Belang van PET-MRI bij de evaluatie van de respons na neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (TEPIREC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van gelokaliseerde endeldarmkanker gebeurt in twee fasen. De eerste fase, medicamenteus, combineert een eventuele eerste chemotherapie, gevolgd door een bijkomende chemoradiotherapie. De tweede fase, 6 tot 8 weken later, bestaat uit een operatie aan het rectum.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken maakt stadiëring van de tumor en de mogelijke lymfeklieruitbreidingen mogelijk. MRI kan ook worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen na de eerste fase van de behandeling en vóór de operatie. Maar MRI van het bekken is gedeeltelijk onvolmaakt.
PET-MRI is een onderzoek dat MRI combineert met een injectie met [18F]fluorodeoxyglucose (18F-FDG). Het is bekend dat het gevoeliger is bij het beoordelen van het tumorstadium en de uitbreiding van de lymfeklieren in vergelijking met MRI en gevoeliger is bij het beoordelen van de tumorrespons vóór de operatie.
Het doel van deze studie is om voorspellende parameters voor respons op de eerste fase van de behandeling te bepalen door nauwkeurig de kenmerken te identificeren van tumoren die al dan niet hebben gereageerd op behandeling met chemotherapie en chemoradiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: +33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire VIT
- Telefoonnummer: + 33 6 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Laure KUNTZ
- E-mail: l.kuntz@icans.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure KUNTZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2
- Histologisch bewezen endeldarmkanker
- klinische tumorclassificatie (cT): cT3 - cT4 of alle T / N+ / M0
- Tumor reseceerbaar of reseceerbaar geacht na chemoradiotherapie
- Beslissing chemotherapie gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie beslist op het orgel Multidisciplinair Overleg
- Afwezigheid van metastasen op afstand
- Adequate anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Adequate hematologische functie
- Voldoende leverfunctie
- Gratis, ondertekende en geïnformeerde toestemming
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met ongecontroleerde diabetes
- Contra-indicatie voor een operatie
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor PET-scan
- Contra-indicatie voor chemotherapie
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit die behandeling kan voorkomen en geen actieve infectie (HIV of chronische hepatitis B of C)
- Gehypofractioneerde radiotherapie volgens het Zweedse protocol (25 Gy in 5 fracties)
- Colloïde (slijmvlies) adenocarcinoom
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Contra-indicatie voor 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatine of irinotecan
- Geschiedenis van de bekende ziekte van Gilbert
- Patiënt met bekend UGT1A1-genotype
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Medische geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum
- Medische voorgeschiedenis van angina pectoris of hartinfarct.
- Actieve voortschrijdende infectie of een andere ernstige medische aandoening die de toediening van de behandeling in gevaar kan brengen
- Andere gelijktijdige kanker, of medische voorgeschiedenis van kanker anders dan behandeld in situ cervicaal carcinoom of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel werd getest
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan of niet in staat zijn toestemming te geven
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die het studieprotocol of het follow-upschema kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen bevolking met endeldarmkanker
|
Elke patiënt krijgt binnen 21 dagen voor aanvang van de behandeling een PET-MRI (PET-MRI 1) voorbehandeling. Inductiechemotherapie kan in een ander centrum dan het onderzoekscentrum worden uitgevoerd. Na 3 cycli inductiechemotherapie en vóór de 4e cyclus wordt een tweede PET-MRI (PET MRI 2) uitgevoerd. Bij patiënten die minder dan 3 cycli van inductiechemotherapie hebben gekregen, wordt deze PET-MRI halverwege de therapie niet uitgevoerd. Voorafgaand aan de bestralingstherapie wordt een 3e PET-MRI uitgevoerd (PET-MRI 3). Voor de operatie vindt een laatste MRI-PET (MRI PET 4) plaats. Er worden in totaal 4 PET-MRI-scans uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de correlatie tussen de PET-MRI-veranderingen na neo-adjuvante behandeling en de histologische respons na chirurgie in termen van metabole criteria.
Tijdsspanne: Bij de operatie
|
Het doel van deze studie is voorspellende parameters te bepalen voor respons op de eerste fase van de behandeling door nauwkeurig de kenmerken te identificeren van tumoren die al dan niet hebben gereageerd op chemotherapie en chemoradiotherapie. Metabolische criteria worden gemeten met de SUVmax-waarden die worden bepaald op de 4 PET-MRI-scans. |
Bij de operatie
|
|
Beschrijving van de correlatie tussen de PET-MRI-veranderingen na neo-adjuvante behandeling en de histologische respons na chirurgie in termen van MRI-criteria.
Tijdsspanne: Bij de operatie
|
MRI-criteria worden gemeten met de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-waarden die worden bepaald op de 4 PET-MRI-scans.
|
Bij de operatie
|
|
Beschrijving van de correlatie tussen de PET-MRI-veranderingen na neo-adjuvante behandeling en de histologische respons na chirurgie in termen van anatomopathologische criteria.
Tijdsspanne: Bij de operatie
|
Anatomopathologische criteria zullen worden gemeten met de histopathologische respons op de behandeling die zal worden gedefinieerd volgens de tumorregressiegraad (TRG)
|
Bij de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de eerste PET-MRI-stadiëring met standaardbeeldvorming, namelijk bekken-MRI in termen van tumorvolumes
Tijdsspanne: Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
Registratie van tumorvolumes op MRI PET 1
|
Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
|
Vergelijking van de eerste PET-MRI-stadiëring met standaardbeeldvorming, namelijk bekken-MRI in termen van SUVmax-waarden
Tijdsspanne: Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
Record van SUVmax op MRI PET 1
|
Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
|
Vergelijking van de eerste PET-MRI-stadiëring met standaardbeeldvorming, namelijk bekken-MRI in termen van ADC-waarden
Tijdsspanne: Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
Record van ADC op MRI PET 1
|
Bij de PET MRI pretherapie (= PET MRI 1)
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen halverwege de behandeling van de neoadjuvante chemotherapie in termen van delta-tumorvolume
Tijdsspanne: Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
Registratie van delta-tumorvolume, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen halverwege de behandeling van de neoadjuvante chemotherapie in termen van delta SUVmax-waarden
Tijdsspanne: Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
Registratie van delta SUVmax, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen halverwege de behandeling van de neoadjuvante chemotherapie in termen van delta ADC-waarden
Tijdsspanne: Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
Registratie van delta ADC, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 2e PET (PET2), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante chemotherapie in termen van deltatumorvolume
Tijdsspanne: Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
Registratie van delta-tumorvolume, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante chemotherapie in termen van delta SUVmax-waarden
Tijdsspanne: Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
Registratie van delta SUVmax, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante chemotherapie in termen van delta ADC-waarden
Tijdsspanne: Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
Registratie van delta ADC, vergeleken met baseline (PET MRI 1)
|
Bij de 3e PET (PET3), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante radiochemotherapie in termen van delta-tumorvolume
Tijdsspanne: Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
Registratie van delta-tumorvolume, vergeleken met PET3
|
Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante radiochemotherapie in termen van delta SUVmax-waarden
Tijdsspanne: Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
Record van delta SUVmax, vergeleken met PET3
|
Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
|
Beschrijving van de specifieke PET-MRI-responsen op neoadjuvante radiochemotherapie in termen van delta ADC-waarden
Tijdsspanne: Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
Record van delta ADC, vergeleken met PET3
|
Bij de 4e PET (PET4), tot 28 maanden
|
|
Stel gestandaardiseerde criteria voor om responders van non-responders te onderscheiden
Tijdsspanne: Gegevensregistratie gedurende het hele onderzoek, tot 28 maanden
|
Registratie van klinische en iconografische gegevens die een goede respons op de behandeling voorspellen
|
Gegevensregistratie gedurende het hele onderzoek, tot 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .