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Eficácia e Tolerância dos Curativos URGO AWC_008 e URGO AWC_022 (EXPANSÃO)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Laboratoires URGO

Avaliação da eficácia e tolerância dos curativos URGO AWC_008 e URGO AWC_022 no tratamento local de feridas agudas e crônicas com risco de infecção local ou com sinais clínicos de infecção local

Avaliação da eficácia (epitelização da ferida e tempo para fechamento) e tolerância (surgimento e natureza do evento adverso) dos novos curativos URGO AWC_008 e URGO AWC_022 no tratamento local de feridas agudas e crônicas com risco de infecção local ou com sinais clínicos de infecção local infecção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

investigação clínica prospectiva multicêntrica, não comparativa

Esta é uma investigação clínica prospectiva multicêntrica, não comparativa, aberta, realizada em pacientes com feridas agudas e crônicas em risco de infecção local ou com sinais clínicos de infecção local.

Este estudo é realizado na França e na Espanha em cerca de 30 locais de pesquisa. Um total de 85 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos. Os pacientes serão acompanhados por 4 semanas e um total de 5 avaliações clínicas serão realizadas pelos centros de investigação.

É realizado um levantamento planimétrico das feridas estudadas durante a avaliação inicial da ferida (Dia 0) e a cada avaliação prevista no protocolo (Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • URGO
        • Investigador principal:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

Relacionado a todas as feridas:

  • Paciente adulto tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
  • Paciente filiado a um regime de seguro de segurança social (aplicável para a França),
  • Paciente internado ou ambulatorial que pode ser acompanhado pela mesma equipe investigativa durante toda a investigação,
  • Ferida aguda (queimadura, ferida traumática, ferida cirúrgica não suturada) ou ferida crónica (úlcera de perna, úlcera de pressão, úlcera de pé diabético),
  • Ferida cuja superfície pode ser coberta por um único curativo,
  • Ferida a pelo menos 3 cm de qualquer borda de outra ferida.

Relacionado a feridas agudas, úlcera de perna, úlcera de pressão:

Paciente cuja ferida estudada apresenta risco de infecção local (com base no escore W.A.R. modificado ≥ 3 pontos) ou com pelo menos 3 dos seguintes sinais clínicos:

  • Dor (espontânea, dor de pressão ou aumento da dor),
  • Eritema perilesional,
  • Edema, endurecimento ou inchaço,
  • Odor (aumento, mudança),
  • Exsudado (modificação da cor ou aumento do exsudado),
  • calor local,
  • Hipergranulação,
  • Sangramento, tecido de granulação friável,
  • Cicatrização estagnada/deterioração da ferida.

Relacionado à úlcera do pé diabético:

Paciente cuja ferida estudada apresenta risco de infecção local (com base no escore W.A.R. modificado ≥ 3 pontos) ou com pelo menos 2 dos seguintes sinais clínicos:

  • Dor (espontânea, dor de pressão ou aumento da dor),
  • Eritema peri-ferida entre 0,5-2,0 cm ao redor da ferida,
  • Edema, endurecimento ou inchaço,
  • Odor (aumento, mudança),
  • Exsudado (modificação da cor ou aumento do exsudado),
  • calor local,
  • Hipergranulação,
  • Sangramento, tecido de granulação friável,
  • Cicatrização estagnada/deterioração da ferida,

Critério de exclusão:

  • Paciente com uma ferida para a qual o tratamento em câmara hiperbárica está planejado dentro de 4 semanas após a inclusão,
  • Paciente com estado geral grave, que pode levar à desistência do ensaio antes de quatro semanas de tratamento,
  • Paciente que sofreu um evento isquêmico agudo (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante os 3 meses anteriores à inclusão na investigação,
  • Paciente com infecção sistêmica
  • Ferida total ou parcialmente coberta em sua superfície por uma placa negra de necrose,
  • ferida cancerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dispositivo médico sob investigação
Curativo URGO AWC_008 ou URGO AWC_022. Estes 2 pensos são semelhantes e apenas o adesivo constitui a diferença. A escolha do curativo do estudo ficará a critério do investigador durante o tratamento do paciente, dependendo da natureza da ferida e da condição da pele ao redor da ferida.
Dispositivo: Curativo URGO AWC_008 ou curativo URGO AWC_022
tratamento local de feridas agudas ou crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução relativa da área da ferida (RWAR)
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas
alterações na área das feridas após 4 semanas de tratamento.
Período de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes cuja ferida cicatrizou
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas
Fechamento completo da úlcera venosa da perna (VLU) - A cicatrização da ferida é definida por 100% de reepitelização da ferida
Período de tratamento de 4 semanas
Natureza e incidência dos efeitos adversos do tratamento conforme avaliados em porcentagem para cada curativo
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas
Análise de segurança com natureza e número de eventos adversos relacionados ao uso dos curativos (graves/não graves)
Período de tratamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires URGO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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