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Interés de la PET-RM en la evaluación de la respuesta tras el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de recto localmente avanzado (TEPIREC)

16 de junio de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
Con 50 pacientes incluidos, este ensayo sería el estudio piloto más grande que evalúa el valor de la RMN PET en el cáncer de recto localmente avanzado. Por otro lado, sería el único estudio piloto que realiza varias RM PET durante el tratamiento neoadyuvante. Presumiblemente, la respuesta evaluada en la 2.ª RM PET (antes del ciclo 4 o de la quimioterapia de inducción) sería predictiva de la respuesta global al final del tratamiento neoadyuvante. Entonces, sería posible predecir precozmente la respuesta tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del cáncer de recto localizado se realiza en dos fases. La primera fase, médica, combina una posible primera quimioterapia, seguida de una quimiorradioterapia concomitante. La segunda fase, de 6 a 8 semanas después, consiste en la cirugía del recto.

La resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis permite la estadificación del tumor y sus posibles extensiones a los ganglios linfáticos. La resonancia magnética también se puede usar para evaluar la respuesta del tumor después de la primera fase del tratamiento y antes de la cirugía. Pero la resonancia magnética de la pelvis es parcialmente imperfecta.

PET-MRI es un examen que combina MRI con una inyección de [18 F]fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). Se sabe que es más sensible para evaluar el estadio del tumor y las extensiones de los ganglios linfáticos en comparación con la resonancia magnética y más sensible para evaluar la respuesta del tumor antes de la cirugía.

El objetivo de este estudio es determinar parámetros predictivos de respuesta a la primera fase de tratamiento identificando con precisión las características de los tumores que han respondido o no al tratamiento con quimioterapia y quimiorradioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manon VOEGELIN
  • Número de teléfono: +33 6 68 33 95 23
  • Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure KUNTZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con cáncer de recto histológicamente probado con indicación de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Cáncer de recto comprobado histológicamente
  • clasificación tumoral clínica (cT): cT3 - cT4 o todos los T / N+ / M0
  • Tumor resecable o considerado resecable después de quimiorradioterapia
  • Decisión de quimioterapia seguida de quimiorradioterapia neoadyuvante decidida en la Reunión Multidisciplinar de órganos
  • Ausencia de metástasis a distancia
  • Anticoncepción adecuada para mujeres en edad fértil
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Consentimiento libre, firmado e informado
  • Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con diabetes no controlada
  • Contraindicación para la cirugía
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Contraindicación para la exploración PET
  • Contraindicación a la quimioterapia
  • Historia de la radioterapia pélvica
  • Antecedentes de comorbilidad importante que puede impedir el tratamiento y sin infección activa (VIH o hepatitis crónica B o C)
  • Radioterapia hipofraccionada según protocolo sueco (25 Gy en 5 fracciones)
  • Adenocarcinoma coloide (mucinoso)
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Contraindicación para 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatino o irinotecan
  • Historia de la enfermedad de Gilbert conocida
  • Paciente con genotipo UGT1A1 conocido
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Antecedentes médicos de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto
  • Antecedentes médicos de angina o infarto de miocardio.
  • Infección progresiva activa o cualquier otra condición médica grave que pueda comprometer la administración del tratamiento
  • Otro cáncer concurrente, o antecedentes médicos de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ tratado o carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
  • Paciente inscrito en otro ensayo clínico que prueba un agente en investigación
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda interferir con el protocolo de estudio o programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población adulta con cáncer de recto
Otro: PET-RM

A cada paciente se le realizará una PET-MRI previa al tratamiento (PET-MRI 1) dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento.

La quimioterapia de inducción se puede realizar en otro centro que no sea el centro de investigación.

Después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción y antes del 4.º ciclo, se realizará una segunda RM PET (PET MRI 2). En pacientes que hayan recibido menos de 3 ciclos de quimioterapia de inducción, no se realizará esta PET-RM a mitad de la terapia.

Se realizará una 3.ª PET-MRI previa a la radioterapia (PET-MRI 3). Se realizará una MRI PET final (MRI PET 4) antes de la cirugía.

