국소 진행성 직장 선암종의 신보조적 치료 후 반응 평가에 대한 PET-MRI의 관심 (TEPIREC)
2026년 6월 16일 업데이트: Centre Paul Strauss
50명의 환자가 포함된 이 임상시험은 국소 진행성 직장암에서 MRI PET의 가치를 평가하는 최대 규모의 파일럿 연구가 될 것입니다.
반면, 신보강 치료 중 여러 MRI PET를 수행하는 유일한 파일럿 연구가 될 것입니다.
아마도 2차 MRI PET에서 평가된 반응(4주기 또는 유도 화학요법 전)은 신보강 치료 종료 시 전체 반응을 예측할 수 있습니다.
그러면 종양 반응을 조숙하게 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 직장암의 관리는 두 단계로 이루어집니다. 첫 번째 단계인 의학적 단계는 가능한 첫 번째 화학 요법과 수반되는 화학 방사선 요법을 결합합니다. 6~8주 후인 두 번째 단계는 직장 수술로 구성됩니다.
골반의 자기공명영상(MRI)을 통해 종양의 병기 결정과 가능한 림프절 확장이 가능합니다. MRI는 또한 치료의 첫 번째 단계 후와 수술 전에 종양 반응을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 골반의 MRI는 부분적으로 불완전합니다.
PET-MRI는 MRI와 [18 F]플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 주사를 결합한 검사입니다. MRI에 비해 종양의 병기와 림프절 확장을 평가하는 데 더 민감하고 수술 전 종양 반응을 평가하는 데 더 민감한 것으로 알려져 있습니다.
본 연구의 목적은 화학요법 및 화학방사선요법 치료에 반응하거나 반응하지 않는 종양의 특성을 정확하게 파악하여 치료 1기 반응에 대한 예측 변수를 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: +33 6 68 33 95 23
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Claire VIT
- 전화번호: + 33 6 68 33 95 23
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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연락하다:
- Laure KUNTZ
- 이메일: l.kuntz@icans.eu
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수석 연구원:
- Laure KUNTZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 직장암 환자로서 유도 화학요법 후 신보강 화학방사선요법이 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)/동방종양학협동그룹(ECOG) 0~2
- 조직학적으로 입증된 직장암
- 임상 종양 분류(cT): cT3 - cT4 또는 모두 T / N+ / M0
- 화학방사선요법 후 절제 가능하거나 절제 가능한 것으로 간주되는 종양
- 장기 다학제 회의에서 결정된 결정 화학요법 후 신보강 화학방사선요법
- 원격 전이의 부재
- 가임기 여성을 위한 적절한 피임법
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 무료, 서명 및 사전 동의
- 가임기 여성의 경우 : 임신테스트기 음성
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 수술 금기
- MRI에 대한 금기
- PET 스캔에 대한 금기
- 화학 요법에 대한 금기
- 골반 방사선 치료의 역사
- 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염)이 없고 치료를 방해할 수 있는 주요 동반이환의 병력
- 스웨덴 프로토콜에 따른 저분할 방사선 요법(5분할에서 25Gy)
- 콜로이드(점액성) 선암종
- 원격 전이의 존재
- 5-FluoroUracil(FU), 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 금기
- 알려진 길버트병의 병력
- UGT1A1 유전자형이 알려진 환자
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력
- 협심증 또는 심근 경색의 병력.
- 활성 진행성 감염 또는 치료 관리를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 다른 동시 암, 또는 치료된 제자리 자궁경부 암종 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 암 병력
- 시험약을 테스트하는 다른 임상 시험에 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 자유를 박탈당했거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
- 연구 프로토콜 또는 후속 일정을 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장암이 있는 성인 인구
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각 환자는 치료 시작 전 21일 이내에 치료 전 PET-MRI(PET-MRI 1)를 받게 됩니다. 유도 화학 요법은 조사 센터가 아닌 다른 센터에서 수행할 수 있습니다. 3주기의 유도 화학 요법 후 4주기 전에 두 번째 PET MRI(PET MRI 2)를 시행합니다. 유도 화학 요법을 3주기 미만으로 받은 환자의 경우 이 중간 요법 PET-MRI는 수행되지 않습니다. 방사선 요법(PET-MRI 3) 전에 3차 PET-MRI를 수행합니다. 최종 MRI PET(MRI PET 4)는 수술 전에 진행됩니다. 총 4회의 PET MRI 스캔이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 치료 후 PET-MRI 변화와 대사 기준 측면에서 수술 후 조직학적 반응 사이의 상관관계에 대한 설명.
기간: 수술 중
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본 연구의 목적은 항암화학요법 및 화학방사선요법에 반응하거나 반응하지 않는 종양의 특성을 정확하게 파악하여 1차 치료에 대한 반응 예측변수를 결정하는데 있다. 대사 기준은 4개의 PET-MRI 스캔에서 결정될 SUVmax 값으로 측정됩니다. |
수술 중
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선행 보조 치료 후 PET-MRI 변화와 MRI 기준에 따른 수술 후 조직학적 반응 사이의 상관 관계에 대한 설명.
기간: 수술 중
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MRI 기준은 4개의 PET-MRI 스캔에서 결정될 겉보기 확산 계수(ADC) 값으로 측정됩니다.
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수술 중
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신보조제 치료 후 PET-MRI 변화와 해부학적 병리학적 기준에 따른 수술 후 조직학적 반응 사이의 상관관계에 대한 설명.
기간: 수술 중
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해부병리학적 기준은 종양 퇴행 등급(TRG)에 따라 정의될 치료에 대한 조직병리학적 반응으로 측정될 것입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 PET-MRI 병기결정과 치료 영상의 표준, 즉 종양 부피 측면에서 골반 MRI의 비교
기간: PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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MRI PET 1의 종양 부피 기록
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PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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첫 번째 PET-MRI 병기결정과 치료 영상의 표준, 즉 SUVmax 값의 관점에서 골반 MRI의 비교
기간: PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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MRI PET 1의 SUVmax 기록
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PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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첫 번째 PET-MRI 병기결정과 치료 영상의 표준, 즉 ADC 값 측면에서 골반 MRI의 비교
기간: PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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MRI PET 1의 ADC 기록
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PET MRI 전치료(= PET MRI 1)에서
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델타 종양 부피 측면에서 선행 화학 요법의 중간 치료에서 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 종양 부피의 기록(PET MRI 1)
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2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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델타 SUVmax 값과 관련하여 선행 화학 요법의 중간 치료에서 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 SUVmax의 기록(PET MRI 1)
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2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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델타 ADC 값과 관련하여 선행 화학 요법의 중간 치료에서 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 ADC의 기록(PET MRI 1)
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2차 PET(PET2)에서 최대 28개월
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델타 종양 부피 측면에서 선행 화학 요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 종양 부피의 기록(PET MRI 1)
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3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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델타 SUVmax 값의 관점에서 선행 화학 요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 SUVmax의 기록(PET MRI 1)
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3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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델타 ADC 값과 관련하여 선행 화학 요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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기준선과 비교한 델타 ADC의 기록(PET MRI 1)
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3차 PET(PET3)에서 최대 28개월
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델타 종양 부피 측면에서 선행 방사선화학요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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PET3와 비교한 델타 종양 부피의 기록
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4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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델타 SUVmax 값과 관련하여 신보강 방사선 화학요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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PET3 대비 델타 SUVmax 기록
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4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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델타 ADC 값과 관련하여 신보강 방사선 화학 요법에 대한 특정 PET-MRI 반응에 대한 설명
기간: 4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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PET3와 비교한 델타 ADC의 기록
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4차 PET(PET4)에서 최대 28개월
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응답자와 비응답자를 구별하기 위한 표준화된 기준 제안
기간: 연구 기간 동안 최대 28개월까지 데이터 기록
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치료에 대한 좋은 반응을 예측하는 임상 및 도상학적 데이터의 기록
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연구 기간 동안 최대 28개월까지 데이터 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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