Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för PET-MRI i utvärderingen av responsen efter neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektal adenokarcinom (TEPIREC)

16 juni 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss
Med 50 patienter inkluderade skulle denna studie vara den största pilotstudien som utvärderar värdet av MRI PET vid lokalt avancerad rektalcancer. Å andra sidan skulle det vara den enda pilotstudien som utför flera MRI PET under neoadjuvant behandling. Förmodligen skulle svaret som bedömdes vid 2:a MRI PET (före cykel 4 eller induktionskemoterapi) vara prediktivt för det övergripande svaret i slutet av neoadjuvant behandling. Då skulle det vara möjligt att tidigt förutsäga tumörsvaret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av lokaliserad rektalcancer sker i två faser. Den första fasen, medicinsk, kombinerar en möjlig första kemoterapi, följt av en samtidig kemoradioterapi. Den andra fasen, 6 till 8 veckor senare, består av operation av ändtarmen.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet möjliggör iscensättning av tumören och dess eventuella lymfkörtelförlängningar. MRT kan också användas för att bedöma tumörsvar efter den första fasen av behandlingen och före operation. Men MRT av bäckenet är delvis ofullkomlig.

PET-MRI är en undersökning som kombinerar MRT med en injektion av [18F]fluordeoxiglukos (18F-FDG). Det är känt för att vara känsligare för att bedöma tumörstadium och lymfkörtelförlängningar jämfört med MRI och känsligare för att bedöma tumörsvar före operation.

Syftet med denna studie är att fastställa prediktiva parametrar för svar på den första fasen av behandlingen genom att noggrant identifiera egenskaperna hos tumörer som har svarat eller inte på behandling med kemoterapi och kemoradioterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure KUNTZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med histologiskt bevisad rektalcancer med indikation för induktionskemoterapi följt av neoadjuvant kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 2
  • Histologiskt bevisad rektalcancer
  • klinisk tumörklassificering (cT): cT3 - cT4 eller alla T/N+/M0
  • Tumör resektabel eller anses resektabel efter kemoradioterapi
  • Beslutskemoterapi följt av neoadjuvant kemoradioterapi beslutat på organet Tvärvetenskapligt möte
  • Frånvaro av fjärrmetastaser
  • Adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Fritt, undertecknat och informerat samtycke
  • För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Person med okontrollerad diabetes
  • Kontraindikation för operation
  • Kontraindikation för MRT
  • Kontraindikation för PET-skanning
  • Kontraindikation för kemoterapi
  • Historik av bäckenstrålbehandling
  • Historik med allvarlig samsjuklighet som kan förhindra behandling och ingen aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatit B eller C)
  • Hypofraktionerad strålbehandling enligt svenskt protokoll (25 Gy i 5 fraktioner)
  • Kolloid (mucinöst) adenokarcinom
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Kontraindikation för 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatin eller irinotekan
  • Historik om känd Gilberts sjukdom
  • Patient med känd genotyp UGT1A1
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Medicinsk historia av kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Medicinsk historia av angina eller hjärtinfarkt.
  • Aktiv progressiv infektion eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan äventyra administreringen av behandlingen
  • Annan samtidig cancer eller sjukdomshistoria av cancer annan än behandlad in situ cervixcancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer
  • Patient inskriven i en annan klinisk prövning som testar ett prövningsmedel
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som kan störa studieprotokollet eller uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxen befolkning med ändtarmscancer
Övrig: PET-MRI

Varje patient kommer att ha en PET-MRT (PET-MRI 1) före behandling inom 21 dagar innan behandlingen påbörjas.

Induktionskemoterapi kan utföras vid ett annat centra än det undersökande centret.

Efter 3 cykler av induktionskemoterapi och före den 4:e cykeln kommer en andra PET MRI (PET MRI 2) att utföras. Hos patienter som har fått mindre än 3 cykler av induktionskemoterapi kommer denna PET-MRT mitt i behandlingen inte att utföras.

En tredje PET-MRT kommer att utföras före strålbehandling (PET-MRI 3). En sista MRI PET (MRI PET 4) kommer att äga rum före operationen.

Totalt kommer 4 PET-MR-undersökningar att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av sambandet mellan PET-MRI-förändringarna efter neoadjuvant behandling och det histologiska svaret efter operationen i termer av metaboliska kriterier.
Tidsram: På operationen

Syftet med denna studie är att bestämma prediktiva parametrar för svar på den första fasen av behandlingen genom att noggrant identifiera egenskaperna hos tumörer som har svarat eller inte på kemoterapi och kemoradioterapi.

Metaboliska kriterier kommer att mätas med SUVmax-värdena som kommer att bestämmas på de 4 PET-MRI-skanningarna.
På operationen
Beskrivning av sambandet mellan PET-MRI-förändringarna efter neoadjuvant behandling och det histologiska svaret efter operationen i termer av MRT-kriterier.
Tidsram: På operationen
MRT-kriterier kommer att mätas med ADC-värdena (Appparent Diffusion Coefficient) som kommer att bestämmas på de 4 PET-MRI-skanningarna.
På operationen
Beskrivning av sambandet mellan PET-MRI-förändringarna efter neoadjuvant behandling och det histologiska svaret efter operationen i termer av anatomopatologiska kriterier.
Tidsram: På operationen
Anatomopatologiska kriterier kommer att mätas med det histopatologiska svaret på behandlingen som kommer att definieras enligt tumörregressionsgraden (TRG)
På operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den första PET-MRI-indelningen med standardvårdsavbildning, nämligen bäcken-MR i termer av tumörvolymer
Tidsram: Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Registrering av tumörvolymer på MRI PET 1
Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Jämförelse av den första PET-MRI-indelningen med standardvårdsavbildning, nämligen bäcken-MR i termer av SUVmax-värden
Tidsram: Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Registrering av SUVmax på MRI PET 1
Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Jämförelse av den första PET-MRI-stadieindelningen med standardvårdsavbildning, nämligen bäcken-MR i termer av ADC-värden
Tidsram: Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Registrering av ADC på MRI PET 1
Vid PET MRT förbehandling (= PET MRT 1)
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren vid mitten av behandlingen av neoadjuvant kemoterapi i termer av deltatumörvolym
Tidsram: Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Registrering av deltatumörvolym, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren vid mitten av behandlingen av neoadjuvant kemoterapi i termer av delta SUVmax-värden
Tidsram: Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Registrering av delta SUVmax, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren vid mitten av behandlingen av den neoadjuvanta kemoterapin i termer av delta ADC-värden
Tidsram: Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Registrering av delta ADC, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 2:a PET (PET2), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant kemoterapi i termer av deltatumörvolym
Tidsram: Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Registrering av deltatumörvolym, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant kemoterapi i termer av delta SUVmax-värden
Tidsram: Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Registrering av delta SUVmax, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant kemoterapi i termer av delta ADC-värden
Tidsram: Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Registrering av delta ADC, jämfört med baslinje (PET MRI 1)
Vid 3:e PET (PET3), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant radiokemoterapi i termer av deltatumörvolym
Tidsram: Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Registrering av deltatumörvolym, jämfört med PET3
Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant radiokemoterapi i termer av delta SUVmax-värden
Tidsram: Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Rekord för delta SUVmax, jämfört med PET3
Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Beskrivning av de specifika PET-MRI-svaren på neoadjuvant radiokemoterapi i termer av delta ADC-värden
Tidsram: Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Registrering av delta ADC, jämfört med PET3
Vid den 4:e PET (PET4), upp till 28 månader
Föreslå standardiserade kriterier för att skilja svarande från icke-svarare
Tidsram: Dataregistrering under hela studien, upp till 28 månader
Registrering av kliniska och ikonografiska data som förutsäger god respons på behandlingen
Dataregistrering under hela studien, upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera