URGO AWC_008 および URGO AWC_022 ドレッシング (EXPANSION) の有効性と耐性
2023年9月25日 更新者：Laboratoires URGO
局所感染のリスクがある、または局所感染の臨床徴候を伴う急性および慢性創傷の局所管理におけるURGO AWC_008およびURGO AWC_022ドレッシングの有効性と耐性の評価
新しいURGO AWC_008およびURGO AWC_022ドレッシングの有効性（創傷上皮化および閉鎖までの時間）および耐性（有害事象の出現および性質）の評価は、局所感染のリスクがある、または局所感染の臨床的徴候を伴う急性および慢性創傷の局所管理におけるものです。感染
調査の概要
詳細な説明
前向き多施設非比較臨床調査
これは、局所感染のリスクがある急性および慢性の創傷を有する患者、または局所感染の臨床徴候を有する患者を対象に実施された前向き多施設非比較非盲検臨床調査です。
この研究は、フランスとスペインの約 30 の治験施設で実施されています。 適格基準を満たす合計85人の患者が含まれます。 患者は4週間追跡され、合計5回の臨床評価が調査センターによって実施されます。
研究された創傷の面積測定調査は、創傷の初期評価中 (0 日目) およびプロトコルで提供される各評価 (第 1 週、第 2 週、第 3 週および第 4 週) で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- 募集
- URGO
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主任研究者：
- Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
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コンタクト：
- Clemence TUMBA, PharmD
- 電話番号：+33 3 80 44 74 09
- メール：c.tumba@fr.urgo.com
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コンタクト：
- Olivier TACCA, PhD
- 電話番号：+33 3 80 44 74 22
- メール：o.tacca@fr.urgo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
すべての傷に関連：
- 成人患者は、書面による自由な説明と同意を与えている
- 社会保障保険制度に加入している患者（フランスに適用）、
- -調査全体を通して同じ調査チームが追跡できる入院患者または外来患者、
- 急性創傷（火傷、外傷、未縫合手術創）または慢性創傷（下肢潰瘍、褥瘡、糖尿病性足潰瘍）、
- 1枚の包帯で表面を覆うことができる傷、
- 別の傷の端から少なくとも 3 cm 離れたところに傷をつけます。
急性創傷、下肢潰瘍、褥瘡に関連：
-研究された創傷が局所感染のリスクを示す患者（変更されたW.A.R.スコア≥3ポイントに基づく）、または以下の臨床徴候の少なくとも3つを伴う患者：
- 痛み（自然発生、圧迫痛または増大した痛み）、
- 創周囲の紅斑、
- 浮腫、硬結または腫れ、
- におい（増加、変化）、
- 滲出液（色の変化または滲出液の増加）、
- 地元の暖かさ、
- 過顆粒、
- 出血、もろい肉芽組織、
- 治癒の停滞/傷の悪化。
糖尿病性足潰瘍に関連：
-研究された創傷が局所感染のリスクを示す患者（修正されたW.A.R.スコア≥3ポイントに基づく）、または以下の臨床徴候の少なくとも2つを伴う患者：
- 痛み（自然発生、圧迫痛または増大した痛み）、
- 0.5～2.0の創周囲紅斑 傷の周囲cm、
- 浮腫、硬結または腫れ、
- におい（増加、変化）、
- 滲出液（色の変化または滲出液の増加）、
- 地元の暖かさ、
- 過顆粒、
- 出血、もろい肉芽組織、
- 治癒の停滞・傷の悪化、
除外基準:
- -高圧室での治療が予定されている創傷のある患者 含めてから4週間以内に、
- -4週間の治療前に試験からの撤退につながる可能性のある深刻な全身状態の患者、
- -調査に含める前の3か月間に急性虚血性イベント（急性心筋梗塞または脳卒中）を経験した患者、
- 全身感染症の患者
- 壊死の黒いプラークで表面全体または部分的に覆われた傷、
- 癌性創傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中の医療機器
URGO AWC_008 または URGO AWC_022 ドレッシング。
これら 2 つの包帯は類似しており、接着剤のみが違いを構成します。
研究包帯の選択は、創傷の性質および創傷周囲の皮膚の状態に応じて、患者の治療中の治験責任医師の裁量に委ねられます。
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急性または慢性創傷の局所管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的創傷面積縮小 (RWAR)
時間枠：4週間の治療期間
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4週間の治療後の創傷面積の変化。
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4週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治った患者の割合
時間枠：4週間の治療期間
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静脈性下肢潰瘍 (VLU) の完全な閉鎖 - 創傷の治癒は、創傷の 100% 再上皮化によって定義されます。
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4週間の治療期間
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各包帯のパーセンテージで評価された治療の悪影響の性質と発生率
時間枠：4週間の治療期間
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ドレッシングの使用に関連する有害事象の性質と数による安全性分析（重大/非重大）
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4週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。