Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie PET-MRI w ocenie odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy (TEPIREC)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Biorąc pod uwagę 50 pacjentów, ta próba byłaby największym badaniem pilotażowym oceniającym wartość MRI PET w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Z drugiej strony byłoby to jedyne badanie pilotażowe, w którym wykonano kilka MRI PET podczas leczenia neoadiuwantowego. Przypuszczalnie odpowiedź oceniana podczas drugiego MRI PET (przed 4. cyklem lub chemioterapią indukcyjną) mogłaby przewidywać ogólną odpowiedź na koniec leczenia neoadiuwantowego. Wtedy możliwe byłoby wcześniejsze przewidywanie odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zlokalizowanego raka odbytnicy odbywa się w dwóch fazach. Pierwsza faza, medyczna, obejmuje ewentualną pierwszą chemioterapię, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia. Druga faza, 6 do 8 tygodni później, obejmuje operację odbytnicy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy pozwala na określenie stopnia zaawansowania guza i ewentualnych przerostów węzłów chłonnych. MRI można również wykorzystać do oceny odpowiedzi guza po pierwszej fazie leczenia i przed operacją. Ale MRI miednicy jest częściowo niedoskonały.

PET-MRI to badanie łączące MRI z iniekcją [18F]fluorodeoksyglukozy (18F-FDG). Wiadomo, że jest bardziej czuły w ocenie stadium guza i powiększenia węzłów chłonnych w porównaniu z MRI i bardziej czuły w ocenie odpowiedzi guza przed operacją.

Celem pracy jest określenie parametrów predykcyjnych odpowiedzi na pierwszą fazę leczenia poprzez dokładne określenie cech guzów, które odpowiedziały lub nie na leczenie chemioterapią i chemioradioterapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure KUNTZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy ze wskazaniem do chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii neoadjuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • kliniczna klasyfikacja guza (cT): cT3 - cT4 lub wszystkie T / N+ / M0
  • Guz resekcyjny lub uznany za resekcyjny po chemioradioterapii
  • Decyzja o chemioterapii, a następnie neoadjuwantowej chemioradioterapii została podjęta na Narządowym Zgromadzeniu Wielodyscyplinarnym
  • Brak odległych przerzutów
  • Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Dobrowolna, podpisana i świadoma zgoda
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do badania PET
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Historia radioterapii miednicy
  • Historia głównych chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić leczenie i brak aktywnego zakażenia (HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Radioterapia hipofrakcjonowana według protokołu szwedzkiego (25 Gy w 5 frakcjach)
  • Koloidowy (śluzowy) gruczolakorak
  • Obecność odległych przerzutów
  • Przeciwwskazania do 5-Fluorouracylu (FU), oksaliplatyny lub irynotekanu
  • Historia znanej choroby Gilberta
  • Pacjent ze znanym genotypem UGT1A1
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Historia medyczna przewlekłej biegunki lub choroby zapalnej okrężnicy lub odbytnicy
  • Historia medyczna dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.
  • Aktywna postępująca infekcja lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który może zagrozić stosowaniu leczenia
  • Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie inny niż leczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego badającego środek eksperymentalny
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą kolidować z protokołem badania lub harmonogramem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosła populacja z rakiem odbytnicy
Inny: PET-MRI

Każdy pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu PET-MRI (PET-MRI 1) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Chemioterapia indukcyjna może być przeprowadzona w innym ośrodku niż ośrodek badający.

Po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej, a przed 4 cyklem zostanie wykonane drugie badanie PET MRI (PET MRI 2). U pacjentów, którzy otrzymali mniej niż 3 cykle chemioterapii indukcyjnej, badanie PET-MRI w połowie terapii nie zostanie wykonane.

Trzecie badanie PET-MRI zostanie wykonane przed radioterapią (PET-MRI 3). Ostateczne MRI PET (MRI PET 4) odbędzie się przed operacją.

W sumie zostaną wykonane 4 skany PET MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis korelacji między zmianami PET-MRI po leczeniu neoadiuwantowym a odpowiedzią histologiczną po operacji w aspekcie kryteriów metabolicznych.
Ramy czasowe: Na chirurgii

Celem tego badania jest określenie parametrów predykcyjnych odpowiedzi na pierwszą fazę leczenia poprzez dokładne określenie cech guzów, które odpowiedziały lub nie na chemioterapię i chemioradioterapię.

Kryteria metaboliczne zostaną zmierzone za pomocą wartości SUVmax, które zostaną określone na podstawie 4 skanów PET-MRI.
Na chirurgii
Opis korelacji między zmianami PET-MRI po leczeniu neoadjuwantowym a odpowiedzią histologiczną po operacji w zakresie kryteriów MRI.
Ramy czasowe: Na chirurgii
Kryteria MRI zostaną zmierzone za pomocą wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), które zostaną określone na podstawie 4 skanów PET-MRI.
Na chirurgii
Opis korelacji zmian PET-MRI po leczeniu neoadiuwantowym z odpowiedzią histologiczną po operacji w aspekcie kryteriów anatomopatologicznych.
Ramy czasowe: Na chirurgii
Kryteria anatomopatologiczne zostaną zmierzone wraz z odpowiedzią histopatologiczną na leczenie, która zostanie zdefiniowana zgodnie ze stopniem regresji guza (TRG)
Na chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwszego stopnia zaawansowania PET-MRI ze standardowym obrazowaniem, a mianowicie MRI miednicy pod względem objętości guza
Ramy czasowe: Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Zapis objętości guza na MRI PET 1
Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Porównanie pierwszego stopnia zaawansowania PET-MRI z obrazowaniem standardowym, czyli MRI miednicy pod względem wartości SUVmax
Ramy czasowe: Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Zapis SUVmax na MRI PET 1
Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Porównanie pierwszego stopnia zaawansowania PET-MRI ze standardowym obrazowaniem, czyli MRI miednicy pod kątem wartości ADC
Ramy czasowe: Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Zapis ADC na MRI PET 1
Podczas wstępnej terapii PET MRI (= PET MRI 1)
Opis swoistych odpowiedzi PET-MRI w połowie leczenia chemioterapią neoadjuwantową w odniesieniu do objętości guza delta
Ramy czasowe: Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Zapis objętości guza delta w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Opis swoistych odpowiedzi PET-MRI w połowie leczenia chemioterapią neoadjuwantową w odniesieniu do wartości delta SUVmax
Ramy czasowe: Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Zapis delta SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Opis swoistych odpowiedzi PET-MRI w połowie leczenia chemioterapią neoadjuwantową w odniesieniu do wartości delta ADC
Ramy czasowe: Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Zapis delta ADC w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Na 2 PET (PET2), do 28 miesięcy
Opis specyficznych odpowiedzi PET-MRI na chemioterapię neoadjuwantową w odniesieniu do objętości guza delta
Ramy czasowe: Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Zapis objętości guza delta w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Opis specyficznych odpowiedzi PET-MRI na chemioterapię neoadjuwantową w zakresie wartości delta SUVmax
Ramy czasowe: Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Zapis delta SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Opis specyficznych odpowiedzi PET-MRI na chemioterapię neoadjuwantową w zakresie wartości delta ADC
Ramy czasowe: Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Zapis delta ADC w porównaniu z wartością wyjściową (PET MRI 1)
Przy 3 PET (PET3), do 28 miesięcy
Opis specyficznych odpowiedzi PET-MRI na radiochemioterapię neoadjuwantową w odniesieniu do objętości guza delta
Ramy czasowe: Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Zapis objętości guza delta w porównaniu z PET3
Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Opis swoistych odpowiedzi PET-MRI na radiochemioterapię neoadiuwantową w odniesieniu do wartości delta SUVmax
Ramy czasowe: Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Rekord delta SUVmax w porównaniu z PET3
Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Opis swoistych odpowiedzi PET-MRI na radiochemioterapię neoadjuwantową w zakresie wartości delta ADC
Ramy czasowe: Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Rekord delta ADC w porównaniu z PET3
Przy 4 PET (PET4), do 28 miesięcy
Zaproponuj ustandaryzowane kryteria, aby odróżnić osoby reagujące od osób niereagujących
Ramy czasowe: Zapis danych z całego badania, do 28 miesięcy
Zapis danych klinicznych i ikonograficznych pozwalających przewidzieć dobrą odpowiedź na leczenie
Zapis danych z całego badania, do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na PET-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj