Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MRI:n kiinnostus vasteen arvioinnissa paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman neoadjuvanttihoidon jälkeen (TEPIREC)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss
50 potilaalla tämä tutkimus olisi suurin pilottitutkimus, jossa arvioidaan MRI PET:n arvoa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Toisaalta se olisi ainoa pilottitutkimus, jossa tehdään useita MRI-PET-tutkimuksia neoadjuvanttihoidon aikana. Oletettavasti toisessa MRI PET:ssä (ennen sykliä 4 tai induktiokemoterapiaa) arvioitu vaste ennustaisi kokonaisvasteen neoadjuvanttihoidon lopussa. Sitten olisi mahdollista ennustaa ennenaikaisesti kasvaimen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen peräsuolen syövän hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe, lääketieteellinen, yhdistää mahdollisen ensimmäisen kemoterapian, jota seuraa samanaikainen kemoterapia. Toinen vaihe, 6-8 viikkoa myöhemmin, koostuu peräsuolen leikkauksesta.

Lantion magneettikuvaus (MRI) mahdollistaa kasvaimen ja sen mahdollisten imusolmukkeiden laajennuksien paikantamisen. MRI:tä voidaan käyttää myös kasvainvasteen arvioimiseen hoidon ensimmäisen vaiheen jälkeen ja ennen leikkausta. Mutta lantion MRI on osittain epätäydellinen.

PET-MRI on tutkimus, jossa magneettikuvaus yhdistetään [18F]fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) injektioon. Sen tiedetään olevan herkempi arvioitaessa kasvaimen vaihetta ja imusolmukkeiden laajennuksia magneettikuvaukseen verrattuna ja herkempi arvioitaessa kasvaimen vastetta ennen leikkausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ennusteparametrit vasteelle hoidon ensimmäiseen vaiheeseen tunnistamalla tarkasti niiden kasvainten ominaisuudet, jotka ovat reagoineet tai eivät ole reagoineet kemoterapiaan ja kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure KUNTZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on histologisesti todistettu peräsuolen syöpä ja on indikaatio induktiokemoterapiaan ja sen jälkeen neoadjuvanttiin kemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestö (WHO) / ​​East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisesti todistettu peräsuolen syöpä
  • kliininen kasvainluokitus (cT): cT3 - cT4 tai kaikki T / N+ / M0
  • Kasvain resekoitavissa tai katsotaan resekoitavaksi solunsalpaajahoidon jälkeen
  • Päätöskemoterapia ja sen jälkeen neoadjuvantti kemoterapia päätettiin elin Monitieteisessä kokouksessa
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Ilmainen, allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on hallitsematon diabetes
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe
  • PET-skannauksen vasta-aihe
  • Vasta-aihe kemoterapialle
  • Lantion sädehoidon historia
  • Aiempi vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa estää hoidon ja ei aktiivista infektiota (HIV tai krooninen hepatiitti B tai C)
  • Hypofraktioitu sädehoito ruotsalaisen protokollan mukaan (25 Gy 5 fraktiossa)
  • Kolloidinen (mukinoosi) adenokarsinooma
  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • 5-fluoriurasiilin (FU), oksaliplatiinin tai irinotekaanin vasta-aihe
  • Tunnetun Gilbertin taudin historia
  • Potilas, jolla on tunnettu UGT1A1-genotyyppi
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus
  • Anamneesissa angina pectoris tai sydäninfarkti.
  • Aktiivinen etenevä infektio tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi vaarantaa hoidon antamisen
  • Muu samanaikainen syöpä tai sairaushistoria, joka ei ole hoidettu in situ kohdunkaulan syöpää tai tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää
  • Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin tutkimusainetta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimusprotokollaa tai seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuinen väestö, jolla on peräsuolen syöpä
Muut: PET-MRI

Jokaiselle potilaalle tehdään esihoitoa edeltävä PET-MRI (PET-MRI 1) 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Induktiokemoterapia voidaan suorittaa muussa kuin tutkimuskeskuksessa.

Kolmen induktiokemoterapiasyklin jälkeen ja ennen neljättä sykliä suoritetaan toinen PET MRI (PET MRI 2). Potilaille, jotka ovat saaneet alle 3 induktiokemoterapiasykliä, tätä hoidon puolivälissä olevaa PET-MRI-tutkimusta ei tehdä.

