodesoxiglicose (18F-FDG). Sabe-se que é mais sensível na avaliação do estágio do tumor e das extensões dos linfonodos em comparação com a ressonância magnética e mais sensível na avaliação da resposta do tumor antes da cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar parâmetros preditivos de resposta à primeira fase do tratamento, identificando com precisão as características dos tumores que responderam ou não ao tratamento com quimioterapia e quimiorradioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: +33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Claire VIT
- Número de telefone: + 33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contato:
- Laure KUNTZ
- E-mail: l.kuntz@icans.eu
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Investigador principal:
- Laure KUNTZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Câncer retal comprovado histologicamente
- classificação clínica do tumor (cT): cT3 - cT4 ou todos T / N+ / M0
- Tumor ressecável ou considerado ressecável após quimiorradioterapia
- Quimioterapia de decisão seguida de quimiorradioterapia neoadjuvante decidida em Reunião Multidisciplinar do órgão
- Ausência de metástases à distância
- Contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Consentimento livre, assinado e informado
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Sujeito com diabetes descontrolada
- Contra-indicação para cirurgia
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para PET scan
- Contra-indicação à quimioterapia
- Histórico de radioterapia pélvica
- História de comorbidade importante que pode impedir o tratamento e nenhuma infecção ativa (HIV ou hepatite B ou C crônica)
- Radioterapia hipofracionada de acordo com o protocolo sueco (25 Gy em 5 frações)
- Adenocarcinoma coloide (mucinoso)
- Presença de metástases à distância
- Contra-indicação para 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatina ou irinotecan
- História da doença de Gilbert conhecida
- Paciente com genótipo UGT1A1 conhecido
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Histórico médico de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto
- Histórico médico de angina ou infarto do miocárdio.
- Infecção progressiva ativa ou qualquer outra condição médica grave que possa comprometer a administração do tratamento
- Outro câncer concomitante, ou histórico médico de câncer diferente de carcinoma cervical in situ tratado ou carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico testando um agente experimental
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População adulta com câncer retal
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Cada paciente terá um PET-MRI pré-tratamento (PET-MRI 1) dentro de 21 dias antes do início do tratamento. A quimioterapia de indução pode ser realizada em outro centro que não o centro de investigação. Após 3 ciclos de quimioterapia de indução e antes do 4º ciclo, será realizada uma segunda PET MRI (PET MRI 2). Em pacientes que receberam menos de 3 ciclos de quimioterapia de indução, esta PET-MRI no meio da terapia não será realizada. Uma 3ª PET-MRI será realizada antes da radioterapia (PET-MRI 3). Uma ressonância magnética PET final (MRI PET 4) ocorrerá antes da cirurgia. Um total de 4 exames de PET MRI serão realizados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da correlação entre as alterações do PET-RM após o tratamento neoadjuvante e a resposta histológica após a cirurgia em termos de critérios metabólicos.
Prazo: Na cirurgia
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O objetivo deste estudo é determinar parâmetros preditivos de resposta à primeira fase do tratamento, identificando com precisão as características dos tumores que responderam ou não à quimioterapia e quimiorradioterapia. Os critérios metabólicos serão medidos com os valores de SUVmax que serão determinados nos 4 exames de PET-MRI. |
Na cirurgia
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Descrição da correlação entre as alterações do PET-RM após o tratamento neoadjuvante e a resposta histológica após a cirurgia em termos de critérios de ressonância magnética.
Prazo: Na cirurgia
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Os critérios de RM serão medidos com os valores do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) que serão determinados nas 4 varreduras de PET-MRI.
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Na cirurgia
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Descrição da correlação entre as alterações do PET-RM após o tratamento neoadjuvante e a resposta histológica após a cirurgia em termos de critérios anatomopatológicos.
Prazo: Na cirurgia
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Critérios anatomopatológicos serão medidos com a resposta histopatológica ao tratamento que será definida de acordo com o grau de regressão do tumor (TRG)
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do primeiro estadiamento PET-MRI com imagens padrão de cuidados, nomeadamente RM pélvica em termos de volumes tumorais
Prazo: Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Registro de volumes tumorais em MRI PET 1
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Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Comparação do primeiro estadiamento PET-MRI com imagens padrão de cuidados, nomeadamente RM pélvica em termos de valores SUVmax
Prazo: Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Registro de SUVmax em MRI PET 1
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Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Comparação do primeiro estadiamento PET-MRI com imagens padrão de cuidados, nomeadamente RM pélvica em termos de valores de ADC
Prazo: Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Registro de ADC em ressonância magnética PET 1
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Na PET MRI pré-terapia (= PET MRI 1)
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI no meio do tratamento da quimioterapia neoadjuvante em termos de volume do tumor delta
Prazo: No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Registro do volume do tumor delta, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI no meio do tratamento da quimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta SUVmax
Prazo: No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Registro de delta SUVmax, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI no meio do tratamento da quimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta ADC
Prazo: No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Registro de delta ADC, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 2º PET (PET2), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à quimioterapia neoadjuvante em termos de volume do tumor delta
Prazo: No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Registro do volume do tumor delta, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à quimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta SUVmax
Prazo: No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Registro de delta SUVmax, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à quimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta ADC
Prazo: No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Registro de delta ADC, em comparação com a linha de base (PET MRI 1)
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No 3º PET (PET3), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à radioquimioterapia neoadjuvante em termos de volume do tumor delta
Prazo: No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Registro do volume do tumor delta, em comparação com PET3
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No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à radioquimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta SUVmax
Prazo: No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Recorde de delta SUVmax, em comparação com PET3
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No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Descrição das respostas específicas de PET-MRI à radioquimioterapia neoadjuvante em termos de valores delta ADC
Prazo: No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Registro de delta ADC, em comparação com PET3
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No 4º PET (PET4), até 28 meses
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Proponha critérios padronizados para diferenciar respondedores de não respondedores
Prazo: Registro de dados durante todo o estudo, até 28 meses
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Registro de dados clínicos e iconográficos preditivos de boa resposta ao tratamento
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Registro de dados durante todo o estudo, até 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-007
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