Se realizarán un total de 4 exploraciones PET MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la correlación entre los cambios PET-RM tras el tratamiento neoadyuvante y la respuesta histológica tras la cirugía en función de criterios metabólicos.
Periodo de tiempo: En la cirugia

El propósito de este estudio es determinar parámetros predictivos de respuesta a la primera fase de tratamiento mediante la identificación precisa de las características de los tumores que han respondido o no a la quimioterapia y quimiorradioterapia.

Los criterios metabólicos se medirán con los valores de SUVmax que se determinarán en las 4 exploraciones PET-MRI.
En la cirugia
Descripción de la correlación entre los cambios PET-RM tras el tratamiento neoadyuvante y la respuesta histológica tras la cirugía según criterios de RM.
Periodo de tiempo: En la cirugia
Los criterios de resonancia magnética se medirán con los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC) que se determinarán en las 4 exploraciones PET-MRI.
En la cirugia
Descripción de la correlación entre los cambios PET-RM tras el tratamiento neoadyuvante y la respuesta histológica tras la cirugía en función de criterios anatomopatológicos.
Periodo de tiempo: En la cirugia
Los criterios anatomopatológicos se medirán con la respuesta histopatológica al tratamiento que se definirá según el grado de regresión tumoral (TRG)
En la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la primera estadificación PET-MRI con imágenes estándar de atención, a saber, MRI pélvica en términos de volúmenes tumorales
Periodo de tiempo: En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Registro de volúmenes tumorales en MRI PET 1
En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Comparación de la primera estadificación PET-MRI con imágenes estándar de atención, a saber, MRI pélvica en términos de valores SUVmax
Periodo de tiempo: En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Registro de SUVmax en MRI PET 1
En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Comparación de la primera estadificación PET-MRI con imágenes estándar de atención, a saber, MRI pélvica en términos de valores de ADC
Periodo de tiempo: En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Registro de ADC en MRI PET 1
En la preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Descripción de las respuestas específicas de PET-MRI a mitad del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante en términos de volumen tumoral delta
Periodo de tiempo: En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Registro del volumen tumoral delta, en comparación con el valor inicial (PET MRI 1)
En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas PET-RM específicas a mitad del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta SUVmax
Periodo de tiempo: En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Registro de delta SUVmax, en comparación con la línea de base (PET MRI 1)
En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas específicas de PET-MRI a mitad del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta ADC
Periodo de tiempo: En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Registro de delta ADC, en comparación con la línea de base (PET MRI 1)
En el 2º PET (PET2), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas específicas de PET-MRI a la quimioterapia neoadyuvante en términos de volumen tumoral delta
Periodo de tiempo: En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Registro del volumen tumoral delta, en comparación con el valor inicial (PET MRI 1)
En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas PET-RM específicas a la quimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta SUVmax
Periodo de tiempo: En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Registro de delta SUVmax, en comparación con la línea de base (PET MRI 1)
En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas específicas de PET-MRI a la quimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta ADC
Periodo de tiempo: En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Registro de delta ADC, en comparación con la línea de base (PET MRI 1)
En el 3er PET (PET3), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas PET-RM específicas a la radioquimioterapia neoadyuvante en términos de volumen tumoral delta
Periodo de tiempo: En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Registro del volumen tumoral delta, en comparación con PET3
En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas PET-RM específicas a la radioquimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta SUVmax
Periodo de tiempo: En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Récord de delta SUVmax, en comparación con PET3
En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Descripción de las respuestas específicas de PET-MRI a la radioquimioterapia neoadyuvante en términos de valores delta ADC
Periodo de tiempo: En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Registro de delta ADC, en comparación con PET3
En el 4º PET (PET4), hasta los 28 meses
Proponer criterios estandarizados para diferenciar a los respondedores de los no respondedores
Periodo de tiempo: Registro de datos durante todo el estudio, hasta 28 meses
Registro de datos clínicos e iconográficos predictivos de buena respuesta al tratamiento
Registro de datos durante todo el estudio, hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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