Kolmas PET-MRI tehdään ennen sädehoitoa (PET-MRI 3). Lopullinen MRI PET (MRI PET 4) tehdään ennen leikkausta.

PET-magneettikuvauksia tehdään yhteensä neljä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus PET-MRI-muutosten korrelaatiosta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeisen histologisen vasteen välillä metabolisten kriteerien suhteen.
Aikaikkuna: Leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ennakoivat parametrit vasteelle hoidon ensimmäiseen vaiheeseen tunnistamalla tarkasti niiden kasvainten ominaisuudet, jotka ovat reagoineet tai eivät ole reagoineet kemoterapiaan ja kemoterapiaan.

Aineenvaihduntakriteerit mitataan SUVmax-arvoilla, jotka määritetään neljällä PET-MRI-kuvauksella.
Leikkauksessa
Kuvaus PET-MRI-muutosten korrelaatiosta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeisen histologisen vasteen välillä MRI-kriteereillä.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
MRI-kriteerit mitataan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoilla, jotka määritetään neljällä PET-MRI-kuvauksella.
Leikkauksessa
Kuvaus PET-MRI-muutosten korrelaatiosta neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeisen histologisen vasteen välillä anatomopatologisten kriteerien suhteen.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Anatomopatologiset kriteerit mitataan histopatologisella hoitovasteella, joka määritellään kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan.
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen PET-MRI-vaiheen vertailu hoidon standardikuvaukseen, nimittäin lantion magneettikuvaukseen kasvaimen tilavuuksien suhteen
Aikaikkuna: PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
Kasvaintilavuuksien tallentaminen MRI PET:llä 1
PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
Ensimmäisen PET-MRI-vaiheen vertailu hoidon standardikuvaukseen, nimittäin lantion magneettikuvaukseen SUVmax-arvojen perusteella
Aikaikkuna: PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
SUVmax-tietue MRI PET:ssä 1
PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
Ensimmäisen PET-MRI-vaiheen vertailu hoidon standardikuvaukseen, nimittäin lantion magneettikuvaukseen ADC-arvojen suhteen
Aikaikkuna: PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
ADC:n tallenne MRI PET:llä 1
PET MRI esiterapiassa (= PET MRI 1)
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapian puolivälissä deltakasvaintilavuuden suhteen
Aikaikkuna: 2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Deltakasvaintilavuuden tietue verrattuna lähtötilanteeseen (PET MRI 1)
2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapian puolivälissä hoidon delta SUVmax-arvoina
Aikaikkuna: 2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Delta SUVmax -tietue verrattuna lähtötasoon (PET MRI 1)
2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapian puolivälissä hoidon delta-ADC-arvoina
Aikaikkuna: 2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Delta-ADC-tietue verrattuna lähtötasoon (PET MRI 1)
2. PET:ssä (PET2), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapiaan deltakasvaintilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Deltakasvaintilavuuden tietue verrattuna lähtötilanteeseen (PET MRI 1)
Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapiaan delta SUVmax-arvoina
Aikaikkuna: Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Delta SUVmax -tietue verrattuna lähtötasoon (PET MRI 1)
Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttikemoterapiaan delta-ADC-arvoina
Aikaikkuna: Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Delta-ADC-tietue verrattuna lähtötasoon (PET MRI 1)
Kolmannella PET:llä (PET3), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisten PET-MRI-vasteiden neoadjuvanttisädekemoterapiaan deltakasvaintilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Tietue deltakasvaintilavuudesta verrattuna PET3:een
Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisistä PET-MRI-vasteista neoadjuvanttisädekemoterapiaan delta SUVmax-arvoina
Aikaikkuna: Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Ennätys delta SUVmax verrattuna PET3:een
Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Kuvaus spesifisten PET-MRI-vasteiden neoadjuvanttisädekemoterapiaan delta-ADC-arvoina
Aikaikkuna: Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Delta ADC:n ennätys verrattuna PET3:een
Neljännessä PET:ssä (PET4), jopa 28 kuukautta
Ehdota standardoituja kriteerejä vastaajien erottamiseksi vastaamattomista
Aikaikkuna: Tiedot koko tutkimuksen ajan, jopa 28 kuukautta
Tietue kliinisistä ja ikonografisista tiedoista, jotka ennustavat hyvää hoitovastetta
Tiedot koko tutkimuksen ajan, jopa 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Paul Strauss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa