Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI's interesse i evalueringen af ​​responsen efter neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalt adenocarcinom (TEPIREC)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Med 50 patienter inkluderet, ville dette forsøg være det største pilotstudie, der evaluerer værdien af ​​MRI PET i lokalt fremskreden rektalcancer. På den anden side ville det være det eneste pilotstudie, der udfører flere MRI PET under neoadjuverende behandling. Formentlig vil responsen vurderet ved 2. MRI PET (før cyklus 4 eller induktionskemoterapi) være prædiktiv for den samlede respons ved afslutningen af ​​neoadjuverende behandling. Så ville det være muligt for tidligt at forudsige tumorresponsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​lokaliseret endetarmskræft sker i to faser. Den første fase, medicinsk, kombinerer en mulig første kemoterapi, efterfulgt af en samtidig kemoradioterapi. Den anden fase, 6 til 8 uger senere, består af operation af endetarmen.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet muliggør iscenesættelse af tumoren og dens mulige lymfeknudeudvidelser. MR kan også bruges til at vurdere tumorrespons efter den første fase af behandlingen og før operationen. Men MR af bækkenet er delvist ufuldkommen.

PET-MRI er en undersøgelse, der kombinerer MR med en injektion af [18F]fluordeoxyglucose (18F-FDG). Det er kendt for at være mere følsomt til at vurdere tumorstadiet og lymfeknudeforlængelser sammenlignet med MR og mere følsomt til at vurdere tumorrespons før operation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktive parametre for respons på den første fase af behandlingen ved nøjagtigt at identificere karakteristika af tumorer, der har reageret eller ej på behandling med kemoterapi og kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure KUNTZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med histologisk påvist endetarmskræft med indikation for induktionskemoterapi efterfulgt af neoadjuverende kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2
  • Histologisk påvist endetarmskræft
  • klinisk tumorklassificering (cT): cT3 - cT4 eller alle T/N+/M0
  • Tumor resektabel eller anses for resektabel efter kemoradioterapi
  • Beslutningskemoterapi efterfulgt af neoadjuverende kemoradioterapi besluttet på organet Tværfagligt møde
  • Fravær af fjernmetastaser
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Gratis, underskrevet og informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Person med ukontrolleret diabetes
  • Kontraindikation til operation
  • Kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til PET-scanning
  • Kontraindikation til kemoterapi
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med større komorbiditet, der kan forhindre behandling og ingen aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatitis B eller C)
  • Hypofraktioneret strålebehandling i henhold til den svenske protokol (25 Gy i 5 fraktioner)
  • Kolloid (mucinøst) adenokarcinom
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Kontraindikation til 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatin eller irinotecan
  • Historie om kendt Gilberts sygdom
  • Patient med kendt UGT1A1-genotype
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Sygehistorie med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen
  • Sygehistorie med angina eller myokardieinfarkt.
  • Aktiv progressiv infektion eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere administrationen af ​​behandlingen
  • Anden samtidig kræft eller sygehistorie med kræft, som ikke er behandlet in situ cervixcarcinom eller basalcellecarcinom eller planocellulært karcinom
  • Patient indskrevet i et andet klinisk forsøg, der tester et forsøgsmiddel
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen befolkning med endetarmskræft
Andet: PET-MRI

Hver patient vil have en forbehandlings-PET-MRI (PET-MRI 1) inden for 21 dage før behandlingsstart.

Induktionskemoterapi kan udføres på et andet center end det undersøgende center.

Efter 3 cyklusser med induktionskemoterapi og før 4. cyklus udføres en anden PET MRI (PET MRI 2). Hos patienter, der har modtaget mindre end 3 cyklusser med induktionskemoterapi, vil denne PET-MRI midt i behandlingen ikke blive udført.

En 3. PET-MRI vil blive udført før strålebehandling (PET-MRI 3). En sidste MRI PET (MRI PET 4) vil finde sted før operationen.

Der vil blive udført i alt 4 PET MR-skanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sammenhængen mellem PET-MRI-ændringerne efter neo-adjuverende behandling og den histologiske respons efter operationen i forhold til metaboliske kriterier.
Tidsramme: Ved operationen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktive parametre for respons på den første fase af behandlingen ved nøjagtigt at identificere karakteristika af tumorer, der har reageret eller ej på kemoterapi og kemoradioterapi.

Metaboliske kriterier vil blive målt med de SUVmax-værdier, der vil blive bestemt på de 4 PET-MRI-scanninger.
Ved operationen
Beskrivelse af sammenhængen mellem PET-MRI-ændringerne efter neo-adjuverende behandling og den histologiske respons efter operation i form af MR-kriterier.
Tidsramme: Ved operationen
MR-kriterier vil blive målt med de tilsyneladende diffusionskoefficient-værdier (ADC), som vil blive bestemt på de 4 PET-MRI-scanninger.
Ved operationen
Beskrivelse af sammenhængen mellem PET-MRI-ændringerne efter neo-adjuverende behandling og den histologiske respons efter operation i form af anatomopatologiske kriterier.
Tidsramme: Ved operationen
Anatomopatologiske kriterier vil blive målt med den histopatologiske respons på behandlingen, som vil blive defineret i henhold til tumorregressionsgraden (TRG)
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den første PET-MRI-stadieinddeling med standardbehandlingsbilleddannelse, nemlig bækken-MR med hensyn til tumorvolumener
Tidsramme: Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Registrering af tumorvolumener på MRI PET 1
Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Sammenligning af den første PET-MRI iscenesættelse med standardbehandlingsbilleddannelse, nemlig bækken-MR med hensyn til SUVmax-værdier
Tidsramme: Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Registrering af SUVmax på MRI PET 1
Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Sammenligning af den første PET-MRI-stadieinddeling med standardbehandlingsbilleddannelse, nemlig bækken-MR med hensyn til ADC-værdier
Tidsramme: Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Registrering af ADC på MRI PET 1
Ved PET MRI præterapi (= PET MRI 1)
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser midt i behandlingen af ​​den neoadjuvante kemoterapi med hensyn til deltatumorvolumen
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Registrering af deltatumorvolumen sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser midt i behandlingen af ​​neoadjuverende kemoterapi i form af delta SUVmax-værdier
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Registrering af delta SUVmax sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser midt i behandlingen af ​​den neoadjuvante kemoterapi i form af delta ADC-værdier
Tidsramme: Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Registrering af delta ADC sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 2. PET (PET2), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende kemoterapi i form af deltatumorvolumen
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Registrering af deltatumorvolumen sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende kemoterapi i form af delta SUVmax-værdier
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Registrering af delta SUVmax sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende kemoterapi i form af delta ADC-værdier
Tidsramme: Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Registrering af delta ADC sammenlignet med baseline (PET MRI 1)
Ved 3. PET (PET3), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende radiokemoterapi i form af deltatumorvolumen
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Registrering af deltatumorvolumen sammenlignet med PET3
Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende radiokemoterapi i form af delta SUVmax-værdier
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Registrering af delta SUVmax sammenlignet med PET3
Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Beskrivelse af de specifikke PET-MRI-responser på neoadjuverende radiokemoterapi i form af delta ADC-værdier
Tidsramme: Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Registrering af delta ADC sammenlignet med PET3
Ved 4. PET (PET4), op til 28 måneder
Foreslå standardiserede kriterier for at differentiere respondenter fra ikke-respondere
Tidsramme: Dataregistrering gennem hele undersøgelsen, op til 28 måneder
Registrering af kliniske og ikonografiske data, der forudsiger god respons på behandlingen
Dataregistrering gennem hele undersøgelsen, op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner