Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem PET-MRI o hodnocení odpovědi po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu (TEPIREC)

4. června 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
S 50 zahrnutými pacienty by tato studie byla největší pilotní studií hodnotící hodnotu MRI PET u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Na druhou stranu by to byla jediná pilotní studie provádějící několik MRI PET během neoadjuvantní léčby. Pravděpodobně by odpověď hodnocená na 2. MRI PET (před 4. cyklem nebo indukční chemoterapií) byla prediktivní pro celkovou odpověď na konci neoadjuvantní léčby. Pak by bylo možné předvídat odpověď nádoru předčasně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba lokalizovaného karcinomu konečníku se provádí ve dvou fázích. První fáze, lékařská, kombinuje možnou první chemoterapii, po níž následuje konkomitantní chemoradioterapie. Druhá fáze, o 6 až 8 týdnů později, sestává z operace rekta.

Magnetická rezonance (MRI) pánve umožňuje staging nádoru a jeho případné rozšíření lymfatických uzlin. MRI lze také použít k posouzení odpovědi nádoru po první fázi léčby a před operací. Ale MRI pánve je částečně nedokonalé.

PET-MRI je vyšetření, které kombinuje MRI s injekcí [18F]fluordeoxyglukózy (18F-FDG). Je známo, že je citlivější při hodnocení stadia nádoru a rozšíření lymfatických uzlin ve srovnání s MRI a citlivější při hodnocení odpovědi nádoru před operací.

Cílem této studie je stanovit prediktivní parametry pro odpověď na první fázi léčby přesnou identifikací charakteristik nádorů, které reagovaly nebo nereagovaly na léčbu chemoterapií a chemoradioterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure KUNTZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s histologicky prokázaným karcinomem rekta s indikací k indukční chemoterapii s následnou neoadjuvantní chemoradioterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Světová zdravotnická organizace (WHO)/Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 2
  • Histologicky prokázaná rakovina konečníku
  • klinická klasifikace nádoru (cT): cT3 - cT4 nebo všechny T/N+/M0
  • Nádor resekabilní nebo považovaný za resekabilní po chemoradioterapii
  • Rozhodnutí o chemoterapii následované neoadjuvantní chemoradioterapií bylo rozhodnuto na Orgánovém Multidisciplinárním zasedání
  • Absence vzdálených metastáz
  • Adekvátní antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Svobodný, podepsaný a informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nekontrolovaným diabetem
  • Kontraindikace k operaci
  • Kontraindikace k MRI
  • Kontraindikace PET vyšetření
  • Kontraindikace chemoterapie
  • Historie pánevní radioterapie
  • Závažná komorbidita v anamnéze, která může bránit léčbě a žádná aktivní infekce (HIV nebo chronická hepatitida B nebo C)
  • Hypofrakcionovaná radioterapie podle švédského protokolu (25 Gy v 5 frakcích)
  • Koloidní (mucinózní) adenokarcinom
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Kontraindikace pro 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatinu nebo irinotekan
  • Anamnéza známé Gilbertovy choroby
  • Pacient se známým genotypem UGT1A1
  • Známý nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze
  • Anamnéza anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
  • Aktivní progresivní infekce nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl ohrozit podávání léčby
  • Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiné než léčené in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie testující zkoumanou látku
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který může narušovat protokol studie nebo plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělá populace s rakovinou konečníku
Jiný: PET-MRI

Každý pacient bude mít před léčbou PET-MRI (PET-MRI 1) do 21 dnů před zahájením léčby.

Indukční chemoterapie může být provedena v jiném centru než ve vyšetřujícím centru.

Po 3 cyklech indukční chemoterapie a před 4. cyklem bude provedeno druhé PET MRI (PET MRI 2). U pacientů, kteří podstoupili méně než 3 cykly indukční chemoterapie, nebude tato střední terapie PET-MRI provedena.

Před radiační terapií bude provedeno 3. PET-MRI (PET-MRI 3). Před operací proběhne závěrečná MRI PET (MRI PET 4).

Celkem budou provedeny 4 PET MRI skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis korelace mezi změnami PET-MRI po neoadjuvantní léčbě a histologickou odpovědí po operaci z hlediska metabolických kritérií.
Časové okno: Na ordinaci

Účelem této studie je určit prediktivní parametry pro odpověď na první fázi léčby přesnou identifikací charakteristik nádorů, které reagovaly nebo nereagovaly na chemoterapii a chemoradioterapii.

Metabolická kritéria budou měřena s hodnotami SUVmax, které budou stanoveny na 4 PET-MRI skenech.
Na ordinaci
Popis korelace mezi změnami PET-MRI po neoadjuvantní léčbě a histologickou odpovědí po operaci z hlediska MRI kritérií.
Časové okno: Na ordinaci
Kritéria MRI budou měřena pomocí hodnot zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), které budou stanoveny na 4 PET-MRI skenech.
Na ordinaci
Popis korelace mezi změnami PET-MRI po neoadjuvantní léčbě a histologickou odpovědí po operaci z hlediska anatomickopatologických kritérií.
Časové okno: Na ordinaci
Anatomopatologická kritéria budou měřena s histopatologickou odpovědí na léčbu, která bude definována podle stupně regrese nádoru (TRG).
Na ordinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání prvního stagingu PET-MRI se standardním zobrazováním péče, konkrétně MRI pánve z hlediska objemů nádoru
Časové okno: Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Záznam objemů nádoru na MRI PET 1
Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Porovnání prvního stagingu PET-MRI se standardním zobrazováním péče, konkrétně MRI pánve z hlediska hodnot SUVmax
Časové okno: Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Záznam SUVmax na MRI PET 1
Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Porovnání prvního stagingu PET-MRI se standardním zobrazováním péče, konkrétně MRI pánve z hlediska hodnot ADC
Časové okno: Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Záznam ADC na MRI PET 1
Před léčbou PET MRI (= PET MRI 1)
Popis specifických PET-MRI odpovědí v polovině léčby neoadjuvantní chemoterapií ve smyslu objemu delta tumoru
Časové okno: Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Záznam objemu delta tumoru ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí v polovině léčby neoadjuvantní chemoterapií ve smyslu hodnot delta SUVmax
Časové okno: Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Záznam delta SUVmax ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Popis specifických odpovědí PET-MRI v polovině léčby neoadjuvantní chemoterapií ve smyslu hodnot delta ADC
Časové okno: Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Záznam delta ADC ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 2. PET (PET2) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii z hlediska objemu delta tumoru
Časové okno: Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Záznam objemu delta tumoru ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii ve smyslu hodnot delta SUVmax
Časové okno: Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Záznam delta SUVmax ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii ve smyslu hodnot delta ADC
Časové okno: Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Záznam delta ADC ve srovnání s výchozí hodnotou (PET MRI 1)
Při 3. PET (PET3) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí na neoadjuvantní radiochemoterapii z hlediska objemu delta tumoru
Časové okno: U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Záznam objemu delta tumoru ve srovnání s PET3
U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Popis specifických odpovědí PET-MRI na neoadjuvantní radiochemoterapii z hlediska hodnot delta SUVmax
Časové okno: U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Záznam delta SUVmax ve srovnání s PET3
U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Popis specifických PET-MRI odpovědí na neoadjuvantní radiochemoterapii z hlediska hodnot delta ADC
Časové okno: U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Záznam delta ADC ve srovnání s PET3
U 4. PET (PET4) do 28 měsíců
Navrhněte standardizovaná kritéria pro odlišení respondentů od těch, kteří nereagují
Časové okno: Záznam dat po celou dobu studie, až 28 měsíců
Záznam klinických a ikonografických dat predikujících dobrou odpověď na léčbu
Záznam dat po celou dobu studie, až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit