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Interesse der PET-MRT an der Bewertung des Ansprechens nach neoadjuvanter Behandlung des lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms (TEPIREC)

21. August 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Mit 50 eingeschlossenen Patienten wäre diese Studie die größte Pilotstudie, die den Wert der MRT-PET bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom bewertet. Andererseits wäre es die einzige Pilotstudie, in der mehrere MRT-PETs während einer neoadjuvanten Behandlung durchgeführt würden. Vermutlich würde das beim 2. MRT-PET (vor Zyklus 4 oder Induktionschemotherapie) beurteilte Ansprechen das Gesamtansprechen am Ende der neoadjuvanten Behandlung vorhersagen. Dann wäre es möglich, die Tumorreaktion frühzeitig vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des lokalisierten Rektumkarzinoms erfolgt in zwei Phasen. Die erste Phase, die medizinische, kombiniert eine mögliche erste Chemotherapie, gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie. Die zweite Phase, 6 bis 8 Wochen später, besteht aus einer Operation des Mastdarms.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens ermöglicht ein Staging des Tumors und seiner möglichen Lymphknotenausläufer. Die MRT kann auch verwendet werden, um das Ansprechen des Tumors nach der ersten Behandlungsphase und vor der Operation zu beurteilen. Aber das MRT des Beckens ist teilweise unvollkommen.

Die PET-MRT ist eine Untersuchung, die die MRT mit einer Injektion von [18 F]Fluordesoxyglukose (18F-FDG) kombiniert. Es ist bekannt, dass es im Vergleich zur MRT empfindlicher bei der Beurteilung des Tumorstadiums und der Lymphknotenausdehnung und empfindlicher bei der Beurteilung des Tumoransprechens vor der Operation ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, prädiktive Parameter für das Ansprechen auf die erste Behandlungsphase zu bestimmen, indem die Merkmale von Tumoren, die auf die Behandlung mit Chemotherapie und Chemoradiotherapie angesprochen haben oder nicht, genau identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure KUNTZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit histologisch gesichertem Rektumkarzinom mit Indikation für eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer neoadjuvanten Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
  • Klinische Tumorklassifikation (cT): cT3 - cT4 oder alle T / N+ / M0
  • Tumor resezierbar oder nach Radiochemotherapie als resezierbar angesehen
  • Entscheidung Chemotherapie, gefolgt von neoadjuvanter Radiochemotherapie, entschieden auf dem Organ Multidisciplinary Meeting
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Kostenlose, unterschriebene und informierte Zustimmung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für PET-Scan
  • Kontraindikation für Chemotherapie
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Vorgeschichte schwerer Komorbidität, die eine Behandlung verhindern kann, und keine aktive Infektion (HIV oder chronische Hepatitis B oder C)
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie nach schwedischem Protokoll (25 Gy in 5 Fraktionen)
  • Kolloid (schleimiges) Adenokarzinom
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Kontraindikation für 5-FluoroUracil (FU), Oxaliplatin oder Irinotecan
  • Geschichte der bekannten Gilbert-Krankheit
  • Patient mit bekanntem UGT1A1-Genotyp
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Krankengeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums
  • Krankengeschichte von Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
  • Aktive fortschreitende Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Verabreichung der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Krankengeschichte, der nicht in situ behandelt wurde Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, in der ein Prüfpräparat getestet wird
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die das Studienprotokoll oder den Nachsorgeplan beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Bevölkerung mit Rektumkarzinom
Sonstiges: PET-MRT

Bei jedem Patienten wird innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn ein PET-MRT (PET-MRT 1) vor der Behandlung durchgeführt.

Die Induktionschemotherapie kann in einem anderen Zentrum als dem Untersuchungszentrum durchgeführt werden.

Nach 3 Zyklen Induktionschemotherapie und vor dem 4. Zyklus wird ein zweites PET-MRT (PET-MRT 2) durchgeführt. Bei Patienten, die weniger als 3 Zyklen Induktionschemotherapie erhalten haben, wird diese PET-MRT während der Therapie nicht durchgeführt.

Vor der Strahlentherapie wird ein 3. PET-MRT durchgeführt (PET-MRT 3). Vor der Operation findet ein abschließendes MRT-PET (MRT-PET 4) statt.

Es werden insgesamt 4 PET-MRT-Scans durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Korrelation zwischen den PET-MRT-Veränderungen nach neoadjuvanter Behandlung und dem histologischen Ansprechen nach der Operation in Bezug auf metabolische Kriterien.
Zeitfenster: Bei der Operation

Der Zweck dieser Studie ist es, prädiktive Parameter für das Ansprechen auf die erste Behandlungsphase zu bestimmen, indem die Merkmale von Tumoren, die auf Chemotherapie und Radiochemotherapie angesprochen haben oder nicht, genau identifiziert werden.

Stoffwechselkriterien werden mit den SUVmax-Werten gemessen, die auf den 4 PET-MRT-Scans bestimmt werden.
Bei der Operation
Beschreibung der Korrelation zwischen den PET-MRT-Veränderungen nach neoadjuvanter Behandlung und dem histologischen Ansprechen nach der Operation in Bezug auf MRT-Kriterien.
Zeitfenster: Bei der Operation
MRT-Kriterien werden mit den Werten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) gemessen, die anhand der 4 PET-MRT-Scans bestimmt werden.
Bei der Operation
Beschreibung der Korrelation zwischen den PET-MRT-Veränderungen nach neoadjuvanter Behandlung und dem histologischen Ansprechen nach Operation im Hinblick auf anatomopathologische Kriterien.
Zeitfenster: Bei der Operation
Anatomopathologische Kriterien werden mit dem histopathologischen Ansprechen auf die Behandlung gemessen, die nach dem Tumorregressionsgrad (TRG) definiert wird.
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des ersten PET-MRT-Stagings mit der Standard-of-Care-Bildgebung, nämlich der Becken-MRT in Bezug auf Tumorvolumina
Zeitfenster: Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Aufzeichnung der Tumorvolumina im MRT PET 1
Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Vergleich des ersten PET-MRT-Stagings mit der Standard-of-Care-Bildgebung, nämlich der Becken-MRT in Bezug auf die SUVmax-Werte
Zeitfenster: Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Aufzeichnung von SUVmax auf MRT PET 1
Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Vergleich des ersten PET-MRT-Stagings mit der Standard-of-Care-Bildgebung, nämlich der Becken-MRT in Bezug auf ADC-Werte
Zeitfenster: Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Aufzeichnung von ADC auf MRT PET 1
Beim PET-MRT Vortherapie (= PET-MRT 1)
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten in der Mitte der Behandlung der neoadjuvanten Chemotherapie in Bezug auf das Delta-Tumorvolumen
Zeitfenster: Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung des Delta-Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten in der Mitte der Behandlung der neoadjuvanten Chemotherapie in Form von Delta-SUVmax-Werten
Zeitfenster: Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-SUVmax im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten in der Mitte der Behandlung der neoadjuvanten Chemotherapie in Form von Delta-ADC-Werten
Zeitfenster: Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-ADC im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 2. PET (PET2) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf eine neoadjuvante Chemotherapie in Bezug auf das Delta-Tumorvolumen
Zeitfenster: Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung des Delta-Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf eine neoadjuvante Chemotherapie in Form von Delta-SUVmax-Werten
Zeitfenster: Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-SUVmax im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf eine neoadjuvante Chemotherapie in Form von Delta-ADC-Werten
Zeitfenster: Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-ADC im Vergleich zum Ausgangswert (PET-MRT 1)
Beim 3. PET (PET3) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf neoadjuvante Radiochemotherapie in Bezug auf das Delta-Tumorvolumen
Zeitfenster: Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung des Delta-Tumorvolumens im Vergleich zu PET3
Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf neoadjuvante Radiochemotherapie in Form von Delta-SUVmax-Werten
Zeitfenster: Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-SUVmax im Vergleich zu PET3
Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Beschreibung der spezifischen PET-MRT-Antworten auf neoadjuvante Radiochemotherapie in Form von Delta-ADC-Werten
Zeitfenster: Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Aufzeichnung von Delta-ADC im Vergleich zu PET3
Beim 4. PET (PET4) bis zu 28 Monate
Schlagen Sie standardisierte Kriterien vor, um Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
Zeitfenster: Datensatz während der gesamten Studie, bis zu 28 Monate
Aufzeichnung klinischer und ikonografischer Daten, die ein gutes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen
Datensatz während der gesamten Studie, bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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